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Ensayo de concienciación sobre el sodio en la lactancia (SALT)

27 de mayo de 2025 actualizado por: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children

Asociación con los padres para lograr el éxito en la extracción de leche: viabilidad de un apoyo personalizado a la lactancia mediante el uso de biomarcadores de leche humana en el lugar de atención

SALT es un estudio piloto intervencionista prospectivo, multicéntrico, no ciego y no aleatorizado que enseña a los padres lactantes de bebés prematuros hospitalizados cómo medir el sodio (Na) de la leche materna utilizando medidores en el punto de atención (POC). Una caída de Na es un signo de activación secretora en la mama que se asocia con volúmenes adecuados de leche materna a corto y largo plazo en esta población vulnerable.

Objetivo principal: Establecer la viabilidad, la aceptación y el costo de tiempo de las pruebas de Na en la leche materna realizadas por los padres en los primeros 14 días posparto.

Objetivo secundario: investigar más a fondo las relaciones entre los comportamientos de extracción de leche, los factores de riesgo de la lactancia, el sodio diario de la leche y los resultados de la lactancia.

Objetivo exploratorio: explorar cómo se pueden utilizar los datos de POC Na para modificar el comportamiento de extracción y los volúmenes de leche.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contacto:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento proporcionado
  2. Haber dado a luz a un bebé prematuro, único o gemelo, con <35 semanas de gestación, ingresado en una UCIN del estudio al nacer o transferido a una UCIN del estudio desde otra UCIN dentro de las primeras 72 horas posparto.
  3. Día 5 o menos posparto (día 1 = día del parto) al momento de la inscripción (idealmente día 3 o menos)
  4. Planes lactar al menos 2 semanas e iniciar la lactancia con un extractor de leche
  5. Estancia infantil prevista en la NICU de 7+ (idealmente 14+) días en la NICU(s) de inscripción

Criterios de exclusión:

  1. El bebé del posible participante en el estudio está gravemente enfermo y no se espera que sobreviva o tiene un diagnóstico letal y el equipo médico o la familia tienen planes para redirigir la atención.
  2. Ha dado a luz trillizos o múltiplos de orden superior (posible factor de confusión para los problemas de lactancia; es de destacar que los trillizos o más son raros, del orden de unos pocos padres anualmente)
  3. Contraindicaciones de la lactancia (es decir, quimioterapia activa) o rechazo del inicio de la lactancia.
  4. Historial de cirugía mamaria que pueda afectar la capacidad de lactar (es decir, reducción mamaria; aumento mamario que utilizó incisiones en el pezón)
  5. Usar o planear usar anticonceptivos hormonales en los primeros 14 días posparto, ya que pueden afectar la activación secretora/lactancia.
  6. No puede o no quiere estar presente en la UCIN del estudio durante cualquiera de los primeros 5 días posparto
  7. Presunción por parte del equipo médico de que el bebé estará en la UCIN del estudio durante <5 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer la viabilidad de realizar pruebas longitudinales de Na en la leche materna dirigidas por los padres en los primeros 14 días posparto: económico
Periodo de tiempo: Primeros 14 días posparto
Recopilaremos el costo del tiempo de las pruebas de leche, incluida la enseñanza a los padres sobre cómo analizar la leche y el tiempo diario de prueba de la leche. Este resultado incluirá el tiempo (en horas) dedicado en los primeros 14 días para los padres y el personal, y un economista de salud determinará los costos para ese tiempo.
Primeros 14 días posparto
Establecer la viabilidad de realizar pruebas longitudinales de Na en la leche materna dirigidas por los padres en los primeros 14 días posparto: aceptación de los padres mediante entrevistas
Periodo de tiempo: Primeros 14 días posparto
Recopilaremos datos cualitativos sobre la aceptación y los sentimientos de los padres sobre las pruebas de Na a partir de entrevistas con los padres.
Primeros 14 días posparto
Establecer la viabilidad de realizar pruebas longitudinales de Na en la leche materna dirigidas por los padres en los primeros 14 días posparto: aceptación de los padres a través de encuestas
Periodo de tiempo: Primeros 14 días posparto
Recopilaremos datos cualitativos sobre la aceptación y los sentimientos de los padres sobre las pruebas de Na a partir de encuestas para padres.
Primeros 14 días posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar las interrelaciones entre la frecuencia de extracción, los factores de riesgo de lactancia de los padres, los niveles diarios de Na en la leche y los resultados de la lactancia a largo plazo (provisión de leche al alta de la UCIN).
Periodo de tiempo: Inscripción para el alta de la UCIN infantil, hasta 52 semanas (la estancia promedio en la UCIN es de aproximadamente 10 semanas)
Evaluaremos las interrelaciones entre los factores antes mencionados y el suministro de leche al alta de la UCIN (exclusivo, cualquiera, ninguno). Tenga en cuenta que estas no son necesariamente correlaciones, sino relaciones y asociaciones que analizaremos y exploraremos en varios modelos y combinaciones, por lo que estos resultados no se pueden separar.
Inscripción para el alta de la UCIN infantil, hasta 52 semanas (la estancia promedio en la UCIN es de aproximadamente 10 semanas)
Investigar las interrelaciones entre la frecuencia de extracción, los factores de riesgo de lactancia de los padres, el Na diario de la leche y los resultados de la lactancia a corto plazo (llegar al volumen)
Periodo de tiempo: Primeros 14 días posparto
Evaluaremos las interrelaciones entre los factores antes mencionados y el volumen (bombeo de al menos 500 ml/día antes del día 14 del posparto). Tenga en cuenta que estas no son necesariamente correlaciones, sino relaciones y asociaciones que analizaremos y exploraremos en varios modelos y combinaciones, por lo que estos resultados no se puede separar.
Primeros 14 días posparto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explore si los datos de POC Na utilizados para recomendar cambios en el comportamiento de extracción de leche están asociados con cambios reales en el comportamiento de extracción de leche de los padres.
Periodo de tiempo: Primeros 14 días posparto
Explorar en padres a quienes recomendamos modificar la frecuencia de extracción y las tasas de alcanzar el volumen para el día 14 (bombeo de al menos 500 ml/día)
Primeros 14 días posparto
Explore cómo los datos de POC Na utilizados para recomendar cambios en el comportamiento de extracción se asocian con los volúmenes de leche a corto plazo
Periodo de tiempo: Primeros 14 días posparto
Determinar en los padres a quién recomendamos modificar la frecuencia de extracción según POC Na, con qué frecuencia realmente siguieron nuestras recomendaciones.
Primeros 14 días posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Samantha J. Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PJM-185757

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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