Осведомленность о натрии в исследовании лактации (SALT)
27 мая 2025 г. обновлено: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children
Партнерство с родителями для достижения успеха в сцеживании: возможность персонализированной поддержки лактации с использованием биомаркеров грудного молока в местах оказания медицинской помощи
SALT — это многоцентровое, неслепое, нерандомизированное проспективное интервенционное пилотное исследование, обучающее кормящих родителей госпитализированных недоношенных детей тому, как проверять уровень натрия (Na) в грудном молоке с помощью измерителей в местах оказания медицинской помощи (POC). Снижение уровня Na является признаком секреторной активации молочной железы, что связано с адекватным объемом грудного молока в краткосрочной и долгосрочной перспективе у этой уязвимой группы населения.
Основная цель: определить осуществимость, приемлемость и временные затраты на проведение тестирования на содержание натрия в материнском молоке под руководством родителей в первые 14 дней после родов.
Вторичная цель: Дальнейшее изучение взаимосвязи между режимом сцеживания, факторами риска лактации, ежедневным содержанием натрия в молоке и исходами лактации.
Исследовательская цель: изучить, как данные POC Na можно использовать для изменения режима сцеживания и объемов молока.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samantha J. Anthony, PhD
- Номер телефона: 303126 (416) 813-7654
- Электронная почта: samantha.anthony@sickkids.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rebecca Hobban, MD, MPH
- Электронная почта: Rebecca.Hoban@seattlechildrens.org
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Seattle Children's Hospital
-
Контакт:
- Debbie Ng, MPH
- Электронная почта: ngdm@uw.edu
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Контакт:
- Debbie Ng, MPH
- Электронная почта: ngdm@uw.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Согласие предоставлено
- Родили недоношенного ребенка-одиночку или близнеца на сроке <35 недель беременности, поступившего в отделение интенсивной терапии исследования при рождении или переведенного в отделение интенсивной терапии исследования из другого отделения интенсивной терапии в течение первых 72 часов после родов.
- День 5 или меньше после родов (день 1 = день родов) с момента регистрации (в идеале день 3 или меньше)
- Планирует кормить грудью как минимум 2 недели и начать лактацию с помощью молокоотсоса.
- Ожидаемое пребывание ребенка в отделении интенсивной терапии 7+ (в идеале 14+) дней в отделении(ях) интенсивной терапии
Критерии исключения:
- Младенец потенциального участника исследования находится в критическом состоянии, и ожидается, что он не выживет, или у него смертельный диагноз, и медицинская бригада/семья планирует перенаправить помощь
- Родила тройню или тройню более высокого порядка (потенциальное препятствие для проблем с лактацией; следует отметить, что тройня или более рождены редко, по заказу нескольких родителей ежегодно)
- Противопоказания(я) по лактации (например, активная химиотерапия) или препятствует началу лактации.
- История операций на груди, которые могут повлиять на способность к лактации (например, уменьшение груди; увеличение груди с использованием разрезов сосков)
- Использование или планирование использования гормональных противозачаточных средств в первые 14 дней после родов, поскольку это может повлиять на активацию секреторной функции/лактацию.
- Невозможно/нежелание присутствовать в отделении интенсивной терапии исследования в течение первых 5 дней после родов.
- Медицинская бригада предположила, что ребенок будет находиться в исследуемом отделении интенсивной терапии <5 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить возможность проведения продольного тестирования на содержание натрия в молоке под руководством родителей в первые 14 дней после родов: экономические
Временное ограничение: Первые 14 дней после родов
|
Мы будем собирать затраты времени на тестирование молока, включая обучение родителей тому, как проверять молоко, и ежедневное время тестирования молока.
Этот результат будет включать время (в часах), потраченное в течение первых 14 дней родителями и персоналом, при этом экономист здравоохранения определит затраты за это время.
|
Первые 14 дней после родов
|
|
Установить возможность проведения продольного тестирования на содержание натрия в молоке под руководством родителей в первые 14 дней после родов: согласие родителей посредством собеседований
Временное ограничение: Первые 14 дней после родов
|
Мы соберем качественные данные о принятии родителями и их отношении к тестированию Na на основе интервью с родителями.
|
Первые 14 дней после родов
|
|
Установить возможность проведения продольного тестирования на содержание натрия в молоке под руководством родителей в первые 14 дней после родов: согласие родителей посредством опросов
Временное ограничение: Первые 14 дней после родов
|
Мы соберем качественные данные о принятии и отношении родителей к тестированию Na на основе опросов родителей.
|
Первые 14 дней после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите взаимосвязь между частотой сцеживания, факторами риска лактации у родителей, ежедневным уровнем натрия в молоке и долгосрочными результатами лактации (обеспечение молоком при выписке из отделения интенсивной терапии).
Временное ограничение: Зачисление в отделение интенсивной терапии новорожденных до 52 недель (средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет около 10 недель)
|
Мы оценим взаимосвязь между вышеупомянутыми факторами и обеспеченностью молоком при выписке из отделения интенсивной терапии (исключительно, любое, отсутствие).
Обратите внимание, что это не обязательно корреляции, а отношения и ассоциации, которые мы будем анализировать и исследовать в различных моделях и комбинациях, поэтому эти результаты невозможно разделить.
|
Зачисление в отделение интенсивной терапии новорожденных до 52 недель (средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет около 10 недель)
|
|
Изучить взаимосвязь между частотой сцеживания, факторами риска лактации у родителей, ежедневным содержанием Na в молоке и краткосрочными результатами лактации (приближением к объему).
Временное ограничение: Первые 14 дней после родов
|
Мы оценим взаимосвязь между вышеупомянутыми факторами и увеличением объема (сцеживание не менее 500 мл/день к 14-му дню послеродового периода). Обратите внимание, что это не обязательно корреляции, а отношения и ассоциации, которые мы будем анализировать и исследовать в различных моделях и комбинациях, поэтому эти результаты невозможно разделить.
|
Первые 14 дней после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выясните, связаны ли данные POC Na, используемые для рекомендации изменений в поведении сцеживания, с фактическими изменениями в поведении родителей по сцеживанию.
Временное ограничение: Первые 14 дней после родов
|
Изучите родителей, которым мы рекомендуем изменить частоту сцеживания и скорость достижения объема к 14 дню (сцеживание не менее 500 мл/день).
|
Первые 14 дней после родов
|
|
Узнайте, как данные POC Na, используемые для рекомендации изменений в режиме сцеживания, связаны с кратковременными объемами молока.
Временное ограничение: Первые 14 дней после родов
|
Определите у родителей, которым мы рекомендуем изменить частоту сцеживания на основе POC Na, как часто они на самом деле следовали нашим рекомендациям.
|
Первые 14 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samantha J. Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PJM-185757
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .