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Chidamid+Decitabin plus Anti-PD-1-Antikörper für Patienten mit R/R cHL, die für eine Transplantation nicht in Frage kommen oder denen eine Transplantation verweigert wird.

19. August 2024 aktualisiert von: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie mit Chidamid+Decitabin plus Anti-PD-1-Antikörper für Patienten mit R/R cHL, die für eine Transplantation nicht in Frage kommen oder denen eine Transplantation verweigert wird

Die Prognose für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL), die eine Transplantation ablehnen oder für eine Transplantation nicht in Frage kommen, ist schlecht. Diese offene, randomisierte Phase-2-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Chidamid + Decitabin plus Anti-PD-1-Antikörper und Brentuximab Vedotin + Bendamustin plus Anti-PD-1-Antikörper bei transplantationsungeeignetem oder abgelehntem Transplantat mit diagnostiziertem R/R cHL zu bewerten. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prognose refraktärer oder früh rezidivierender Lymphome ist schlecht und noch schlimmer für diejenigen, die nicht in Frage kommen oder eine Transplantation ablehnen. Obwohl viele Rettungspläne entwickelt wurden, gibt es keinen Pflegestandard. Vorläufige klinische Beobachtungen haben gezeigt, dass Chidamid + Decitabin plus Anti-PD-1-Antikörper für diese Patienten von Vorteil sein könnten. Brentuximab Vedotin oder Bendamustin plus Anti-PD-1-Antikörper sind beides Standardtherapien. Die Kombination von Brentuximab Vedotin, Bendamustin und Anti-PD-1-Antikörper kann eine weitere wirksame Therapie sein. Diese offene, randomisierte Phase-2-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Chidamid + Decitabin plus Anti-PD-1-Antikörper und Brentuximab Vedotin + Bendamustin plus Anti-PD-1-Antikörper bei Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom zu bewerten, die für eine Transplantation nicht in Frage kommen oder eine Transplantation verweigert.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens. Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind die vollständige Ansprechrate, die objektive Ansprechrate und die Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1,18 bis 75 Jahre alt. 2.ECOG-Leistung von weniger als 2. 3.Die Probanden müssen über eine histologische Bestätigung des klassischen Hodgkin-Lymphoms (cHL) verfügen. 4. Patienten müssen mindestens zwei Antitumor-Therapielinien erhalten, diejenigen, die für eine Transplantation nicht geeignet waren oder eine Transplantation verweigerten. 5. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten. 6. Patienten mit Lymphomen müssen mindestens eine messbare Läsion > 1 cm aufweisen, wie durch die Lymphom-Reaktionskriterien definiert. 7. Die vorherige Behandlung muss mehr als 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen sein und die Probanden haben sich auf eine Toxizität ≤ Grad 1 erholt. 8.Teilnahmeberechtigt sind Personen mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation, die länger als 3 Monate dauern muss. 9. Die Probanden müssen über ausreichende Knochenmarks-, Lebend-, Nieren- und Herzfunktionen verfügen.

-

Ausschlusskriterien:1. Die Probanden erhielten die Kombinationstherapie aus Chidamid+Decitabin und Anti-PD-1-Antikörper oder Brentuximab Vedotin + Bendamustin plus Anti-PD-1-Antikörper. 2.Personen mit einer Autoimmunerkrankung oder einem Syndrom in der Vorgeschichte, das Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente erfordert. 3. Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen oder aktive Infektionen, insbesondere Lungeninfektionen. 4. Aktive Blutung im Verdauungstrakt oder Vorgeschichte einer Blutung im Verdauungstrakt in einem Monat. 5. Vorheriges Organ-Allotransplantat. 6. Frauen, die schwanger sind oder stillen. 7. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Prüfpräparats. 8. Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder körperlichen Erkrankung zwangsweise inhaftiert werden.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chidamid+Decitabin+ Anti-PD-1-Antikörper
Chidamid ist eine neuartige und oral wirksame Benzamidklasse von HDAC-Inhibitoren, die selektiv die Aktivität von HDAC1, 2, 3 und 10 hemmt, was die Apoptose von Tumorzellen induzieren, die Zellproliferation unterdrücken und die Immunüberwachung verbessern kann. Decitabin ist ein in der Erprobung befindliches (experimentelles) Medikament, das durch die Depletion der DNA-Methyltransferase 1 (DNMT1) wirkt, was die Tumorantigene und die HLA-Expression erhöhen, die Antigenverarbeitung verbessern, die T-Zell-Infiltration fördern und die Funktion der Effektor-T-Zellen steigern kann. Immun-Checkpoint-Inhibitoren haben sich als wirksame Therapien für viele Krebsarten erwiesen, indem sie die Reaktivierung und Wiederherstellung der Funktion von T-Zellen fördern.
Arzneimittel: Chidamid; Decitabin; Anti-PD-1-Antikörper
Chidamid 10 mg/Tag, Tag 1–4; 20 mg/Tag, Tag 8, 11, 15, 18. Decitabin 10 mg/Tag, Tag 1–5. Ärzte entscheiden, welche Immun-Checkpoint-Inhibitoren während der Behandlung eingesetzt werden.
Aktiver Komparator: Brentuximab Vedotin + Bendamustin + Anti-PD-1-Antikörper
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin+ Bendamustin+Anti-PD-1-Antikörper
Brentuximab Vedotin 1,2–1,8 mg/kg Tag 1, Bendamustin 70–90 mg/m2 Tag 1–2, Anti-PD-1-Antikörper Tag 2. Die Ärzte entscheiden, welche Immun-Checkpoint-Inhibitoren während der Behandlung verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache (jedes früheste Datum).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die CRR-Bewertung durch Prüfärzte anhand der Lugano-Klassifizierungsrate von 2014 ergab bei allen auswertbaren Probanden ein vollständiges Ansprechen
1 Jahr
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Patienten mit CR oder PR wurde gemäß den überarbeiteten Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit von Lymphomen (Kriterien von Lugano 2014) bestimmt.
1 Jahr
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß NCI CTCAE v5.0
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker zur Vorhersage von Wirksamkeit und Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
Biomarker wie PD-1 aus Tumorgewebe und peripherem Blut werden auf ihr Potenzial zur Vorhersage der klinischen Wirksamkeit und Toxizität untersucht.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHN-PLAGH-BT-089

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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