Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadomość sodu w badaniu laktacyjnym (SALT)

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children

Współpraca z rodzicami na rzecz skutecznego odciągania pokarmu: wykonalność spersonalizowanego wsparcia laktacyjnego z wykorzystaniem biomarkerów mleka kobiecego w miejscu opieki

SALT to wieloośrodkowe, nieślepe, nierandomizowane, prospektywne, interwencyjne badanie pilotażowe, którego celem jest nauczenie rodziców karmiących piersią hospitalizowanych wcześniaków, jak badać poziom sodu (Na) w mleku matki za pomocą przyłóżkowych mierników. Spadek Na jest oznaką aktywacji wydzielniczej w piersi, która jest powiązana z odpowiednią objętością mleka w krótkim i długim okresie w tej wrażliwej populacji.

Cel główny: Ustalenie wykonalności, akceptacji i kosztu czasu przeprowadzania badań Na w mleku rodziców pod nadzorem rodziców w ciągu pierwszych 14 dni po porodzie

Cel drugorzędny: Dalsze badanie zależności między odciąganiem pokarmu, czynnikami ryzyka laktacji, dzienną dawką Na w mleku i wynikami laktacji

Cel badawczy: Zbadanie, w jaki sposób dane POC Na mogą zostać wykorzystane do modyfikacji sposobu odciągania pokarmu i objętości mleka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wyrażono zgodę
  2. Urodziła wcześniaka, pojedynczego lub bliźniaka w <35 tygodniu ciąży, została przyjęta na oddział OITN w badaniu po urodzeniu lub została przeniesiona na oddział OIOM-u w ramach badania z innego OIOM-u w ciągu pierwszych 72 godzin po porodzie
  3. Dzień 5 lub mniej po porodzie (dzień 1 = dzień porodu) po zapisaniu się na badanie (najlepiej dzień 3 lub mniej)
  4. Planuje laktację przez co najmniej 2 tygodnie i rozpoczęcie laktacji za pomocą laktatora
  5. Oczekiwany pobyt noworodków na OIOM-ach dla noworodków wynoszący ponad 7 (najlepiej 14+) dni na oddziale intensywnej terapii

Kryteria wykluczenia:

  1. Niemowlę potencjalnego uczestnika badania jest w stanie krytycznym i nie oczekuje się, że przeżyje lub postawiono mu diagnozę śmiertelną, a zespół medyczny/rodzina planuje przekierowanie opieki
  2. Urodziła trojaczki lub wielokrotności wyższego rzędu (potencjalna czynnik zakłócający problemy laktacyjne; należy zauważyć, że trojaczki lub więcej są rzadkie, u kilku rodziców rocznie)
  3. Przeciwwskazania w okresie laktacji (tj. aktywna chemioterapia) lub odmowy rozpoczęcia laktacji
  4. Historia operacji piersi, które mogą mieć wpływ na zdolność do laktacji (tj. zmniejszenie piersi, powiększanie piersi z wykorzystaniem nacięć sutków)
  5. Stosowanie lub planowanie stosowania hormonalnej antykoncepcji w ciągu pierwszych 14 dni po porodzie, ponieważ może to mieć wpływ na aktywację wydzielania/laktację
  6. Nie można/nie chce być obecnym na OIOM-ie objętym badaniem w ciągu któregokolwiek z pierwszych 5 dni po porodzie
  7. Zespół medyczny zakłada, że ​​niemowlę będzie przebywać na OIOM-ie objętym badaniem przez <5 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie wykonalności podłużnego badania Na w mleku rodzicielskim pod nadzorem rodziców w ciągu pierwszych 14 dni po porodzie: ekonomiczne
Ramy czasowe: Pierwsze 14 dni po porodzie
Będziemy zbierać koszty czasu badania mleka, łącznie z nauczaniem rodziców, jak badać mleko i codziennym badaniem mleka. Wynik ten obejmie czas (w godzinach) spędzony przez rodziców i personel w ciągu pierwszych 14 dni, przy czym koszt za ten czas określi ekonomista ds. zdrowia
Pierwsze 14 dni po porodzie
Ustalenie wykonalności długoterminowych badań Na w mleku rodziców pod nadzorem rodziców w ciągu pierwszych 14 dni po porodzie: akceptacja rodziców w drodze wywiadów
Ramy czasowe: Pierwsze 14 dni po porodzie
Będziemy zbierać dane jakościowe na temat akceptacji i odczuć rodziców na temat testów Na na podstawie wywiadów z rodzicami
Pierwsze 14 dni po porodzie
Ustalenie wykonalności długoterminowych badań Na w mleku rodziców pod nadzorem rodziców w ciągu pierwszych 14 dni po porodzie: akceptacja rodziców poprzez ankiety
Ramy czasowe: Pierwsze 14 dni po porodzie
Będziemy zbierać dane jakościowe na temat akceptacji i odczuć rodziców na temat testów Na na podstawie ankiet wśród rodziców
Pierwsze 14 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj wzajemne powiązania między częstotliwością odciągania pokarmu, czynnikami ryzyka laktacji u rodziców, dziennym poziomem Na w mleku i długoterminowymi wynikami laktacji (dostarczanie mleka przy wypisie z OIOM-u).
Ramy czasowe: Zapisy na oddział noworodków na OIOM-ie, do 52 tygodni (średni pobyt na OIOM-ie wynosi około 10 tygodni)
Ocenimy wzajemne powiązania pomiędzy wymienionymi czynnikami a podażą mleka przy wypisie z OIOM-u (wyłącznie, dowolne, żadne). Należy pamiętać, że niekoniecznie są to korelacje, ale relacje i powiązania, które będziemy analizować i badać w różnych modelach i kombinacjach, więc tych wyników nie można rozdzielić.
Zapisy na oddział noworodków na OIOM-ie, do 52 tygodni (średni pobyt na OIOM-ie wynosi około 10 tygodni)
Zbadaj wzajemne powiązania pomiędzy częstotliwością odciągania pokarmu, czynnikami ryzyka laktacji u rodziców, dzienną zawartością Na w mleku i krótkoterminowymi wynikami laktacji (zwiększanie objętości)
Ramy czasowe: Pierwsze 14 dni po porodzie
Ocenimy wzajemne powiązania między wyżej wymienionymi czynnikami a osiągnięciem objętości (odpompowywanie co najmniej 500 ml dziennie do 14. dnia po porodzie). Należy pamiętać, że niekoniecznie są to korelacje, ale zależności i powiązania, które będziemy analizować i badać w różnych modelach i kombinacjach, więc te wyniki nie da się rozdzielić.
Pierwsze 14 dni po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawdź, czy dane POC Na używane do zalecania zmian w sposobie odciągania są powiązane z rzeczywistymi zmianami w zachowaniu odciągania u rodziców
Ramy czasowe: Pierwsze 14 dni po porodzie
Zbadaj u rodziców, którym zalecamy modyfikację częstotliwości odciągania, tempo osiągania objętości do 14. dnia (odciąganie co najmniej 500 ml/dzień)
Pierwsze 14 dni po porodzie
Sprawdź, jak dane POC Na wykorzystywane do zalecania zmian w sposobie odciągania pokarmu są powiązane z krótkoterminową objętością mleka
Ramy czasowe: Pierwsze 14 dni po porodzie
Określ, u rodziców, którym zalecamy modyfikację częstotliwości odciągania pokarmu w oparciu o POC Na, jak często rzeczywiście stosowali się do naszych zaleceń
Pierwsze 14 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Samantha J. Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PJM-185757

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj