Teste de conscientização sobre sódio em lactação (SALT)
27 de maio de 2025 atualizado por: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children
Parceria com os pais para aumentar o sucesso: Viabilidade do apoio personalizado à lactação utilizando biomarcadores de leite humano no local de atendimento
SALT é um estudo piloto de intervenção prospectivo multicêntrico, não cego e não randomizado que ensina pais lactantes de bebês prematuros hospitalizados como testar o sódio (Na) do leite materno usando medidores no local de atendimento (POC). Uma queda no Na é um sinal de ativação secretora na mama que está associada a volumes adequados de leite materno a curto e longo prazo nesta população vulnerável.
Objetivo principal: Estabelecer a viabilidade, aceitação e custo de tempo do teste de Na do leite parental liderado pelos pais nos primeiros 14 dias pós-parto
Objetivo secundário: investigar melhor as relações entre comportamentos de extração, fatores de risco de lactação, Na diário do leite e resultados de lactação
Objetivo Exploratório: Explorar como os dados do POC Na podem ser usados para modificar o comportamento de bombeamento e os volumes de leite
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Samantha J. Anthony, PhD
- Número de telefone: 303126 (416) 813-7654
- E-mail: samantha.anthony@sickkids.ca
Estude backup de contato
- Nome: Rebecca Hobban, MD, MPH
- E-mail: Rebecca.Hoban@seattlechildrens.org
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Seattle Children's Hospital
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Contato:
- Debbie Ng, MPH
- E-mail: ngdm@uw.edu
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington Medical Center - Montlake
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Contato:
- Debbie Ng, MPH
- E-mail: ngdm@uw.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento fornecido
- Ter dado à luz um bebê prematuro, único ou gêmeo, com menos de 35 semanas de gestação, admitido em uma UTIN do estudo ao nascer ou transferido para uma UTIN do estudo de outra UTIN nas primeiras 72 horas pós-parto
- Dia 5 ou menos pós-parto (Dia 1 = dia do parto) no momento da inscrição (idealmente dia 3 ou menos)
- Planeja amamentar por pelo menos 2 semanas e iniciar a lactação com uma bomba tira leite
- Permanência esperada na UTIN infantil de 7+ (idealmente 14+) dias na(s) UTIN(s) matriculada(s)
Critérios de exclusão:
- O bebê do potencial participante do estudo está gravemente doente e não se espera que sobreviva ou tem diagnóstico letal com planos da equipe médica/família para redirecionar os cuidados
- Deu à luz trigêmeos ou múltiplos de ordem superior (potencial fator de confusão para desafios de lactação; digno de nota, trigêmeos ou superiores são raros, na ordem de alguns pais anualmente)
- Contra-indicação(ões) de lactação (isto é, quimioterapia ativa) ou recusa do início da lactação
- História de cirurgia mamária que pode afetar a capacidade de lactação (ou seja, redução mamária; aumento mamário que utilizou incisões nos mamilos)
- Usar ou planejar usar anticoncepcionais hormonais nos primeiros 14 dias pós-parto, pois pode afetar a ativação secretora/lactação
- Incapaz/relutante de estar presente na UTIN do estudo durante qualquer um dos primeiros 5 dias pós-parto
- Presunção pela equipe médica de que o bebê ficará na UTIN do estudo por <5 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecer a viabilidade do teste longitudinal de Na do leite parental conduzido pelos pais nos primeiros 14 dias pós-parto: econômico
Prazo: Primeiros 14 dias pós-parto
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Coletaremos o custo do tempo de teste do leite, incluindo ensinar aos pais como testar o leite e o tempo diário de teste do leite.
Este resultado incluirá o tempo (em horas) gasto nos primeiros 14 dias pelos pais e funcionários, com um economista de saúde determinando os custos desse tempo
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Primeiros 14 dias pós-parto
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Estabelecer a viabilidade de testes longitudinais de Na no leite parental conduzidos pelos pais nos primeiros 14 dias pós-parto: aceitação dos pais por meio de entrevistas
Prazo: Primeiros 14 dias pós-parto
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Coletaremos dados qualitativos sobre a aceitação e os sentimentos dos pais em relação ao teste de Na em entrevistas com os pais.
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Primeiros 14 dias pós-parto
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Estabelecer a viabilidade de testes longitudinais de Na no leite parental conduzidos pelos pais nos primeiros 14 dias pós-parto: aceitação dos pais por meio de pesquisas
Prazo: Primeiros 14 dias pós-parto
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Coletaremos dados qualitativos sobre a aceitação e os sentimentos dos pais em relação ao teste de Na a partir de pesquisas com os pais.
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Primeiros 14 dias pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigar as inter-relações entre a frequência de extração, os fatores de risco para a lactação dos pais, os níveis diários de Na no leite e os resultados da lactação a longo prazo (fornecimento de leite na alta da UTIN).
Prazo: Inscrição para alta da UTIN infantil, até 52 semanas (a permanência média na UTIN é de cerca de 10 semanas)
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Avaliaremos as inter-relações entre os fatores acima mencionados e o fornecimento de leite na alta da UTIN (exclusivo, qualquer, nenhum).
Observe que estas não são necessariamente correlações, mas sim relações e associações que analisaremos e exploraremos em vários modelos e combinações, portanto, esses resultados não podem ser separados.
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Inscrição para alta da UTIN infantil, até 52 semanas (a permanência média na UTIN é de cerca de 10 semanas)
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Investigar as inter-relações entre a frequência de extração, os fatores de risco da lactação dos pais, o Na diário do leite e os resultados da lactação a curto prazo (chegando ao volume)
Prazo: Primeiros 14 dias pós-parto
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Avaliaremos as inter-relações entre os fatores mencionados acima e a chegada ao volume (bombeamento de pelo menos 500mL/dia até o 14º dia pós-parto). Observe que essas não são necessariamente correlações, mas relações e associações que analisaremos e exploraremos em vários modelos e combinações, portanto, esses resultados não podem ser separados.
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Primeiros 14 dias pós-parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Explorar se os dados POC Na usados para recomendar mudanças no comportamento de bombeamento estão associados a mudanças reais no comportamento de bombeamento dos pais
Prazo: Primeiros 14 dias pós-parto
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Explorar nos pais a quem recomendamos modificar a frequência de bombeamento, as taxas de obtenção de volume até o dia 14 (bombeamento de pelo menos 500mL/dia)
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Primeiros 14 dias pós-parto
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Explore como os dados POC Na usados para recomendar mudanças no comportamento de extração estão associados aos volumes de leite a curto prazo
Prazo: Primeiros 14 dias pós-parto
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Determine nos pais a quem recomendamos modificar a frequência de bombeamento com base no POC Na, com que frequência eles realmente seguiram nossas recomendações
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Primeiros 14 dias pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samantha J. Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PJM-185757
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .