Natriumtietoisuus imetyksen aikana (SALT)
tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children
Kumppanuus vanhempien kanssa pumppauksen onnistumiseksi: yksilöllisen imetystuen toteutettavuus käyttämällä ihmismaidon biomarkkereita
SALT on monikeskus, ei-sokkoutettu, ei-satunnaistettu prospektiivinen interventiopilottitutkimus, jossa opetetaan sairaalassa olevien keskosten imettäville vanhemmille, kuinka testata äidinmaidon natriumia (Na) käyttämällä point-of-care (POC) -mittareita. Na-pitoisuuden lasku on merkki rintojen erittymisestä, mikä liittyy riittävään lyhyt- ja pitkäaikaiseen rintamaidon määrään tässä haavoittuvassa asemassa olevassa populaatiossa.
Ensisijainen tavoite: Selvittää vanhemman johtaman emämaidon Na-testauksen toteutettavuus, hyväksyminen ja aikakustannukset ensimmäisten 14 päivän aikana synnytyksen jälkeen
Toissijainen tavoite: tutkia edelleen pumppauskäyttäytymisen, imetyksen riskitekijöiden, päivittäisen maidon Na:n ja imetyksen tulosten välisiä suhteita
Tutkintatavoite: Tutki, kuinka POC Na -tietoja voidaan käyttää pumppauskäyttäytymisen ja maidon määrien muuttamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samantha J. Anthony, PhD
- Puhelinnumero: 303126 (416) 813-7654
- Sähköposti: samantha.anthony@sickkids.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rebecca Hobban, MD, MPH
- Sähköposti: Rebecca.Hoban@seattlechildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Seattle Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Debbie Ng, MPH
- Sähköposti: ngdm@uw.edu
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Ottaa yhteyttä:
- Debbie Ng, MPH
- Sähköposti: ngdm@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Suostumus annettu
- ovat synnyttäneet ennenaikaisen yksinäisen tai kaksoslapsen alle 35 raskausviikon aikana, jotka on otettu synnytyksen yhteydessä tutkimus-NICU:hun tai siirretty tutkimus-NICU:hun toisesta NICU:sta ensimmäisten 72 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
- Päivä 5 tai vähemmän synnytyksen jälkeen (päivä 1 = synnytyspäivä) ilmoittautumisen yhteydessä (mieluiten päivä 3 tai vähemmän)
- Suunnittelee imettävänsä vähintään 2 viikkoa ja aloittavansa imetyksen rintapumpulla
- Odotettu 7+ (mieluiten 14+) päivää vauvojen NICU-ilmoittautumisessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potentiaalisen tutkimukseen osallistuvan vauva on kriittisesti sairas, eikä hänen odoteta selviävän hengissä tai hänellä on tappava diagnoosi. Lääkäriryhmä/perhe suunnittelee hoidon uudelleensuuntaamista
- On synnyttänyt kolmoset tai korkeamman asteen kerrannaisuudet (mahdollinen hämmennys imetyshaasteisiin; huomioitavaa, kolmoset tai suuremmat ovat harvinaisia, muutaman vanhemman tilauksesta vuosittain)
- Imetyksen vasta-aihe(t) (eli aktiivinen kemoterapia) tai kieltäytyy imetyksen alkamisesta
- Aiemmat rintaleikkaukset, jotka voivat vaikuttaa imetyskykyyn (eli rintojen pienennys; rintojen suurentaminen, jossa käytettiin nännin viiltoja)
- Käytät tai suunnittelet hormonaalista ehkäisyä ensimmäisten 14 päivän aikana synnytyksen jälkeen, koska se voi vaikuttaa erittymisen aktivaatioon/imetykseen
- Ei pysty/ei halua olla läsnä tutkimuksen NICU:ssa minkään ensimmäisen 5 päivän aikana synnytyksen jälkeen
- Lääkäriryhmän olettamus, että vauva on NICU-tutkimuksessa alle 5 päivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä vanhemman johtaman pitkittäisen emämaidon Na-testauksen toteutettavuus ensimmäisten 14 päivän aikana synnytyksen jälkeen: taloudellinen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 14 päivää synnytyksen jälkeen
|
Keräämme maidon testauksen aikakustannuksia, mukaan lukien vanhemmille opetuksen maidon testaamiseen ja päivittäiseen maidon mittaukseen.
Tämä tulos sisältää ajan (tunteina), joka vanhemmille ja henkilökunnalle on käytetty ensimmäisen 14 päivän aikana, ja terveysekonomisti määrittää sen ajan kustannukset.
|
Ensimmäiset 14 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Selvitä vanhemman johtaman pitkittäisen emämaidon Na-testauksen toteutettavuus ensimmäisten 14 päivän aikana synnytyksen jälkeen: vanhempien hyväksyntä haastattelujen kautta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 14 päivää synnytyksen jälkeen
|
Keräämme vanhempien haastatteluista laadullista tietoa vanhempien hyväksynnästä ja Na-testauksen tuntemuksista
|
Ensimmäiset 14 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Selvitä vanhemman johtaman pitkittäisen emämaidon Na-testauksen toteutettavuus ensimmäisten 14 päivän aikana synnytyksen jälkeen: vanhempien hyväksyntä kyselyiden avulla
Aikaikkuna: Ensimmäiset 14 päivää synnytyksen jälkeen
|
Keräämme vanhempien kyselyistä laadullista tietoa vanhempien hyväksynnästä ja Na-testauksen tuntemuksista
|
Ensimmäiset 14 päivää synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki pumppaustiheyden, vanhemman imetyksen riskitekijöiden, päivittäisen maidon Na-pitoisuuden ja pidemmän aikavälin imetyksen tulosten välisiä suhteita (maidon saanti NICU:ssa).
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen imeväisten NICU-hoitoon, jopa 52 viikkoa (keskimääräinen NICU-oleskelu on noin 10 viikkoa)
|
Arvioimme edellä mainittujen tekijöiden ja maidon tarjonnan välisiä keskinäisiä suhteita NICU:n vastuuvapauden yhteydessä (poissuljettu, mikä tahansa, ei mitään).
Huomaa, että nämä eivät välttämättä ole korrelaatioita, vaan suhteita ja assosiaatioita, joita analysoimme ja tutkimme erilaisissa malleissa ja yhdistelmissä, joten näitä tuloksia ei voida erottaa.
|
Ilmoittautuminen imeväisten NICU-hoitoon, jopa 52 viikkoa (keskimääräinen NICU-oleskelu on noin 10 viikkoa)
|
|
Tutki pumppaustiheyden, vanhemman imetyksen riskitekijöiden, päivittäisen maidon Na:n ja lyhytaikaisten imetystulosten välisiä suhteita (määrään asti)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 14 päivää synnytyksen jälkeen
|
Arvioimme keskinäisiä suhteita edellä mainittujen tekijöiden ja tilavuuden saavuttamisen välillä (pumppaus vähintään 500 ml/vrk synnytyksen jälkeiseen päivään 14 mennessä). Huomaa, että nämä eivät välttämättä ole korrelaatioita, vaan suhteita ja assosiaatioita, joita analysoimme ja tutkimme erilaisissa malleissa ja yhdistelmissä, joten nämä tulokset ei voida erottaa.
|
Ensimmäiset 14 päivää synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, liittyykö pumppauskäyttäytymisen muutosten suosittelemiseen käytetyt POC Na -tiedot todellisiin muutoksiin vanhemman pumppauskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 14 päivää synnytyksen jälkeen
|
Tutustu vanhempiin, joille suosittelemme pumppaustiheyden muuttamista, tilavuuden saavuttamista päivään 14 mennessä (pumppaus vähintään 500 ml/vrk)
|
Ensimmäiset 14 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Selvitä, kuinka pumppauskäyttäytymisen muutosten suosittelemiseen käytetyt POC Na -tiedot liittyvät lyhyen aikavälin maidon määrään
Aikaikkuna: Ensimmäiset 14 päivää synnytyksen jälkeen
|
Selvitä vanhemmista, joille suosittelemme pumppaustiheyden muuttamista POC Na:n perusteella, kuinka usein he todella noudattavat suosituksiamme
|
Ensimmäiset 14 päivää synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samantha J. Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PJM-185757
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .