Povědomí o sodíku v laktační studii (SALT)
27. května 2025 aktualizováno: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children
Partnerství s rodiči pro úspěch odsávání: proveditelnost personalizované podpory laktace s využitím biomarkerů lidského mléka v místě péče
SALT je multicentrická, nezaslepená, nerandomizovaná prospektivní intervenční pilotní studie, která učí kojící rodiče hospitalizovaných předčasně narozených dětí, jak testovat sodík (Na) v mateřském mléce pomocí přístrojů POC (point-of-care). Pokles Na je známkou sekreční aktivace v prsu, která je spojena s adekvátními krátkodobými a dlouhodobými objemy mateřského mléka u této zranitelné populace.
Primární cíl: Stanovit proveditelnost, přijetí a časové náklady na testování Na v mateřském mléce vedené rodiči během prvních 14 dnů po porodu
Sekundární cíl: Dále zkoumat vztahy mezi chováním odsávání, rizikovými faktory laktace, denním sodíkem v mléce a výsledky laktace
Cíl průzkumu: Prozkoumat, jak lze data POC Na použít k úpravě chování při odsávání a objemů mléka
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Samantha J. Anthony, PhD
- Telefonní číslo: 303126 (416) 813-7654
- E-mail: samantha.anthony@sickkids.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rebecca Hobban, MD, MPH
- E-mail: Rebecca.Hoban@seattlechildrens.org
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Debbie Ng, MPH
- E-mail: ngdm@uw.edu
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Kontakt:
- Debbie Ng, MPH
- E-mail: ngdm@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Souhlas poskytnut
- Porodit předčasně narozené dítě nebo dvojčata ve věku < 35 týdnů gestace přijaté na studijní JIP při porodu nebo převedené na studijní JIP z jiné JIP během prvních 72 hodin po porodu
- 5. den nebo méně po porodu (1. den = den porodu) po zápisu (ideálně 3. nebo méně)
- Plánuje kojit alespoň 2 týdny a zahájit laktaci pomocí odsávačky
- Očekávaný pobyt kojenců na NICU 7+ (ideálně 14+) dní na NICU zápisu
Kritéria vyloučení:
- Dítě potenciálního účastníka studie je kriticky nemocné a neočekává se, že přežije, nebo má smrtelnou diagnózu s plány lékařského týmu/rodiny na přesměrování péče
- Porodila trojčata nebo násobky vyššího řádu (potenciální zmatek pro problémy s laktací; za zmínku, že trojčata nebo vyšší jsou vzácné, řádově u několika rodičů ročně)
- Kontraindikace laktace (tj. aktivní chemoterapie) nebo zpomalení zahájení laktace
- Operace prsu v anamnéze, která může ovlivnit schopnost laktovat (tj. zmenšení prsou; zvětšení prsou, které využívalo řezy na bradavkách)
- Používání nebo plánování užívání hormonální antikoncepce v prvních 14 dnech po porodu, protože může ovlivnit aktivaci sekrece/laktaci
- Neschopnost/ochota být přítomna na JIP studie během kteréhokoli z prvních 5 dnů po porodu
- Předpoklad lékařského týmu, že dítě bude ve studii NICU po dobu <5 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení proveditelnosti dlouhodobého testování Na mateřského mléka vedeného rodiči v prvních 14 dnech po porodu: ekonomické
Časové okno: Prvních 14 dní po porodu
|
Budeme shromažďovat časové náklady na testování mléka, včetně výuky rodičů, jak testovat mléko, a denního testování mléka.
Tento výsledek bude zahrnovat čas (v hodinách) strávený v prvních 14 dnech pro rodiče a zaměstnance, přičemž náklady na tuto dobu určí ekonom ve zdravotnictví.
|
Prvních 14 dní po porodu
|
|
Stanovení proveditelnosti dlouhodobého testování Na mateřského mléka vedeného rodiči v prvních 14 dnech po porodu: přijetí rodiči prostřednictvím rozhovorů
Časové okno: Prvních 14 dní po porodu
|
Z rozhovorů s rodiči budeme shromažďovat kvalitativní data o přijetí rodičů a pocitech z testování Na
|
Prvních 14 dní po porodu
|
|
Stanovení proveditelnosti dlouhodobého testování Na mateřského mléka vedeného rodiči v prvních 14 dnech po porodu: přijetí rodiči prostřednictvím průzkumů
Časové okno: Prvních 14 dní po porodu
|
Budeme shromažďovat kvalitativní data o přijetí rodičů a pocitech z testování Na z rodičovských průzkumů
|
Prvních 14 dní po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte vzájemné vztahy mezi frekvencí odsávání, rizikovými faktory mateřské laktace, denními hladinami sodíku v mléce a dlouhodobými výsledky laktace (poskytování mléka při propuštění z JIP).
Časové okno: Zápis do propuštění kojenců z NICU, až 52 týdnů (průměrná doba pobytu na NICU je asi 10 týdnů)
|
Posoudíme vzájemné vztahy mezi výše uvedenými faktory a poskytováním mléka při vypouštění NICU (exkluzivní, jakékoli, žádné).
Všimněte si, že to nemusí být nutně korelace, ale vztahy a asociace, které budeme analyzovat a zkoumat v různých modelech a kombinacích, takže tyto výsledky nelze oddělit.
|
Zápis do propuštění kojenců z NICU, až 52 týdnů (průměrná doba pobytu na NICU je asi 10 týdnů)
|
|
Prozkoumejte vzájemné vztahy mezi frekvencí odsávání, rizikovými faktory mateřské laktace, denním sodíkem v mléce a krátkodobými výsledky laktace (zvětšení objemu)
Časové okno: Prvních 14 dní po porodu
|
Posoudíme vzájemné vztahy mezi výše uvedenými faktory a dosažením objemu (odčerpání alespoň 500 ml/den do 14. dne po porodu). Všimněte si, že to nemusí být nutně korelace, ale vztahy a asociace, které budeme analyzovat a zkoumat v různých modelech a kombinacích, takže tyto výsledky nelze oddělit.
|
Prvních 14 dní po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte, zda data POC Na použitá k doporučení změn v chování čerpání souvisí se skutečnými změnami v chování mateřského čerpání
Časové okno: Prvních 14 dní po porodu
|
Prozkoumejte u rodičů, kterým doporučujeme upravit frekvenci odsávání, rychlosti nabírání objemu do 14. dne (odsávání minimálně 500 ml/den)
|
Prvních 14 dní po porodu
|
|
Prozkoumejte, jak jsou údaje POC Na používané k doporučení změn v chování při odsávání spojeny s krátkodobými objemy mléka
Časové okno: Prvních 14 dní po porodu
|
Určete u rodičů, kterým doporučujeme upravit frekvenci odsávání na základě POC Na, jak často skutečně dodržovali naše doporučení
|
Prvních 14 dní po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samantha J. Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PJM-185757
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt