Natriumbewustzijn in lactatieonderzoek (SALT)
27 mei 2025 bijgewerkt door: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children
Samenwerken met ouders voor succes bij afkolven: haalbaarheid van gepersonaliseerde borstvoedingsondersteuning met behulp van point-of-care-biomarkers voor moedermelk
SALT is een multicenter, niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde prospectieve interventionele pilotstudie die lacterende ouders van in het ziekenhuis opgenomen premature baby's leert hoe ze het natriumgehalte van hun moedermelk (Na) kunnen testen met behulp van point-of-care (POC)-meters. Een daling van Na is een teken van secretoire activatie in de borst die geassocieerd is met voldoende moedermelkvolumes op korte en lange termijn in deze kwetsbare populatie.
Primaire doelstelling: Vaststellen van de haalbaarheid, acceptatie en tijdskosten van door ouders geleide moedermelk-na-testen in de eerste 14 dagen na de bevalling
Secundaire doelstelling: Verder onderzoeken van de relaties tussen kolfgedrag, lactatierisicofactoren, dagelijkse melkproductie en lactatieresultaten
Verkennende doelstelling: Onderzoeken hoe POC Na-gegevens kunnen worden gebruikt om het kolfgedrag en de melkvolumes te wijzigen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Samantha J. Anthony, PhD
- Telefoonnummer: 303126 (416) 813-7654
- E-mail: samantha.anthony@sickkids.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Rebecca Hobban, MD, MPH
- E-mail: Rebecca.Hoban@seattlechildrens.org
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Werving
- Seattle Children's Hospital
-
Contact:
- Debbie Ng, MPH
- E-mail: ngdm@uw.edu
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Werving
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Contact:
- Debbie Ng, MPH
- E-mail: ngdm@uw.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming verstrekt
- Een premature eenling- of tweelingbaby hebben gekregen met een zwangerschapsduur <35 weken, die bij de geboorte is opgenomen op een onderzoeks-NICU of binnen de eerste 72 uur na de bevalling is overgebracht naar een onderzoeks-NICU van een andere NICU
- Dag 5 of minder postpartum (Dag 1 = dag van bevalling) bij inschrijving (idealiter dag 3 of minder)
- Plannen om minimaal 2 weken borstvoeding te geven en de lactatie te starten met een borstkolf
- Verwacht verblijf op de NICU voor baby's van 7+ (idealiter 14+) dagen bij inschrijving op de NICU(s)
Uitsluitingscriteria:
- Het kind van de potentiële onderzoeksdeelnemer is ernstig ziek en zal naar verwachting niet overleven of heeft een dodelijke diagnose met plannen van het medische team/de familie om de zorg opnieuw te richten
- Heeft drielingen of veelvouden van hogere orde afgeleverd (potentiële verstorende factor voor lactatieproblemen; let op: drielingen of hoger zijn zeldzaam, in de orde van een paar ouders per jaar)
- Contra-indicatie(s) voor borstvoeding (d.w.z. actieve chemotherapie) of weigert het starten van lactatie
- Geschiedenis van borstoperaties die het vermogen om borstvoeding te geven kunnen beïnvloeden (d.w.z. borstverkleining; borstvergroting waarbij gebruik werd gemaakt van tepelincisies)
- Gebruik of ben van plan hormonale anticonceptie te gebruiken in de eerste 14 dagen na de bevalling, omdat dit de secretoire activatie/lactatie kan beïnvloeden
- Kan/wil niet aanwezig zijn op de NICU van het onderzoek gedurende de eerste vijf dagen na de bevalling
- Aanname door het medische team dat het kind <5 dagen op de NICU zal verblijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaststellen van de haalbaarheid van door ouders geleide longitudinale oudermelk-na-testen in de eerste 14 dagen na de bevalling: economisch
Tijdsspanne: Eerste 14 dagen na de bevalling
|
We verzamelen de tijdskosten voor het testen van melk, inclusief het leren van ouders hoe ze melk moeten testen en het dagelijks testen van melk.
Deze uitkomst omvat de tijd (in uren) die in de eerste 14 dagen is besteed aan ouder en personeel, waarbij een gezondheidseconoom de kosten voor die tijd bepaalt
|
Eerste 14 dagen na de bevalling
|
|
Vaststellen van de haalbaarheid van door ouders geleide longitudinale oudermelk-na-testen in de eerste 14 dagen na de bevalling: ouderacceptatie via interviews
Tijdsspanne: Eerste 14 dagen na de bevalling
|
We zullen kwalitatieve gegevens verzamelen over ouderacceptatie en gevoelens over Na-testen uit ouderinterviews
|
Eerste 14 dagen na de bevalling
|
|
Vaststellen van de haalbaarheid van door ouders geleide longitudinale moedermelk-na-tests in de eerste 14 dagen na de bevalling: acceptatie door ouders via enquêtes
Tijdsspanne: Eerste 14 dagen na de bevalling
|
We zullen kwalitatieve gegevens verzamelen over ouderacceptatie en gevoelens over Na-testen uit ouderenquêtes
|
Eerste 14 dagen na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de onderlinge relaties tussen de afkolffrequentie, risicofactoren voor lactatie bij ouders, Na-niveaus in de dagelijkse melk en lactatieresultaten op langere termijn (melkverstrekking bij ontslag op de NICU).
Tijdsspanne: Inschrijving voor ontslag op de NICU voor zuigelingen, tot 52 weken (gemiddeld verblijf op de NICU is ongeveer 10 weken)
|
We zullen de onderlinge relaties tussen bovengenoemde factoren en de melkvoorziening bij ontslag op de NICU beoordelen (exclusief, alle, geen).
Merk op dat dit niet noodzakelijkerwijs correlaties zijn, maar relaties en associaties die we zullen analyseren en onderzoeken in verschillende modellen en combinaties, zodat deze uitkomsten niet van elkaar kunnen worden gescheiden.
|
Inschrijving voor ontslag op de NICU voor zuigelingen, tot 52 weken (gemiddeld verblijf op de NICU is ongeveer 10 weken)
|
|
Onderzoek de onderlinge relaties tussen de afkolffrequentie, de risicofactoren voor lactatie van de ouders, de dagelijkse melk Na en de lactatieresultaten op de korte termijn (tot volume komend)
Tijdsspanne: Eerste 14 dagen na de bevalling
|
We zullen de onderlinge relaties tussen bovengenoemde factoren beoordelen en het volume bereiken (minstens 500 ml/dag pompen op postpartumdag 14). Merk op dat dit niet noodzakelijkerwijs correlaties zijn, maar relaties en associaties die we zullen analyseren en onderzoeken in verschillende modellen en combinaties, dus deze uitkomsten kan niet gescheiden worden.
|
Eerste 14 dagen na de bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek of POC Na-gegevens die worden gebruikt om veranderingen in het kolfgedrag aan te bevelen, verband houden met daadwerkelijke veranderingen in het kolfgedrag van de ouders
Tijdsspanne: Eerste 14 dagen na de bevalling
|
Onderzoek bij ouders aan wie wij adviseren om de afkolffrequentie aan te passen, de snelheid waarmee op dag 14 het volume bereikt wordt (minstens 500 ml/dag afkolven)
|
Eerste 14 dagen na de bevalling
|
|
Ontdek hoe POC Na-gegevens die worden gebruikt om veranderingen in het kolfgedrag aan te bevelen, verband houden met melkvolumes op de korte termijn
Tijdsspanne: Eerste 14 dagen na de bevalling
|
Bepaal bij ouders aan wie we aanbevelen de afkolffrequentie aan te passen op basis van POC Na, hoe vaak ze onze aanbevelingen daadwerkelijk hebben opgevolgd
|
Eerste 14 dagen na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samantha J. Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PJM-185757
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .