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Natriumbewusstsein im Laktationsversuch (SALT)

27. Mai 2025 aktualisiert von: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children

Partnerschaft mit Eltern für Erfolg beim Abpumpen: Machbarkeit einer personalisierten Laktationsunterstützung unter Verwendung von Point-of-Care-Biomarkern für Muttermilch

SALT ist eine multizentrische, nicht verblindete, nicht randomisierte prospektive interventionelle Pilotstudie, in der stillende Eltern hospitalisierter Frühgeborener lernen, wie sie ihr Muttermilch-Natrium (Na) mithilfe von Point-of-Care-Messgeräten (POC) testen können. Ein Abfall des Na-Gehalts ist ein Zeichen für eine sekretorische Aktivierung in der Brust, die bei dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe mit ausreichenden kurz- und langfristigen Muttermilchmengen verbunden ist.

Hauptziel: Ermittlung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und des Zeitaufwands eines von den Eltern durchgeführten Na-Tests in der Muttermilch in den ersten 14 Tagen nach der Geburt

Sekundäres Ziel: Weitere Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Pumpverhalten, Laktationsrisikofaktoren, täglichem Milch-Na und Laktationsergebnissen

Sondierungsziel: Erkunden Sie, wie POC-Na-Daten zur Änderung des Pumpverhaltens und der Milchmengen verwendet werden können

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwilligung erteilt
  2. Sie haben innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt ein Einzel- oder Zwillingsfrühgeborenes in der Schwangerschaftswoche <35 zur Welt gebracht, das bei der Geburt auf einer Studien-Intensivstation aufgenommen wurde oder von einer anderen Intensivstation auf eine Studien-Intensivstation verlegt wurde
  3. Tag 5 oder weniger nach der Geburt (Tag 1 = Tag der Entbindung) bei der Einschreibung (idealerweise Tag 3 oder weniger)
  4. Plant, mindestens 2 Wochen zu stillen und die Stillzeit mit einer Milchpumpe einzuleiten
  5. Voraussichtlicher Aufenthalt von 7+ (idealerweise 14+) Tagen auf der Neugeborenen-Intensivstation für Säuglinge auf der(n) Intensivstation(en)

Ausschlusskriterien:

  1. Der Säugling eines potenziellen Studienteilnehmers ist schwer krank und wird voraussichtlich nicht überleben oder es wurde eine tödliche Diagnose gestellt, und das medizinische Team/die Familie plant, die Pflege umzuleiten
  2. Hat Drillinge oder Vielfache höherer Ordnung zur Welt gebracht (potenzieller Störfaktor für Laktationsschwierigkeiten; bemerkenswert ist, dass Drillinge oder höhere Zahlen selten sind, in der Größenordnung von einigen Eltern pro Jahr)
  3. Kontraindikation(en) für die Laktation (d. h. aktive Chemotherapie) oder Ablehnung des Laktationsbeginns
  4. Vorgeschichte einer Brustoperation, die die Laktationsfähigkeit beeinträchtigen kann (z. B. Brustverkleinerung; Brustvergrößerung mit Brustwarzenschnitten)
  5. In den ersten 14 Tagen nach der Geburt hormonelle Verhütungsmittel anwenden oder planen, diese anzuwenden, da dies die sekretorische Aktivierung/Laktation beeinträchtigen kann
  6. Kann/will nicht in den ersten 5 Tagen nach der Geburt auf der neonatologischen Intensivstation der Studie anwesend sein
  7. Das medizinische Team geht davon aus, dass der Säugling <5 Tage lang auf der neonatologischen Intensivstation der Studie bleiben wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob in den ersten 14 Tagen nach der Geburt ein von den Eltern durchgeführter longitudinaler Na-Test in der Muttermilch möglich ist: wirtschaftlich
Zeitfenster: Erste 14 Tage nach der Geburt
Wir erheben die Zeitkosten für Milchtests, einschließlich der Schulung der Eltern zum Testen von Milch und der täglichen Zeit für Milchtests. Dieses Ergebnis umfasst die in den ersten 14 Tagen für Eltern und Mitarbeiter aufgewendete Zeit (in Stunden), wobei ein Gesundheitsökonom die Kosten für diese Zeit ermittelt
Erste 14 Tage nach der Geburt
Stellen Sie fest, ob in den ersten 14 Tagen nach der Geburt ein von den Eltern durchgeführter longitudinaler Na-Längstest in der Muttermilch möglich ist: Akzeptanz durch die Eltern durch Interviews
Zeitfenster: Erste 14 Tage nach der Geburt
Wir werden aus Elterninterviews qualitative Daten zur Akzeptanz der Eltern und zu ihren Gefühlen gegenüber Na-Tests sammeln
Erste 14 Tage nach der Geburt
Stellen Sie fest, ob in den ersten 14 Tagen nach der Geburt ein von den Eltern durchgeführter longitudinaler Na-Längstest in der Muttermilch möglich ist: Akzeptanz durch die Eltern durch Umfragen
Zeitfenster: Erste 14 Tage nach der Geburt
Wir werden qualitative Daten über die Akzeptanz und Gefühle der Eltern gegenüber Na-Tests aus Elternbefragungen sammeln
Erste 14 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Zusammenhänge zwischen der Pumphäufigkeit, den Risikofaktoren für die Laktation der Eltern, dem täglichen Na-Spiegel in der Milch und den längerfristigen Laktationsergebnissen (Milchbereitstellung bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation).
Zeitfenster: Einschreibung für die Entlassung von Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation, bis zu 52 Wochen (der durchschnittliche Aufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation beträgt etwa 10 Wochen)
Wir werden die Zusammenhänge zwischen den oben genannten Faktoren und der Milchversorgung bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation bewerten (exklusiv, beliebig, keine). Beachten Sie, dass es sich nicht unbedingt um Korrelationen handelt, sondern um Beziehungen und Assoziationen, die wir in verschiedenen Modellen und Kombinationen analysieren und untersuchen werden, sodass diese Ergebnisse nicht getrennt werden können.
Einschreibung für die Entlassung von Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation, bis zu 52 Wochen (der durchschnittliche Aufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation beträgt etwa 10 Wochen)
Untersuchen Sie die Zusammenhänge zwischen der Abpumpfrequenz, den Risikofaktoren für die Laktation der Eltern, dem Na-Wert der täglichen Milch und den Ergebnissen der kurzfristigen Laktation (Erzielung des Milchvolumens).
Zeitfenster: Erste 14 Tage nach der Geburt
Wir werden die Wechselbeziehungen zwischen den oben genannten Faktoren und dem Erreichen eines Volumens (Pumpen von mindestens 500 ml/Tag bis zum 14. Tag nach der Geburt) bewerten. Beachten Sie, dass es sich nicht unbedingt um Korrelationen handelt, sondern um Beziehungen und Zusammenhänge, die wir in verschiedenen Modellen und Kombinationen analysieren und untersuchen werden, also diese Ergebnisse kann nicht getrennt werden.
Erste 14 Tage nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie, ob POC-Na-Daten, die zur Empfehlung von Änderungen im Pumpverhalten verwendet werden, mit tatsächlichen Änderungen im Pumpverhalten der Eltern zusammenhängen
Zeitfenster: Erste 14 Tage nach der Geburt
Untersuchen Sie bei Eltern, denen wir empfehlen, die Pumphäufigkeit zu ändern, die Geschwindigkeit, mit der sie bis zum 14. Tag ihr Volumen erreichen (mindestens 500 ml/Tag pumpen).
Erste 14 Tage nach der Geburt
Entdecken Sie, wie POC-Na-Daten, die zur Empfehlung von Änderungen im Pumpverhalten verwendet werden, mit kurzfristigen Milchmengen zusammenhängen
Zeitfenster: Erste 14 Tage nach der Geburt
Bestimmen Sie bei Eltern, denen wir eine Änderung der Pumpfrequenz basierend auf POC Na empfehlen, wie oft sie unseren Empfehlungen tatsächlich gefolgt sind
Erste 14 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Samantha J. Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJM-185757

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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