Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumbevidsthed i amningsforsøg (SALT)

27. maj 2025 opdateret af: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children

Samarbejde med forældre for at få succes med pumpning: Mulighed for personlig amningsstøtte ved at bruge point-of-care biomarkører for human mælk

SALT er et multicenter, ikke-blindet, ikke-randomiseret prospektiv interventionel pilotundersøgelse, der lærer ammende forældre til indlagte præmature spædbørn, hvordan de tester deres modermælksnatrium (Na) ved hjælp af point-of-care (POC) målere. Et fald i Na er et tegn på sekretorisk aktivering i brystet, der er forbundet med tilstrækkelige mængder af modermælk på kort og lang sigt i denne sårbare befolkning.

Primært mål: Etablere gennemførlighed, accept og tidsomkostninger for forældrestyret modermælk-Na-test i de første 14 dage efter fødslen

Sekundært mål: Yderligere undersøge sammenhænge mellem pumpeadfærd, laktationsrisikofaktorer, daglig mælke-Na og laktationsresultater

Udforskende mål: Udforsk, hvordan POC Na-data kan bruges til at ændre pumpeadfærd og mælkemængder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykke givet
  2. Har født et for tidligt enkelt eller tvilling spædbarn ved <35 ugers svangerskab, indlagt på en undersøgelses NICU ved fødslen eller overført til en undersøgelse NICU fra en anden NICU inden for de første 72 timer efter fødslen
  3. Dag 5 eller mindre efter fødslen (dag 1 = fødselsdag) ved tilmelding (ideelt dag 3 eller derunder)
  4. Planlægger at amme i mindst 2 uger og påbegynde amning med en brystpumpe
  5. Forventet NICU-ophold for spædbørn på 7+ (ideelt set 14+) dage i indskrivning NICU(er)

Ekskluderingskriterier:

  1. En potentiel undersøgelsesdeltagers spædbarn er kritisk syg og forventes ikke at overleve eller har dødelig diagnose med planer fra lægeteam/familie om at omdirigere pleje
  2. Har leveret trillinger eller højere ordens multipla (potentiel confounder for amningsudfordringer; det skal bemærkes, at trillinger eller højere er sjældne, i størrelsesordenen nogle få forældre årligt)
  3. Amning kontraindikation(er) (dvs. aktiv kemoterapi) eller afviser påbegyndelse af amning
  4. Anamnese med brystoperationer, der kan påvirke evnen til at amme (dvs. brystreduktion; brystforstørrelse, hvor der blev brugt brystvorter)
  5. Brug af eller planlægger at bruge hormonel prævention i de første 14 dage efter fødslen, da det kan påvirke sekretorisk aktivering/lactation
  6. Ude af stand til/vil ikke være til stede i undersøgelses NICU i nogen af ​​de første 5 dage efter fødslen
  7. Lægeholdets formodning om, at spædbarnet vil være i undersøgelses NICU i <5 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablere gennemførlighed af forældrestyret longitudinel modermælk-Na-testning i de første 14 dage efter fødslen: økonomisk
Tidsramme: De første 14 dage efter fødslen
Vi vil indsamle tidsomkostninger til mælketestning, herunder undervisning af forældre i at teste mælk og daglige test af mælk. Dette resultat vil inkludere tid (i timer) brugt i de første 14 dage for forældre og personale, hvor en sundhedsøkonom bestemmer omkostningerne for den tid
De første 14 dage efter fødslen
Etabler gennemførlighed af forældrestyret longitudinel modermælk-Na-test i de første 14 dage efter fødslen: forældreaccept via interviews
Tidsramme: De første 14 dage efter fødslen
Vi vil indsamle kvalitative data om forældreaccept og følelser omkring Na-test fra forældreinterviews
De første 14 dage efter fødslen
Etablere gennemførligheden af ​​forældrestyret longitudinel modermælk-Na-testning i de første 14 dage efter fødslen: forældreaccept via undersøgelser
Tidsramme: De første 14 dage efter fødslen
Vi vil indsamle kvalitative data om forældreaccept og følelser omkring Na-test fra forældreundersøgelser
De første 14 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg indbyrdes sammenhænge mellem pumpefrekvens, risikofaktorer for forældrelaktation, daglige mælke-Na-niveauer og langsigtede laktationsresultater (mælketilførsel ved udskrivning på NICU).
Tidsramme: Tilmelding til spædbørns NICU-udskrivning, op til 52 uger (gennemsnitligt NICU-ophold er omkring 10 uger)
Vi vil vurdere indbyrdes sammenhænge mellem førnævnte faktorer og mælkeforsyning ved udskrivning på NICU (eksklusiv, enhver, ingen). Bemærk, at dette ikke nødvendigvis er korrelationer, men relationer og associationer, som vi vil analysere og udforske i forskellige modeller og kombinationer, så disse resultater kan ikke adskilles.
Tilmelding til spædbørns NICU-udskrivning, op til 52 uger (gennemsnitligt NICU-ophold er omkring 10 uger)
Undersøg indbyrdes sammenhænge mellem pumpefrekvens, risikofaktorer for forældreamning, daglig mælke-Na og kortsigtede laktationsresultater (når volumen)
Tidsramme: De første 14 dage efter fødslen
Vi vil vurdere indbyrdes sammenhænge mellem førnævnte faktorer og opnåelse af volumen (pumpning af mindst 500 ml/dag inden postpartum dag 14). Bemærk, at dette ikke nødvendigvis er korrelationer, men relationer og associationer, som vi vil analysere og udforske i forskellige modeller og kombinationer, så disse resultater kan ikke adskilles.
De første 14 dage efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg, om POC Na-data, der bruges til at anbefale ændringer i pumpeadfærd, er forbundet med faktiske ændringer i overordnet pumpeadfærd
Tidsramme: De første 14 dage efter fødslen
Udforsk hos forældre, som vi anbefaler at ændre pumpefrekvensen, hastigheder for at nå volumen på dag 14 (pumper mindst 500 ml/dag)
De første 14 dage efter fødslen
Udforsk, hvordan POC Na-data, der bruges til at anbefale ændringer i pumpeadfærd, er forbundet med kortsigtede mælkemængder
Tidsramme: De første 14 dage efter fødslen
Bestem hos forældre, hvem vi anbefaler at ændre pumpefrekvens baseret på POC Na, hvor ofte de faktisk fulgte vores anbefalinger
De første 14 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samantha J. Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PJM-185757

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med point-of-care mælkenatrium test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner