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Consapevolezza del sodio nella prova di allattamento (SALT)

27 maggio 2025 aggiornato da: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children

Collaborare con i genitori per un’estrazione di successo: fattibilità di un supporto personalizzato all’allattamento utilizzando biomarcatori del latte umano presso il punto di cura

SALT è uno studio pilota prospettico interventistico multicentrico, non in cieco e non randomizzato che insegna ai genitori che allattano di neonati prematuri ospedalizzati come testare il sodio (Na) del loro latte materno utilizzando misuratori point-of-care (POC). Un calo di Na è un segno di attivazione secretoria nel seno che è associata a volumi adeguati di latte materno a breve e lungo termine in questa popolazione vulnerabile.

Obiettivo primario: stabilire la fattibilità, l’accettazione e il costo temporale del test del Na sul latte condotto dai genitori nei primi 14 giorni dopo il parto

Obiettivo secondario: indagare ulteriormente le relazioni tra comportamenti di estrazione, fattori di rischio per la lattazione, Na giornaliero nel latte e risultati della lattazione

Obiettivo esplorativo: esplorare come i dati POC Na possono essere utilizzati per modificare il comportamento di estrazione e i volumi di latte

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso fornito
  2. Hanno partorito un neonato pretermine singolo o gemellare a <35 settimane di gestazione ricoverato in una NICU dello studio alla nascita o trasferito in una NICU dello studio da un'altra NICU entro le prime 72 ore dopo il parto
  3. Giorno 5 o meno dopo il parto (giorno 1 = giorno del parto) al momento dell'iscrizione (idealmente giorno 3 o meno)
  4. Prevede di allattare per almeno 2 settimane e di iniziare l'allattamento con un tiralatte
  5. Permanenza prevista per i neonati in UTIN di 7+ (idealmente 14+) giorni nell'arruolamento in UTIN

Criteri di esclusione:

  1. Il neonato del potenziale partecipante allo studio è gravemente malato e non si prevede che sopravviva o ha una diagnosi letale con piani da parte del team medico/della famiglia per reindirizzare le cure
  2. Ha partorito trigemini o multipli di ordine superiore (potenziale confondente per problemi di allattamento; da notare, trigemini o superiori sono rari, nell'ordine di pochi genitori all'anno)
  3. Controindicazione/i per l'allattamento (ad esempio, chemioterapia attiva) o rifiuto dell'inizio dell'allattamento
  4. Storia di interventi chirurgici al seno che possono influenzare la capacità di allattare (ad esempio, riduzione del seno; aumento del seno con incisioni sui capezzoli)
  5. Utilizzo o pianificazione di utilizzo di contraccettivi ormonali nei primi 14 giorni dopo il parto poiché potrebbe influire sull'attivazione secretoria/allattamento
  6. Incapacità/riluttanza a essere presente nella terapia intensiva neonatale dello studio durante uno qualsiasi dei primi 5 giorni dopo il parto
  7. Presunzione da parte del team medico che il neonato sarà ricoverato in terapia intensiva neonatale per <5 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la fattibilità del test longitudinale del Na sul latte materno condotto dai genitori nei primi 14 giorni dopo il parto: economico
Lasso di tempo: Primi 14 giorni dopo il parto
Raccoglieremo il costo del tempo dedicato all'analisi del latte, compreso l'insegnamento ai genitori come analizzare il latte e il tempo giornaliero per l'analisi del latte. Questo risultato includerà il tempo (in ore) trascorso nei primi 14 giorni per i genitori e il personale, con un economista sanitario che determinerà i costi per quel tempo
Primi 14 giorni dopo il parto
Stabilire la fattibilità del test longitudinale del Na sul latte condotto dai genitori nei primi 14 giorni dopo il parto: accettazione dei genitori tramite interviste
Lasso di tempo: Primi 14 giorni dopo il parto
Raccoglieremo dati qualitativi sull'accettazione e sui sentimenti dei genitori riguardo al test Na dalle interviste ai genitori
Primi 14 giorni dopo il parto
Stabilire la fattibilità del test longitudinale del Na sul latte condotto dai genitori nei primi 14 giorni dopo il parto: accettazione da parte dei genitori tramite sondaggi
Lasso di tempo: Primi 14 giorni dopo il parto
Raccoglieremo dati qualitativi sull'accettazione e sui sentimenti dei genitori riguardo al test Na dai sondaggi dei genitori
Primi 14 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare le interrelazioni tra la frequenza di estrazione, i fattori di rischio per la lattazione dei genitori, i livelli giornalieri di Na nel latte e gli esiti della lattazione a lungo termine (fornitura di latte alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale).
Lasso di tempo: Iscrizione alla dimissione neonatale dalla terapia intensiva neonatale, fino a 52 settimane (la degenza media dalla terapia intensiva neonatale è di circa 10 settimane)
Valuteremo le interrelazioni tra i fattori sopra menzionati e la fornitura di latte alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale (esclusivo, qualsiasi, nessuno). Tieni presente che queste non sono necessariamente correlazioni, ma relazioni e associazioni che analizzeremo ed esploreremo in vari modelli e combinazioni, quindi questi risultati non possono essere separati.
Iscrizione alla dimissione neonatale dalla terapia intensiva neonatale, fino a 52 settimane (la degenza media dalla terapia intensiva neonatale è di circa 10 settimane)
Studiare le interrelazioni tra la frequenza di estrazione, i fattori di rischio per la lattazione dei genitori, il Na giornaliero del latte e i risultati della lattazione a breve termine (arrivo al volume)
Lasso di tempo: Primi 14 giorni dopo il parto
Valuteremo le interrelazioni tra i fattori sopra menzionati e il raggiungimento del volume (pompando almeno 500 ml/giorno entro il 14° giorno postpartum). Tieni presente che queste non sono necessariamente correlazioni, ma relazioni e associazioni che analizzeremo ed esploreremo in vari modelli e combinazioni, quindi questi risultati non possono essere separati.
Primi 14 giorni dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare se i dati POC Na utilizzati per consigliare cambiamenti nel comportamento di estrazione sono associati a cambiamenti effettivi nel comportamento di estrazione dei genitori
Lasso di tempo: Primi 14 giorni dopo il parto
Esplorare nei genitori a cui consigliamo di modificare la frequenza di estrazione, la velocità di raggiungimento del volume entro il giorno 14 (estrazione di almeno 500 ml/giorno)
Primi 14 giorni dopo il parto
Scopri come i dati POC Na utilizzati per consigliare cambiamenti nel comportamento di estrazione sono associati ai volumi di latte a breve termine
Lasso di tempo: Primi 14 giorni dopo il parto
Determinare, nei genitori a cui consigliamo di modificare la frequenza di estrazione in base al POC Na, quanto spesso hanno effettivamente seguito le nostre raccomandazioni
Primi 14 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Samantha J. Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PJM-185757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nascita prematura

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