Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamide+Decitabine Plus Anti-PD-1 antistof til patienter med R/R cHL, som ikke er transplanterede eller nægter transplantation.

19. august 2024 opdateret af: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Et randomiseret, åbent, fase 2-forsøg med Chidamid+Decitabine Plus Anti-PD-1-antistof til patienter med R/R cHL, som ikke er transplanterede eller afviste transplantation

Prognosen for patienter med recidiverende/refraktær klassisk Hodgkin-lymfom (cHL), som nægter eller ikke er berettiget til transplantation, er dårlig. Dette åbne, randomiserede, fase 2-studie har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Chidamide+Decitabine plus Anti-PD-1-antistof og Brentuximab Vedotin + Bendamustine plus Anti-PD-1-antistof i transplantationsuegnet eller afvist transplantationsdiagnosticeret R/R cHL. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere progressionsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prognosen for refraktær eller tidligt recidiverende lymfom er dårlig, og den er endnu værre for dem, der ikke er berettigede eller nægter transplantation. Selvom der er udviklet mange redningsregimer, er der ingen standard for pleje. Foreløbige kliniske observationer har vist, at Chidamid +Decitabine plus Anti-PD-1 antistof kan være gavnligt for disse patienter. Brentuximab Vedotin eller Bendamustine plus Anti-PD-1 Antibody er begge standardregimer. Kombinationen af ​​Brentuximab Vedotin, Bendamustine og Anti-PD-1 Antibody kan være et andet effektivt regime. Denne åbne, randomiserede fase 2-undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Chidamide+Decitabine plus anti-PD-1-antistof og Brentuximab Vedotin + Bendamustine plus Anti-PD-1-antistof hos patienter med klassisk Hodgkin-lymfom, som ikke er transplanterede eller nægtede transplantation.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den progressionsfrie overlevelse. De vigtigste sekundære endepunkter er komplet responsrate, objektiv responsrate og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1,18 til 75 år. 2.ECOG-præstation på mindre end 2. 3.Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftelse af klassisk Hodgkin-lymfom (cHL). 4. Patienter skal have mindst to linier af antitumorterapi, de som ikke var transplantationsberettigede eller nægtede transplantation. 5. Forventet levetid på mindst 3 måneder. 6. Forsøgspersoner med lymfom skal have mindst én målbar læsion >1 cm som defineret af lymfomresponskriterier. 7. Tidligere behandling skal være afsluttet i mere end 4 uger før tilmeldingen til denne undersøgelse, og forsøgspersoner er kommet sig til ≤ grad 1 toksicitet. 8. Forsøgspersoner med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation er berettiget, hvilket skal vare mere end 3 måneder. 9. Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig marv-, levende-, nyre- og hjertefunktion.

-

Eksklusionskriterier:1. Forsøgspersoner har modtaget kombinationsbehandling af Chidamide+Decitabin og anti-PD-1 antistof eller Brentuximab Vedotin + Bendamustine Plus Anti-PD-1 antistof. 2. Forsøgspersoner med enhver autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der kræver kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin. 3. Alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser eller aktive infektioner, især lungeinfektion. 4. Aktiv fordøjelseskanalblødning eller anamnese med fordøjelseskanalblødning i 1 måned. 5. Forudgående organallotransplantation. 6. Kvinder, der er gravide eller ammer. 7. Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af forsøgsprodukt. 8. Forsøgspersoner, der er tvangstilbageholdt til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chidamid+Decitabine+ Anti-PD-1 antistof
Chidamid er en ny og oralt aktiv benzamidklasse af HDAC-hæmmere, der selektivt hæmmer aktiviteten af ​​HDAC1, 2, 3 og 10, som kan inducere tumorcelle-apoptose, undertrykke celleproliferation og forbedre immunovervågningen. Decitabin er et forsøgslægemiddel (eksperimentelt), der virker ved at udtømme DNA-methyltransferase 1(DNMT1), som kan øge tumorantigener og HLA-ekspression, forbedre antigenbehandling, fremme T-celleinfiltration og booster effektor-T-cellefunktion. Immun checkpoint-hæmmere er dukket op som effektive terapier for mange kræftformer ved at fremme reaktiveringen og genoprette funktionen af ​​T-celler.
Medicin: Chidamid; Decitabin; Anti-PD-1 antistof
Chidamid 10 mg/dag, dag 1-4; 20 mg/dag, dag 8, 11, 15, 18. Decitabin 10mg/dag, dag 1-5. Læger vil beslutte, hvilke immuncheckpoint-hæmmere, der skal bruges under behandlingen.
Aktiv komparator: Brentuximab Vedotin+ Bendamustine+anti-PD-1 antistof
Medicin: Brentuximab Vedotin+ Bendamustine+Anti-PD-1 antistof
Brentuximab Vedotin 1,2-1,8mg/kg dag 1, Bendamustine 70-90mg/m2 dag1-2, Anti-PD-1 antistof dag 2. Læger vil beslutte, hvilke immuncheckpoint-hæmmere, der skal anvendes under behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tid fra datoen for første administration af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (en hvilken som helst tidligste dato).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: 1 år
CRR vurderer af efterforskere i henhold til 2014 Lugano-klassificeringsraten af ​​forsøgspersoner opnået fuldstændig respons i alle evaluerbare emner
1 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​patienter med CR eller PR blev bestemt i henhold til de reviderede evalueringskriterier for lymfomeffektivitet (Lugano 2014 kriterier).
1 år
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 1 år
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører, der forudsiger effektivitet og toksicitet
Tidsramme: 1 år
Biomarkører såsom PD-1 fra tumorvæv og perifert blod vil blive vurderet for deres potentiale til at forudsige klinisk effekt og toksicitet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHN-PLAGH-BT-089

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chidamid; Decitabin; Anti-PD-1 antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner