Essai de sensibilisation au sodium dans l'allaitement (SALT)
27 mai 2025 mis à jour par: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children
Collaborer avec les parents pour réussir l'expression : faisabilité d'un soutien personnalisé à l'allaitement utilisant des biomarqueurs du lait maternel au point de service
SALT est une étude pilote interventionnelle prospective multicentrique, sans aveugle et non randomisée, enseignant aux parents allaitants de prématurés hospitalisés comment tester le sodium (Na) de leur lait maternel à l'aide de compteurs au point de service (POC). Une baisse de Na est un signe d’activation sécrétoire dans le sein qui est associée à des volumes de lait maternel adéquats à court et à long terme dans cette population vulnérable.
Objectif principal : Établir la faisabilité, l'acceptation et le coût en temps du test Na du lait maternel dirigé par les parents au cours des 14 premiers jours post-partum
Objectif secondaire : Étudier plus en profondeur les relations entre les comportements de pompage, les facteurs de risque de lactation, le Na quotidien du lait et les résultats de la lactation
Objectif exploratoire : Explorer comment les données POC Na peuvent être utilisées pour modifier le comportement de pompage et les volumes de lait
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samantha J. Anthony, PhD
- Numéro de téléphone: 303126 (416) 813-7654
- E-mail: samantha.anthony@sickkids.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rebecca Hobban, MD, MPH
- E-mail: Rebecca.Hoban@seattlechildrens.org
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Seattle Children's Hospital
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Contact:
- Debbie Ng, MPH
- E-mail: ngdm@uw.edu
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington Medical Center - Montlake
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Contact:
- Debbie Ng, MPH
- E-mail: ngdm@uw.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Consentement fourni
- Avoir accouché d'un enfant prématuré unique ou jumeau à <35 semaines de gestation admis dans une USIN de l'étude à la naissance ou transféré dans une USIN de l'étude depuis une autre USIN dans les 72 premières heures post-partum
- Jour 5 ou moins post-partum (Jour 1 = jour de l'accouchement) lors de l'inscription (idéalement jour 3 ou moins)
- Prévoit d'allaiter pendant au moins 2 semaines et de commencer la lactation avec un tire-lait
- Séjour prévu du nourrisson en USIN de 7+ (idéalement 14+) jours dans la ou les USIN d'inscription
Critères d'exclusion :
- Le nourrisson du participant potentiel à l'étude est gravement malade et ne devrait pas survivre ou a reçu un diagnostic mortel et l'équipe médicale/la famille envisage de réorienter les soins.
- A donné naissance à des triplés ou à des multiples d'ordre supérieur (confondeur potentiel pour les problèmes de lactation ; il convient de noter que les triplés ou plus sont rares, de l'ordre de quelques parents chaque année)
- Contre-indication(s) à la lactation (c.-à-d. chimiothérapie active) ou refus du début de la lactation
- Antécédents de chirurgie mammaire pouvant affecter la capacité à allaiter (c.-à-d. réduction mammaire; augmentation mammaire utilisant des incisions dans les mamelons)
- Utiliser ou prévoir d'utiliser une méthode contraceptive hormonale au cours des 14 premiers jours post-partum, car cela peut affecter l'activation sécrétoire/lactation
- Incapacité/refus d'être présent à l'USIN de l'étude pendant l'un des 5 premiers jours post-partum
- Présomption de l'équipe médicale selon laquelle le nourrisson sera dans l'USIN de l'étude pendant <5 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établir la faisabilité d'un test longitudinal de Na dans le lait maternel dirigé par les parents au cours des 14 premiers jours post-partum : économique
Délai: 14 premiers jours post-partum
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Nous collecterons le coût du temps consacré aux analyses du lait, notamment en enseignant aux parents comment tester le lait et en apprenant aux parents comment tester le lait et en prenant quotidiennement le temps nécessaire pour tester le lait.
Ce résultat inclura le temps (en heures) passé au cours des 14 premiers jours par les parents et le personnel, un économiste de la santé déterminant les coûts de cette période.
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14 premiers jours post-partum
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Établir la faisabilité d'un test longitudinal de Na dans le lait maternel dirigé par les parents au cours des 14 premiers jours post-partum : acceptation des parents via des entretiens
Délai: 14 premiers jours post-partum
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Nous collecterons des données qualitatives sur l'acceptation et les sentiments des parents à l'égard du test Na à partir des entretiens avec les parents.
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14 premiers jours post-partum
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Établir la faisabilité d'un test longitudinal de Na dans le lait maternel dirigé par les parents au cours des 14 premiers jours post-partum : acceptation des parents via des enquêtes
Délai: 14 premiers jours post-partum
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Nous collecterons des données qualitatives sur l'acceptation et les sentiments des parents à l'égard du test Na à partir d'enquêtes auprès des parents.
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14 premiers jours post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier les relations entre la fréquence de pompage, les facteurs de risque de lactation des parents, les niveaux quotidiens de Na dans le lait et les résultats de lactation à plus long terme (approvisionnement en lait à la sortie de l'USIN).
Délai: Inscription à la sortie de l'USIN pour nourrissons, jusqu'à 52 semaines (le séjour moyen à l'USIN est d'environ 10 semaines)
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Nous évaluerons les interrelations entre les facteurs susmentionnés et l'approvisionnement en lait à la sortie de l'USIN (exclusif, tout, aucun).
Notez qu'il ne s'agit pas nécessairement de corrélations, mais de relations et d'associations que nous analyserons et explorerons dans divers modèles et combinaisons, de sorte que ces résultats ne peuvent pas être séparés.
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Inscription à la sortie de l'USIN pour nourrissons, jusqu'à 52 semaines (le séjour moyen à l'USIN est d'environ 10 semaines)
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Étudier les relations entre la fréquence de pompage, les facteurs de risque de lactation des parents, le Na du lait quotidien et les résultats de lactation à court terme (en termes de volume)
Délai: 14 premiers jours post-partum
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Nous évaluerons les interrelations entre les facteurs susmentionnés et l'obtention du volume (pompage d'au moins 500 ml/jour avant le 14e jour post-partum). Notez qu'il ne s'agit pas nécessairement de corrélations, mais de relations et d'associations que nous analyserons et explorerons dans divers modèles et combinaisons, donc ces résultats ne peut pas être séparé.
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14 premiers jours post-partum
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Explorer si les données POC Na utilisées pour recommander des changements dans le comportement de pompage sont associées à des changements réels dans le comportement de pompage des parents
Délai: 14 premiers jours post-partum
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Explorer chez les parents à qui nous recommandons de modifier la fréquence de pompage, les taux d'obtention du volume au jour 14 (pompage au moins 500 ml/jour)
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14 premiers jours post-partum
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Découvrez comment les données POC Na utilisées pour recommander des changements dans le comportement de pompage sont associées aux volumes de lait à court terme
Délai: 14 premiers jours post-partum
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Déterminer chez les parents à qui nous recommandons de modifier la fréquence de pompage en fonction du POC Na, à quelle fréquence ils ont réellement suivi nos recommandations
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14 premiers jours post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samantha J. Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Première publication (Réel)
21 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PJM-185757
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .