哺乳期试验中的钠意识 (SALT)
2025年5月27日 更新者：Samantha Anthony、The Hospital for Sick Children
与家长合作成功吸奶：利用护理点母乳生物标志物提供个性化哺乳支持的可行性
SALT 是一项多中心、非盲法、非随机的前瞻性干预性试点研究，教授住院早产儿的哺乳期父母如何使用护理点 (POC) 仪表测试母乳钠 (Na)。 Na 含量下降是乳房分泌激活的标志，这与该弱势群体的短期和长期母乳量充足有关。
主要目标：确定产后 14 天内由家长主导的母乳钠检测的可行性、接受度和时间成本
次要目标：进一步研究吸乳行为、哺乳风险因素、每日乳钠和哺乳结果之间的关系
探索性目标：探索如何使用 POC Na 数据来修改吸乳行为和乳量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samantha J. Anthony, PhD
- 电话号码：303126 (416) 813-7654
- 邮箱：samantha.anthony@sickkids.ca
研究联系人备份
- 姓名：Rebecca Hobban, MD, MPH
- 邮箱：Rebecca.Hoban@seattlechildrens.org
学习地点
-
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- 招聘中
- Seattle Children's Hospital
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接触：
- Debbie Ng, MPH
- 邮箱：ngdm@uw.edu
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Seattle、Washington、美国、98195
- 招聘中
- University of Washington Medical Center - Montlake
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接触：
- Debbie Ng, MPH
- 邮箱：ngdm@uw.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已获得同意
- 曾生出妊娠 < 35 周的早产单胎或双胞胎婴儿，出生时入住研究 NICU，或在产后 72 小时内从另一个 NICU 转入研究 NICU
- 注册时产后第 5 天或更少（第 1 天 = 分娩日）（最好是第 3 天或更少）
- 计划哺乳至少 2 周并开始使用吸奶器哺乳
- 入组 NICU 时预计婴儿 NICU 停留时间为 7 天以上（最好为 14 天以上）
排除标准：
- 潜在研究参与者的婴儿病情危重，预计无法生存或被诊断为致命，医疗团队/家庭计划重新安排护理
- 已生下三胞胎或更高阶的多胞胎（哺乳期挑战的潜在混杂因素；值得注意的是，三胞胎或更多胞胎的情况很少见，每年只有少数父母生下）
- 哺乳禁忌症（即积极化疗）或拒绝哺乳开始
- 可能影响哺乳能力的乳房手术史（即乳房缩小术；利用乳头切口的隆胸手术）
- 在产后 14 天内使用或计划使用激素避孕药可能会影响分泌激活/哺乳
- 在产后前 5 天内的任何一天无法/不愿意出现在研究新生儿重症监护病房 (NICU)
- 医疗团队推测婴儿将在研究 NICU 中呆 <5 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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建立由父母主导的产后 14 天内纵向母乳 Na 检测的可行性：经济
大体时间：产后前 14 天
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我们会收取验奶的时间成本，包括教家长如何验奶以及每天测奶的时间成本。
该结果将包括家长和员工前 14 天花费的时间（以小时为单位），并由健康经济学家确定该时间的成本
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产后前 14 天
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建立产后前 14 天由家长主导的纵向母乳 Na 检测的可行性：家长通过访谈接受
大体时间：产后前 14 天
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我们将从家长访谈中收集有关家长接受度和对 Na 测试感受的定性数据
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产后前 14 天
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确定产后 14 天内由家长主导的纵向母乳 Na 检测的可行性：家长通过调查接受
大体时间：产后前 14 天
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我们将从家长调查中收集有关家长接受度和对钠测试的感受的定性数据
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产后前 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究吸乳频率、父母哺乳风险因素、每日乳钠水平和长期哺乳结果（NICU 出院时的乳汁供应）之间的相互关系。
大体时间：婴儿 NICU 出院登记，最长 52 周（NICU 平均住院时间约为 10 周）
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我们将评估上述因素与 NICU 出院时牛奶供应之间的相互关系（排除、任何、无）。
请注意，这些不一定是相关性，而是我们将在各种模型和组合中分析和探索的关系和关联，因此这些结果不能分开。
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婴儿 NICU 出院登记，最长 52 周（NICU 平均住院时间约为 10 周）
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研究吸乳频率、父母哺乳风险因素、每日乳钠和短期哺乳结果之间的相互关系（进入量）
大体时间：产后前 14 天
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我们将评估上述因素与容量之间的相互关系（在产后第 14 天之前吸奶至少 500mL/天）。请注意，这些不一定是相关性，而是我们将在各种模型和组合中分析和探索的关系和关联，因此这些结果无法分离。
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产后前 14 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索用于建议泵送行为变化的 POC Na 数据是否与母体泵送行为的实际变化相关
大体时间：产后前 14 天
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探索我们建议修改吸奶频率的父母，以及第 14 天达到吸奶量的速率（吸奶至少 500 毫升/天）
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产后前 14 天
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探索用于建议吸乳行为变化的 POC Na 数据如何与短期产奶量相关
大体时间：产后前 14 天
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根据 POC Na 确定我们建议哪些家长修改吸乳频率，他们实际遵循我们建议的频率
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产后前 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samantha J. Anthony, PhD、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月10日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月15日
首次发布 (实际的)
2024年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月27日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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