Chidamide+Decitabine Plus Anti-PD-1 -vasta-aine potilaille, joilla on R/R cHL ja jotka eivät ole siirtokelpoisia tai jotka on hylätty siirrosta.
Satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 koe Chidamide+Decitabine Plus Anti-PD-1 -vasta-aineesta potilaille, joilla on R/R cHL ja jotka eivät ole siirtokelpoisia tai hylätty siirto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Refraktorin tai varhain uusiutuneen lymfooman ennuste on huono, ja se on vielä huonompi niille, jotka eivät ole kelvollisia tai kieltäytyvät siirrosta. Vaikka monia pelastushoitoja on kehitetty, hoidon tasoa ei ole. Alustavat kliiniset havainnot ovat osoittaneet, että Chidamide + Decitabine plus Anti-PD-1 -vasta-aine saattaa olla hyödyllistä näille potilaille. Brentuximab Vedotin tai Bendamustine plus Anti-PD-1-vasta-aine ovat molemmat vakiohoito-ohjelmia. Brentuximab Vedotinin, Bendamustine- ja Anti-PD-1-vasta-aineen yhdistelmä voi olla toinen tehokas hoito-ohjelma. Tämän avoimen, satunnaistetun, vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on arvioida Chidamide+Decitabine plus anti-PD-1-vasta-aineen ja Brentuximab Vedotin + Bendamustine plus Anti-PD-1-vasta-aineen tehokkuus klassista Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole siirtokelpoisia tai kieltäytyi siirrosta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä. Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet ovat täydellinen vastenopeus, objektiivinen vastenopeus ja turvallisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Han W dong, Prfessor
- Puhelinnumero: 01055499341
- Sähköposti: hanwdrsw@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Han W Weidong, Prfessor
- Puhelinnumero: 86-10-13651392893
- Sähköposti: hanwdrsw@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1,18-75 vuoden ikä. 2.ECOG-suorituskyky alle 2. 3.Koehenkilöillä on oltava histologinen vahvistus klassisesta Hodgkin-lymfoomasta (cHL). 4. Potilailla on oltava vähintään kaksi kasvainten vastaista hoitolinjaa, ne, jotka eivät olleet siirtokelpoisia tai jotka kieltäytyivät siirrosta. 5. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta. 6. Potilailla, joilla on lymfooma, on oltava vähintään yksi mitattava leesio > 1 cm lymfooman vastekriteerien mukaisesti. 7. Aiempi hoito on kestettävä yli 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ottamista, ja koehenkilöt ovat toipuneet ≤ asteen 1 toksisuuteen. 8. Potilaat, joille on tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto, ovat kelvollisia ja joiden on oltava yli 3 kuukautta. 9. Koehenkilöillä on oltava riittävä luuytimen, elävien, munuaisten ja sydämen toiminta.
-
Poissulkemiskriteerit: 1. Koehenkilöt ovat saaneet yhdistelmähoitoa Chidamide+Decitabine ja anti-PD-1-vasta-aine tai Brentuximab Vedotin + Bendamustine Plus Anti-PD-1 -vasta-aine. 2. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä. 3. Vakavat hallitsemattomat sairaudet tai aktiiviset infektiot, erityisesti keuhkoinfektio. 4. Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto tai aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto 1 kuukauden aikana. 5. Aikaisempi elinsiirto. 6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. 7. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimustuotteen antamista. 8. Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chidamidi+Desitabiini+ Anti-PD-1-vasta-aine
Chidamidi on uusi ja oraalisesti aktiivinen HDAC-estäjien bentsamidiluokka, joka estää selektiivisesti HDAC1:n, 2:n, 3:n ja 10:n aktiivisuutta, mikä voi indusoida kasvainsolujen apoptoosia, tukahduttaa solujen proliferaatiota ja tehostaa immuunivalvontaa.
Desitabiini on tutkittava (kokeellinen) lääke, joka toimii heikentämällä DNA-metyylitransferaasi 1:tä (DNMT1), joka voi lisätä kasvainantigeenejä ja HLA-ilmentymistä, tehostaa antigeenin prosessointia, edistää T-solujen infiltraatiota ja tehostaa efektori-T-solujen toimintaa.
Immuunitarkistuspisteen estäjät ovat nousseet tehokkaiksi hoitomuodoiksi moniin syöpiin edistämällä T-solujen uudelleenaktivoitumista ja palauttamista.
|
Chidamidi 10 mg/päivä, päivä 1-4; 20 mg/vrk, päivät 8, 11, 15, 18.
Desitabiini 10 mg/vrk, päivä 1-5.
Lääkärit päättävät, mitä immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä käytetään hoidon aikana.
|
|
Active Comparator: Brentuximab Vedotin + bendamustine + anti-PD-1 vasta-aine
|
Brentuximab Vedotin 1,2-1,8 mg/kg
päivä 1, bendamustiini 70-90mg/m2 päivä 1-2, anti-PD-1 vasta-aine päivä 2. Lääkärit päättävät, mitä immuunitarkastuspisteen estäjiä käytetään hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (mikä tahansa aikaisin päivämäärä).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijoiden CRR-arviointi vuoden 2014 Lugano-luokituksen mukaan, kun koehenkilöt saavuttivat täydellisen vasteen kaikissa arvioitavissa olevissa koehenkilöissä
|
1 vuosi
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CR- tai PR-potilaiden prosenttiosuus määritettiin tarkistettujen lymfooman tehokkuuden arviointikriteerien mukaan (Lugano 2014 -kriteerit).
|
1 vuosi
|
|
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
NCI CTCAE v5.0:n mukaan luokiteltujen haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit ennustavat tehoa ja myrkyllisyyttä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Biomarkkerit, kuten PD-1 kasvainkudoksesta ja ääreisverestä, arvioidaan niiden potentiaalin kliinisen tehokkuuden ja toksisuuden ennustamisessa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immunokonjugaatit
- Immunotoksiinit
- Desitabiini
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Bendamustiinihydrokloridi
- Brentuximab Vedotin
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHN-PLAGH-BT-089
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .