授乳試験におけるナトリウムの意識 (SALT)
2025年5月27日 更新者：Samantha Anthony、The Hospital for Sick Children
搾乳を成功させるための親との連携: ポイントオブケア母乳バイオマーカーを活用した個別化された授乳サポートの実現可能性
SALT は、入院中の早産児の授乳中の親にポイントオブケア (POC) 測定器を使用して母乳ナトリウム (Na) を検査する方法を教える、多施設共同、非盲検、非ランダム化の前向き介入パイロット研究です。 Na の低下は乳房の分泌活性化の兆候であり、この脆弱な集団における適切な短期および長期の母乳量に関連しています。
主な目的: 産後最初の 14 日間における親主導の母乳 Na 検査の実現可能性、受容性、および時間コストを確立する
第 2 の目的: 搾乳行動、授乳の危険因子、毎日の牛乳の Na 値と授乳の成果の間の関係をさらに調査する
探索的目的: POC Na データを使用して搾乳動作と母乳量を変更する方法を探索する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samantha J. Anthony, PhD
- 電話番号：303126 (416) 813-7654
- メール：samantha.anthony@sickkids.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rebecca Hobban, MD, MPH
- メール：Rebecca.Hoban@seattlechildrens.org
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital
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コンタクト：
- Debbie Ng, MPH
- メール：ngdm@uw.edu
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington Medical Center - Montlake
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コンタクト：
- Debbie Ng, MPH
- メール：ngdm@uw.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意あり
- 在胎35週未満で早産の単児または双生児を出産し、出生時に研究NICUに入院したか、産後72時間以内に別のNICUから研究NICUに転院した
- 登録時、産後 5 日目以降 (1 日目 = 出産日) (理想的には 3 日目以降)
- 少なくとも 2 週間授乳し、搾乳器を使用して授乳を開始する予定
- 登録 NICU に 7 日以上 (理想的には 14 日以上) の乳児 NICU 滞在が予想される
除外基準:
- 研究参加者候補の乳児は重篤で生存が期待できないか、致死性の診断を受けており、医療チーム/家族による治療の方向転換が計画されている
- 三つ子以上の出産経験がある（授乳困難の潜在的な交絡因子。注意すべき点として、三つ子以上の出産はまれであり、毎年数人の親が行う程度である）。
- 授乳禁忌（つまり、積極的な化学療法）または授乳開始の拒否
- 授乳能力に影響を与える可能性のある乳房手術の病歴（乳房縮小術、乳首切開を利用した豊胸術など）
- 分泌活性化/授乳に影響を与える可能性があるため、産後最初の 14 日間にホルモン避妊薬を使用している、または使用を計画している
- 産後最初の 5 日間は研究用 NICU に参加できない/参加したくない
- 医療チームによる推定では、乳児は研究用NICUに5日未満入院する予定である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後最初の 14 日間における親主導の縦断的親乳 Na 検査の実現可能性を確立する: 経済的
時間枠：産後最初の14日間
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私たちは、保護者に牛乳の検査方法を教えたり、毎日の牛乳の検査にかかる時間を含め、牛乳検査にかかる時間コストを徴収します。
この結果には、保護者とスタッフが最初の 14 日間に費やした時間 (時間単位) が含まれ、医療経済学者がその時間にかかるコストを決定します。
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産後最初の14日間
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産後最初の 14 日間における親主導の縦断的親乳 Na 検査の実現可能性を確立する: 面談による親の受け入れ
時間枠：産後最初の14日間
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保護者へのインタビューから、Na検査に対する保護者の受け入れと感情に関する定性的なデータを収集します。
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産後最初の14日間
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産後最初の 14 日間における親主導の縦断的親乳 Na 検査の実現可能性を確立する: アンケートによる親の受け入れ
時間枠：産後最初の14日間
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保護者アンケートから、Na検査に対する保護者の受け入れと感情に関する定性的なデータを収集します。
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産後最初の14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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搾乳頻度、親の授乳リスク因子、毎日の牛乳の Na レベル、および長期的な授乳結果 (NICU 退院時のミルク提供) の間の相互関係を調査します。
時間枠：乳児NICU退院までの登録、最大52週間（NICU滞在の平均は約10週間）
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前述の要因と NICU 退院時のミルク提供との相互関係 (独占的、任意、なし) を評価します。
これらは必ずしも相関関係ではなく、さまざまなモデルや組み合わせで分析および調査する関係性や関連性であるため、これらの結果を分離することはできないことに注意してください。
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乳児NICU退院までの登録、最大52週間（NICU滞在の平均は約10週間）
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搾乳頻度、親の授乳の危険因子、毎日の母乳のナトリウム摂取量、および短期的な授乳成果の間の相互関係を調査する（量が明らかになりつつある）
時間枠：産後最初の14日間
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前述の要因と量の達成（産後 14 日までに少なくとも 500 mL/日の搾乳）との間の相互関係を評価します。これらは必ずしも相関関係ではなく、さまざまなモデルや組み合わせで分析および探索する関係と関連性であることに注意してください。分離することはできません。
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産後最初の14日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポンプ動作の変化を推奨するために使用された POC Na データが、親ポンプ動作の実際の変化と関連しているかどうかを調査する
時間枠：産後最初の14日間
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さく乳頻度、14 日目までの量に達する割合を変更することを推奨する親を調査します (1 日あたり少なくとも 500 mL のさく乳)。
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産後最初の14日間
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さく乳動作の変化を推奨するために使用される POC Na データが、短期的な母乳量とどのように関連付けられているかを調査します。
時間枠：産後最初の14日間
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POC Na に基づいてさく乳頻度を変更するよう推奨する親を決定し、実際にどのくらいの頻度で推奨事項に従ったかを決定します。
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産後最初の14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samantha J. Anthony, PhD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月10日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月15日
最初の投稿 (実際)
2024年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。