移植不適格または移植を拒否された R/R cHL 患者のための、チダミド + デシタビン + 抗 PD-1 抗体。
移植不適格または移植を拒否されたR/R cHL患者を対象とした、チダミド+デシタビン+抗PD-1抗体の無作為化非盲検第2相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
難治性または早期再発リンパ腫の予後は不良であり、移植の資格がない場合や移植を拒否した場合はさらに悪化します。 多くの救済策が開発されていますが、標準的な治療法はありません。 予備的な臨床観察では、チダミド + デシタビン + 抗 PD-1 抗体がこれらの患者にとって有益である可能性があることが示されています。 ブレンツキシマブ ベドチンまたはベンダムスチンと抗 PD-1 抗体はどちらも標準的なレジメンです。ブレンツキシマブ ベドチン、ベンダムスチン、抗 PD-1 抗体の組み合わせも効果的なレジメンとなる可能性があります。 この非盲検無作為化第 2 相試験は、移植不適格な古典的ホジキンリンパ腫患者を対象に、チダミド + デシタビン + 抗 PD-1 抗体およびブレンツキシマブ ベドチン + ベンダムスチン + 抗 PD-1 抗体の有効性を評価することを目的としています。あるいは移植を拒否された。
研究の主な目的は、無増悪生存期間を評価することです。 主要な副次評価項目は、完全奏効率、客観的奏効率、および安全性です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Han W dong, Prfessor
- 電話番号：01055499341
- メール：hanwdrsw@sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Han W Weidong, Prfessor
- 電話番号：86-10-13651392893
- メール：hanwdrsw@sina.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準: 1.18 歳から 75 歳まで。 2. ECOG パフォーマンスが 2 未満。 3. 対象は組織学的に古典的ホジキンリンパ腫 (cHL) であることが確認されていなければなりません。 4. 移植不適格または移植を拒否された患者は、少なくとも 2 つの抗腫瘍療法を受けていなければなりません。 5.少なくとも3か月の平均余命。 6.リンパ腫を患っている被験者は、リンパ腫反応基準で定義されているように、1cmを超える測定可能な病変を少なくとも1つ有していなければなりません。 7. 以前の治療は、この研究の登録前に4週間以上完了していなければならず、被験者はグレード1以下の毒性まで回復している必要があります。 8.自家造血幹細胞移植を受けて3か月以上経過している方が対象となります。 9.対象は適切な骨髄、生体、腎臓および心臓の機能を持っていなければなりません。
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除外基準: 1. 対象は、チダミド+デシタビンおよび抗PD-1抗体またはブレンツキシマブ ベドチン+ベンダムスチン+抗PD-1抗体の併用療法を受けている。 2.コルチコステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患または症候群の病歴を有する被験者。 3. 制御されていない重篤な医学的障害または活動性感染症、特に肺感染症。 4.活動性の消化管出血または1か月以内の消化管出血の病歴。 5. 以前の臓器同種移植。 6. 妊娠中または授乳中の女性。 7. 登録時または治験薬の投与前に妊娠検査で陽性反応が出た女性。 8. 精神疾患または身体疾患の治療のために強制的に拘留されている対象。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チダミド+デシタビン+抗PD-1抗体
チダミドは、新規の経口活性型ベンズアミドクラスの HDAC 阻害剤で、HDAC1、2、3、10 の活性を選択的に阻害し、腫瘍細胞のアポトーシスを誘導し、細胞増殖を抑制し、免疫監視を強化します。
デシタビンは、腫瘍抗原と HLA 発現を増加させ、抗原プロセシングを強化し、T 細胞浸潤を促進し、エフェクター T 細胞機能を高めることができる DNA メチルトランスフェラーゼ 1 (DNMT1) を枯渇させることによって作用する治験薬です。
免疫チェックポイント阻害剤は、T 細胞の再活性化を促進し、機能を回復することにより、多くのがんに対する効果的な治療法として登場しました。
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チダミド 10mg/日、1～4日目。 20mg/日、8日目、11日目、15日目、18日目。
デシタビン 10mg/日、1 日目から 5 日目。
治療中にどの免疫チェックポイント阻害剤を使用するかは医師が決定します。
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アクティブコンパレータ：ブレンツキシマブ ベドチン+ベンダムスチン+抗PD-1抗体
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ブレンツキシマブ ベドチン 1.2-1.8mg/kg
1日目、ベンダムスチン 70-90mg/m2 1-2日目、抗PD-1抗体 2日目。治療中にどの免疫チェックポイント阻害剤を使用するかは医師が決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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治験薬の最初の投与日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡までの時間（最も早い日付）。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率（CRR）
時間枠：1年
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2014年のルガーノ分類に基づく研究者によるCRR評価では、評価可能なすべての被験者で完全寛解を達成した被験者の割合が得られた
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1年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：1年
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CR または PR を有する患者の割合は、改訂されたリンパ腫有効性評価基準 (Lugano 2014 基準) に従って決定されました。
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1年
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治療関連の有害事象（AE）を起こした被験者の数
時間枠：1年
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NCI CTCAE v5.0 に従って等級分けされた有害事象の発生率、性質、重症度
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性と毒性を予測するバイオマーカー
時間枠：1年
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腫瘍組織や末梢血に由来する PD-1 などのバイオマーカーは、臨床効果と毒性の予測における可能性について評価されます。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHN-PLAGH-BT-089
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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