Natriumbevissthet i ammingsforsøk (SALT)
27. mai 2025 oppdatert av: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children
Samarbeid med foreldre for å lykkes med pumping: Mulighet for personlig ammingsstøtte ved å bruke pleiepunkts biomarkører for menneskemelk
SALT er en multisenter, ikke-blind, ikke-randomisert prospektiv intervensjonspilotstudie som lærer ammende foreldre til innlagte premature spedbarn hvordan de kan teste brystmelksnatrium (Na) ved hjelp av point-of-care (POC)-målere. Et fall i Na er et tegn på sekretorisk aktivering i brystet som er assosiert med tilstrekkelige brystmelkvolum på kort og lang sikt i denne sårbare befolkningen.
Primært mål: Etablere gjennomførbarhet, aksept og tidskostnad for foreldreledet Na-testing av foreldremelk i de første 14 dagene etter fødselen
Sekundært mål: Videre undersøke sammenhenger mellom pumpeatferd, laktasjonsrisikofaktorer, daglig melk Na og laktasjonsresultater
Undersøkende mål: Utforske hvordan POC Na-data kan brukes til å endre pumpeatferd og melkevolum
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Samantha J. Anthony, PhD
- Telefonnummer: 303126 (416) 813-7654
- E-post: samantha.anthony@sickkids.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rebecca Hobban, MD, MPH
- E-post: Rebecca.Hoban@seattlechildrens.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Debbie Ng, MPH
- E-post: ngdm@uw.edu
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Ta kontakt med:
- Debbie Ng, MPH
- E-post: ngdm@uw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Samtykke gitt
- Har født et prematurt enkeltbarn eller tvillingbarn ved <35 ukers svangerskap, innlagt på en NICU ved fødselen eller overført til en NICU fra en annen NICU innen de første 72 timene etter fødselen
- Dag 5 eller mindre postpartum (dag 1 = fødselsdag) ved påmelding (ideelt sett dag 3 eller mindre)
- Planlegger å amming i minst 2 uker og starte amming med brystpumpe
- Forventet NICU-opphold for spedbarn på 7+ (ideelt sett 14+) dager i NICU(er)
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarnet til en potensiell studiedeltaker er kritisk syk og forventes ikke å overleve eller har dødelig diagnose med planer fra medisinsk team/familie om å omdirigere omsorg
- Har levert trillinger eller høyere ordens multipler (potensiell confounder for ammingsutfordringer; bemerkelsesverdig er trillinger eller høyere sjeldne, i størrelsesorden noen få foreldre årlig)
- Amming kontraindikasjon(er) (dvs. aktiv kjemoterapi) eller avslår initiering av amming
- Anamnese med brystkirurgi som kan påvirke evnen til å laktere (dvs. brystreduksjon; brystforstørrelse som brukte brystvortesnitt)
- Bruk av eller planlegger å bruke hormonell prevensjon i løpet av de første 14 dagene etter fødsel, da det kan påvirke sekretorisk aktivering/amming
- Kan ikke/vil ikke være tilstede i studieavdelingen i løpet av noen av de første 5 dagene etter fødselen
- Det medisinske teamet antar at spedbarnet vil være i NICU i <5 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere gjennomførbarhet av foreldreledet longitudinell modermelk-Na-testing i de første 14 dagene etter fødselen: økonomisk
Tidsramme: Første 14 dager etter fødsel
|
Vi vil samle inn tidskostnader for melketesting, inkludert å lære foreldre hvordan de skal teste melk og daglig tidsteste melk.
Dette resultatet vil inkludere tid (i timer) brukt i løpet av de første 14 dagene for foreldre og ansatte, med en helseøkonom som bestemmer kostnadene for den tiden
|
Første 14 dager etter fødsel
|
|
Etablere gjennomførbarhet av foreldreledet longitudinell foreldremelk-Na-testing i de første 14 dagene etter fødselen: aksept fra foreldre via intervjuer
Tidsramme: Første 14 dager etter fødsel
|
Vi vil samle inn kvalitative data om foreldreaksept og følelser rundt Na-testing fra foreldreintervjuer
|
Første 14 dager etter fødsel
|
|
Etablere gjennomførbarhet av foreldreledet longitudinell foreldremelk-Na-testing i de første 14 dagene etter fødselen: foreldres aksept via undersøkelser
Tidsramme: Første 14 dager etter fødsel
|
Vi vil samle inn kvalitative data om foreldres aksept og følelser rundt Na-testing fra foreldreundersøkelser
|
Første 14 dager etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøke sammenhenger mellom pumpefrekvens, risikofaktorer for moramming, daglige Na-nivåer i melk og langsiktige laktasjonsresultater (melketilførsel ved utskrivning på NICU).
Tidsramme: Påmelding til utskrivning av nyfødt intensivavdeling, opptil 52 uker (gjennomsnittlig opphold på intensivavdelingen er ca. 10 uker)
|
Vi vil vurdere innbyrdes sammenhenger mellom de nevnte faktorer og melketilførsel ved utskrivning på NICU (eksklusivt, alle, ingen).
Merk at dette ikke nødvendigvis er korrelasjoner, men sammenhenger og assosiasjoner som vi vil analysere og utforske i ulike modeller og kombinasjoner, så disse utfallet kan ikke skilles.
|
Påmelding til utskrivning av nyfødt intensivavdeling, opptil 52 uker (gjennomsnittlig opphold på intensivavdelingen er ca. 10 uker)
|
|
Undersøke innbyrdes sammenhenger mellom pumpefrekvens, risikofaktorer for moramming, daglig melke-Na og kortsiktige laktasjonsresultater (kommer til volum)
Tidsramme: Første 14 dager etter fødsel
|
Vi vil vurdere innbyrdes sammenhenger mellom nevnte faktorer og å komme til volum (pumper minst 500 ml/dag innen postpartum dag 14). Merk at dette ikke nødvendigvis er korrelasjoner, men sammenhenger og assosiasjoner som vi vil analysere og utforske i ulike modeller og kombinasjoner, så disse resultatene kan ikke skilles.
|
Første 14 dager etter fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforsk om POC Na-data som brukes til å anbefale endringer i pumpeatferd er assosiert med faktiske endringer i overordnet pumpeatferd
Tidsramme: Første 14 dager etter fødsel
|
Utforsk hos foreldre som vi anbefaler for å endre pumpefrekvensen, hastigheter for å komme til volum etter dag 14 (pumping minst 500 ml/dag)
|
Første 14 dager etter fødsel
|
|
Utforsk hvordan POC Na-data som brukes til å anbefale endringer i pumpeatferd er assosiert med kortsiktige melkevolumer
Tidsramme: Første 14 dager etter fødsel
|
Bestem hos foreldre hvem vi anbefaler å endre pumpefrekvens basert på POC Na, hvor ofte de faktisk fulgte anbefalingene våre
|
Første 14 dager etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samantha J. Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PJM-185757
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .