Chidamide+Decitabine Plus anti-PD-1-antilichaam voor patiënten met R/R cHL die niet in aanmerking komen voor transplantatie of die transplantatie hebben geweigerd.
Een gerandomiseerde, open-label fase 2-studie met chidamide+decitabine plus anti-PD-1-antilichaam voor patiënten met R/R cHL die niet in aanmerking komen voor transplantatie of transplantatie weigeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prognose van refractair of vroeg recidiverend lymfoom is slecht, en het is nog erger voor degenen die niet in aanmerking komen of een transplantatie weigeren. Hoewel er veel reddingsregimes zijn ontwikkeld, bestaat er geen zorgstandaard. Voorlopige klinische observaties hebben aangetoond dat Chidamide +Decitabine plus anti-PD-1 antilichaam gunstig zou kunnen zijn voor deze patiënten. Brentuximab Vedotin of Bendamustine plus Anti-PD-1 Antilichaam zijn beide standaardbehandelingen. De combinatie van Brentuximab Vedotin, Bendamustine en Anti-PD-1 Antilichaam kan een ander effectief regime zijn. Deze open-label, gerandomiseerde fase 2-studie heeft tot doel de werkzaamheid van Chidamide+Decitabine plus anti-PD-1-antilichaam en Brentuximab Vedotin + Bendamustine plus anti-PD-1-antilichaam te evalueren bij patiënten met klassiek Hodgkin-lymfoom die niet in aanmerking komen voor transplantatie of geweigerde transplantatie.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de progressievrije overleving. De belangrijkste secundaire eindpunten zijn het volledige responspercentage, het objectieve responspercentage en de veiligheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Han W dong, Prfessor
- Telefoonnummer: 01055499341
- E-mail: hanwdrsw@sina.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Han W Weidong, Prfessor
- Telefoonnummer: 86-10-13651392893
- E-mail: hanwdrsw@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1,18 tot 75 jaar oud. 2.ECOG-prestaties van minder dan 2. 3.De proefpersonen moeten histologische bevestiging hebben van klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL). 4. Patiënten moeten ten minste twee lijnen antitumortherapie krijgen, degenen die niet in aanmerking kwamen voor een transplantatie of die een transplantatie weigerden. 5. Levensverwachting van minimaal 3 maanden. 6. Personen met lymfoom moeten ten minste één meetbare laesie > 1 cm hebben, zoals gedefinieerd door de lymfoomresponscriteria. 7. Voorafgaand aan de deelname aan dit onderzoek moet een eerdere behandeling voltooid zijn en de proefpersonen zijn hersteld tot ≤ graad 1 toxiciteit. 8. Proefpersonen met een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie komen in aanmerking, die langer dan 3 maanden moet duren. 9. De proefpersonen moeten adequate beenmerg-, levens-, nier- en hartfuncties hebben.
-
Uitsluitingscriteria:1. De proefpersonen hebben de combinatietherapie van Chidamide+Decitabine en anti-PD-1-antilichaam of Brentuximab Vedotin + Bendamustine Plus Anti-PD-1-antilichaam ontvangen. 2. Personen met een auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van syndroom waarvoor corticosteroïden of immunosuppressieve medicijnen nodig zijn. 3. Ernstige ongecontroleerde medische stoornissen of actieve infecties, vooral longinfecties. 4. Actieve bloeding van het maagdarmkanaal of voorgeschiedenis van bloeding van het maagdarmkanaal binnen 1 maand. 5. Voorafgaand orgaanallograft. 6. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. 7. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of vóór toediening van het onderzoeksproduct. 8. Personen die verplicht worden vastgehouden voor de behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chidamide+Decitabine+ Anti-PD-1-antilichaam
Chidamide is een nieuwe en oraal actieve benzamide-klasse HDAC-remmer die selectief de activiteit van HDAC1, 2, 3 en 10 remt, wat apoptose van tumorcellen kan induceren, celproliferatie kan onderdrukken en de immuunbewaking kan verbeteren.
Decitabine is een onderzoeksgeneesmiddel dat werkt door DNA-methyltransferase 1 (DNMT1) uit te putten, wat de tumorantigenen en HLA-expressie kan verhogen, de antigeenverwerking verbetert, de infiltratie van T-cellen bevordert en de effector-T-celfunctie stimuleert.
Immuuncheckpointremmers zijn naar voren gekomen als effectieve therapieën voor veel vormen van kanker door de reactivering en het herstel van de functie van T-cellen te bevorderen.
|
Chidamide 10 mg/dag, dag 1-4; 20 mg/dag, dag 8,11, 15, 18.
Decitabine 10 mg/dag, dag 1-5.
Artsen zullen beslissen welke immuuncheckpointremmers tijdens de behandeling zullen worden gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Brentuximab Vedotin+ Bendamustine+anti-PD-1 antilichaam
|
Brentuximab Vedotin 1,2-1,8 mg/kg
dag 1, Bendamustine 70-90 mg/m2 dag 1-2, anti-PD-1 antilichaam dag 2. Artsen zullen beslissen welke immuuncontrolepuntremmers tijdens de behandeling zullen worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd vanaf de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (elke vroegste datum).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
CRR-beoordeling door onderzoekers volgens de Lugano-classificatie van 2014 Het percentage proefpersonen bereikte een volledige respons bij alle evalueerbare proefpersonen
|
1 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage patiënten met CR of PR werd bepaald volgens de herziene beoordelingscriteria voor de werkzaamheid van lymfomen (criteria van Lugano 2014).
|
1 jaar
|
|
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen geclassificeerd volgens de NCI CTCAE v5.0
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers die de werkzaamheid en toxiciteit voorspellen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Biomarkers zoals PD-1 uit tumorweefsel en perifeer bloed zullen worden beoordeeld op hun potentieel bij het voorspellen van klinische werkzaamheid en toxiciteit.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immunoconjugaten
- Immunotoxinen
- Decitabine
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Bendamustine Hydrochloride
- Brentuximab Vedotin
Andere studie-ID-nummers
- CHN-PLAGH-BT-089
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .