Natriummedvetenhet i amningsförsök (SALT)
27 maj 2025 uppdaterad av: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children
Samarbete med föräldrar för framgång med pumpning: Möjlighet till personligt amningsstöd med användning av point-of-care biomarkörer för humanmjölk
SALT är en icke-blind, icke-randomiserad prospektiv interventionell pilotstudie med flera centrum som lär ammande föräldrar till för tidigt födda barn på sjukhus hur man testar sin bröstmjölksnatrium (Na) med hjälp av point-of-care (POC) mätare. En minskning av Na är ett tecken på sekretorisk aktivering i bröstet som är associerad med tillräckliga bröstmjölksvolymer på kort och lång sikt i denna sårbara population.
Primärt mål: fastställa genomförbarhet, acceptans och tidskostnad för föräldraledd Na-testning av modermjölk under de första 14 dagarna efter förlossningen
Sekundärt mål: Ytterligare undersöka sambanden mellan pumpbeteende, amningsriskfaktorer, daglig mjölk Na och laktationsresultat
Explorativt mål: Utforska hur POC Na-data kan användas för att modifiera pumpbeteende och mjölkvolymer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Samantha J. Anthony, PhD
- Telefonnummer: 303126 (416) 813-7654
- E-post: samantha.anthony@sickkids.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rebecca Hobban, MD, MPH
- E-post: Rebecca.Hoban@seattlechildrens.org
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Rekrytering
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Debbie Ng, MPH
- E-post: ngdm@uw.edu
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Kontakt:
- Debbie Ng, MPH
- E-post: ngdm@uw.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke lämnats
- Har förlossat ett prematurt singel- eller tvillingspädbarn vid <35 veckors graviditet, inlagt på en NICU-studie vid födseln eller överfört till en NICU-studie från en annan NICU inom de första 72 timmarna efter förlossningen
- Dag 5 eller mindre efter förlossningen (dag 1 = leveransdag) vid inskrivning (helst dag 3 eller mindre)
- Planerar att lakta minst 2 veckor och påbörja amning med en bröstpump
- Förväntad vistelse på intensivvårdsavdelning för spädbarn på 7+ (helst 14+) dagar i inskrivningsavdelning(ar)
Uteslutningskriterier:
- En potentiell studiedeltagares spädbarn är kritiskt sjukt och förväntas inte överleva eller har dödlig diagnos med planer från medicinskt team/familj att omdirigera vården
- Har levererat trillingar eller högre ordningens multiplar (potentiell confounder för amningsproblem; notera att trillingar eller högre är sällsynta, i storleksordningen ett fåtal föräldrar årligen)
- Amning kontraindikation(er) (dvs aktiv kemoterapi) eller avvisar amningsstart
- Historik om bröstoperationer som kan påverka förmågan att laktat (dvs. bröstförminskning; bröstförstoring som använde bröstvårtssnitt)
- Att använda eller planera att använda hormonell preventivmedel under de första 14 dagarna efter förlossningen eftersom det kan påverka sekretorisk aktivering/amning
- Kan inte/vilja inte vara närvarande på NICU under någon av de första 5 dagarna efter förlossningen
- Det medicinska teamet antar att spädbarnet kommer att vara på NICU i <5 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastställ genomförbarheten av föräldraledd longitudinell Na-testning av modermjölk under de första 14 dagarna efter förlossningen: ekonomiskt
Tidsram: Första 14 dagarna efter förlossningen
|
Vi kommer att samla in tidskostnaden för mjölktestning, inklusive att lära föräldrar hur man testar mjölk och dagliga tidstestning av mjölk.
Detta resultat kommer att inkludera tid (i timmar) som spenderas under de första 14 dagarna för föräldrar och personal, med en hälsoekonom som bestämmer kostnaderna för den tiden
|
Första 14 dagarna efter förlossningen
|
|
Fastställ genomförbarheten av föräldraledd longitudinell Na-testning av föräldramjölk under de första 14 dagarna efter förlossningen: förälders godkännande via intervjuer
Tidsram: Första 14 dagarna efter förlossningen
|
Vi kommer att samla in kvalitativ data om föräldraacceptans och känslor kring Na-testning från föräldraintervjuer
|
Första 14 dagarna efter förlossningen
|
|
Fastställ genomförbarheten av föräldraledd longitudinell Na-testning av modermjölk under de första 14 dagarna efter förlossningen: förälders godkännande via undersökningar
Tidsram: Första 14 dagarna efter förlossningen
|
Vi kommer att samla in kvalitativ data om föräldrarnas acceptans och känslor kring Na-testning från föräldraundersökningar
|
Första 14 dagarna efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök inbördes samband mellan pumpningsfrekvens, riskfaktorer för förälders laktation, dagliga Na-nivåer i mjölk och långsiktiga laktationsresultat (mjölktillförsel vid utskrivning på NICU).
Tidsram: Inskrivning till utskrivning på NICU för spädbarn, upp till 52 veckor (genomsnittlig NICU-vistelse är cirka 10 veckor)
|
Vi kommer att bedöma inbördes samband mellan ovannämnda faktorer och mjölktillgång vid utskrivning på NICU (exklusivt, alla, inga).
Observera att detta inte nödvändigtvis är korrelationer, utan relationer och associationer som vi kommer att analysera och utforska i olika modeller och kombinationer, så dessa resultat kan inte separeras.
|
Inskrivning till utskrivning på NICU för spädbarn, upp till 52 veckor (genomsnittlig NICU-vistelse är cirka 10 veckor)
|
|
Undersök inbördes samband mellan pumpningsfrekvens, riskfaktorer för moderamning, daglig mjölk Na och kortsiktiga laktationsresultat (kommer till volym)
Tidsram: Första 14 dagarna efter förlossningen
|
Vi kommer att bedöma ömsesidiga samband mellan ovannämnda faktorer och att komma till volym (pumpar minst 500 ml/dag till dag 14 efter förlossningen). Observera att detta inte nödvändigtvis är samband, utan relationer och associationer som vi kommer att analysera och utforska i olika modeller och kombinationer, så dessa resultat kan inte separeras.
|
Första 14 dagarna efter förlossningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök om POC Na-data som används för att rekommendera förändringar i pumpbeteende är associerade med faktiska förändringar i överordnat pumpbeteende
Tidsram: Första 14 dagarna efter förlossningen
|
Utforska hos föräldrar som vi rekommenderar att modifiera pumpningsfrekvensen, hastigheten för att nå volymen dag 14 (pumpar minst 500 ml/dag)
|
Första 14 dagarna efter förlossningen
|
|
Utforska hur POC Na-data som används för att rekommendera förändringar i pumpbeteende är förknippade med kortsiktiga mjölkvolymer
Tidsram: Första 14 dagarna efter förlossningen
|
Bestäm hos föräldrar vilka vi rekommenderar att modifiera pumpningsfrekvensen baserat på POC Na, hur ofta de faktiskt följde våra rekommendationer
|
Första 14 dagarna efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samantha J. Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PJM-185757
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .