西达本胺+地西他滨加抗 PD-1 抗体，适用于不适合移植或拒绝移植的 R/R cHL 患者。
西达本胺+地西他滨加抗 PD-1 抗体治疗不适合移植或拒绝移植的 R/R cHL 患者的随机、开放标签 2 期试验
研究概览
地位
详细说明
难治性或早期复发性淋巴瘤的预后较差，对于不符合移植条件或拒绝移植的患者预后更差。 尽管已经开发了许多挽救方案，但还没有护理标准。 初步临床观察表明，西达本胺+地西他滨联合抗PD-1抗体可能对这些患者有益。 Brentuximab Vedotin 或 Bendamustine 加抗 PD-1 抗体都是标准方案。Brentuximab Vedotin、Bendamustine 和 Anti-PD-1 抗体的组合可能是另一种有效的方案。 这项开放标签、随机、2 期研究旨在评估西达本胺 + 地西他滨加抗 PD-1 抗体和 Brentuximab Vedotin + 苯达莫司汀加抗 PD-1 抗体对不适合移植的经典霍奇金淋巴瘤患者的疗效或拒绝移植。
该研究的主要目的是评估无进展生存期。 关键的次要终点是完全缓解率、客观缓解率和安全性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Han W dong, Prfessor
- 电话号码：01055499341
- 邮箱：hanwdrsw@sina.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
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接触：
- Han W Weidong, Prfessor
- 电话号码：86-10-13651392893
- 邮箱：hanwdrsw@sina.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：1.18 至 75 岁。 2.ECOG表现低于2。 3.受试者必须有组织学证实的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。 4. 不适合移植或拒绝移植的患者必须至少接受过两种抗肿瘤治疗。 5.预期寿命至少3个月。 6.患有淋巴瘤的受试者必须具有至少一个>1cm的可测量病灶（根据淋巴瘤反应标准定义）。 7. 既往治疗必须在本研究入组前4周以上完成，且受试者已恢复至≤1级毒性。 8.自体造血干细胞移植3个月以上者合格。 9.受试者必须具有足够的骨髓、活体、肾和心脏功能。
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排除标准：1。 受试者接受了西达本胺+地西他滨和抗PD-1抗体或Brentuximab Vedotin + Bendamustine加抗PD-1抗体的联合治疗。 2.患有任何自身免疫性疾病或需要皮质类固醇或免疫抑制药物治疗的综合征病史的受试者。 3. 严重的、不受控制的疾病或活动性感染，尤其是肺部感染。 4.活动性消化道出血或1个月内有消化道出血史。 5. 先前的同种异体器官移植。 6.怀孕或哺乳期的妇女。 7. 在入组时或在研究产品给药之前妊娠试验呈阳性的女性。 八、因治疗精神或躯体疾病而被强制拘留者。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西达本胺+地西他滨+抗PD-1抗体
西达本胺是一种具有口服活性的新型苯甲酰胺类 HDAC 抑制剂，可选择性抑制 HDAC1、2、3 和 10 的活性，从而诱导肿瘤细胞凋亡、抑制细胞增殖并增强免疫监视。
地西他滨是一种研究（实验）药物，通过消耗 DNA 甲基转移酶 1 (DNMT1) 起作用，DNMT1 可以增加肿瘤抗原和 HLA 表达，增强抗原加工，促进 T 细胞浸润，并增强效应 T 细胞功能。
免疫检查点抑制剂通过促进 T 细胞的重新激活和恢复功能，成为许多癌症的有效疗法。
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西达本胺 10mg/天，第 1-4 天； 20毫克/天，第8、11、15、18天。
地西他滨 10 毫克/天，第 1-5 天。
医生将决定在治疗期间使用哪些免疫检查点抑制剂。
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有源比较器：Brentuximab Vedotin+苯达莫司汀+抗 PD-1 抗体
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Brentuximab Vedotin 1.2-1.8mg/kg
第 1 天，苯达莫司汀 70-90mg/m2 第 1-2 天，抗 PD-1 抗体 第 2 天。医生将决定在治疗期间使用哪种免疫检查点抑制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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从首次施用研究药物之日到疾病进展或任何原因死亡的时间（任何最早日期）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率 (CRR)
大体时间：1年
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研究人员根据 2014 年卢加诺分类进行 CRR 评估，所有可评估受试者均达到完全缓解
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1年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：1年
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根据修订后的淋巴瘤疗效评价标准（Lugano 2014标准）确定CR或PR患者的百分比。
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1年
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出现治疗相关不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：1年
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根据 NCI CTCAE v5.0 分级的不良事件的发生率、性质和严重程度
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测功效和毒性的生物标志物
大体时间：1年
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将评估来自肿瘤组织和外周血的 PD-1 等生物标志物在预测临床疗效和毒性方面的潜力。
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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