Chidamide+Decitabine Plus Anti-PD-1 antikropp för patienter med R/R cHL som inte är berättigade till transplantation eller som vägrats transplantera.
En randomiserad, öppen fas 2-studie av Chidamid+Decitabine Plus Anti-PD-1-antikropp för patienter med R/R cHL som inte är berättigade till transplantation eller som vägrat transplantera
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Prognosen för refraktärt eller tidigt återfallande lymfom är dålig, och det är ännu värre för dem som inte är berättigade eller vägrar transplantation. Även om många räddningsregimer har utvecklats finns det ingen standard för vård. Preliminära kliniska observationer har visat att Chidamid +Decitabine plus Anti-PD-1 Antibody kan vara fördelaktigt för dessa patienter. Brentuximab Vedotin eller Bendamustine plus Anti-PD-1 Antibody är båda standardregimer. Kombinationen av Brentuximab Vedotin, Bendamustine och Anti-PD-1 Antibody kan vara en annan effektiv regim. Denna öppna, randomiserade fas 2-studie syftar till att utvärdera effekten av Chidamide+Decitabine plus anti-PD-1-antikropp och Brentuximab Vedotin + Bendamustine plus Anti-PD-1-antikropp, hos patienter med klassiskt Hodgkin-lymfom som inte är berättigade till transplantation eller vägrade transplantation.
Det primära syftet med studien är att utvärdera den progressionsfria överlevnaden. De viktigaste sekundära slutpunkterna är fullständig svarsfrekvens, objektiv svarsfrekvens och säkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Han W dong, Prfessor
- Telefonnummer: 01055499341
- E-post: hanwdrsw@sina.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Han W Weidong, Prfessor
- Telefonnummer: 86-10-13651392893
- E-post: hanwdrsw@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: 1,18 till 75 års ålder. 2. ECOG-prestanda på mindre än 2. 3. Försökspersoner måste ha histologisk bekräftelse på klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL). 4. Patienter måste ha minst två rader av antitumörterapi, de som inte var transplantationsberättigade eller vägrade transplantation. 5. Förväntad livslängd på minst 3 månader. 6. Försökspersoner med lymfom måste ha minst en mätbar lesion >1 cm enligt definitionen av lymfomresponskriterier. 7. Tidigare behandling måste slutföras i mer än 4 veckor innan inskrivningen av denna studie, och försökspersonerna har återhämtat sig till ≤ grad 1 toxicitet. 8. Försökspersoner med autolog hematopoetisk stamcellstransplantation är berättigad som måste vara längre än 3 månader. 9. Försökspersonerna måste ha adekvata märg-, levande-, njur- och hjärtfunktioner.
-
Uteslutningskriterier:1. Försökspersoner har fått kombinationsbehandling av Chidamide+Decitabin och anti-PD-1-antikropp eller Brentuximab Vedotin + Bendamustine Plus Anti-PD-1-antikropp. 2. Försökspersoner med någon autoimmun sjukdom eller historia av syndrom som kräver kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel. 3. Allvarliga okontrollerade medicinska störningar eller aktiva infektioner, speciellt lunginfektion. 4. Aktiv matsmältningsblödning eller historia av blödning i matsmältningskanalen efter 1 månad. 5. Tidigare organallotransplantat. 6. Kvinnor som är gravida eller ammar. 7. Kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivning eller före administrering av prövningsprodukt. 8. Försökspersoner som är tvångsfrihetsberövade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk sjukdom.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Chidamid+Decitabine+ Anti-PD-1 antikropp
Chidamid är en ny och oralt aktiv bensamidklass av HDAC-hämmare som selektivt hämmar aktiviteten av HDAC1, 2, 3 och 10, vilket kan inducera tumörcellsapoptos, undertrycka cellproliferation och förbättra immunövervakningen.
Decitabin är ett prövningsläkemedel (experimentellt) som verkar genom att utarma DNA-metyltransferas 1(DNMT1), vilket kan öka tumörantigener och HLA-uttryck, förbättrar antigenbearbetning, främjar T-cellsinfiltration och ökar effektor-T-cellsfunktionen.
Immunkontrollpunktshämmare har dykt upp som effektiva terapier för många cancerformer genom att främja reaktivering och återställande av T-cellers funktion.
|
Chidamid 10 mg/dag, dag 1-4; 20 mg/dag, dag 8, 11, 15, 18.
Decitabin 10mg/dag, dag 1-5.
Läkare kommer att bestämma vilka immunkontrollpunktshämmare som ska användas under behandlingen.
|
|
Aktiv komparator: Brentuximab Vedotin+ Bendamustine+anti-PD-1 antikropp
|
Brentuximab Vedotin 1,2-1,8mg/kg
dag 1, Bendamustine 70-90mg/m2 dag1-2, Anti-PD-1 antikropp dag 2. Läkare kommer att bestämma vilka immunkontrollpunktshämmare som ska användas under behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
Tid från datumet för första administrering av studieläkemedlet till sjukdomsprogression eller död av någon orsak (vilket som helst tidigaste datum).
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: 1 år
|
CRR utvärderar av utredare enligt Lugano-klassificeringsfrekvensen 2014 av försökspersoner som uppnådde fullständigt svar i alla utvärderbara försökspersoner
|
1 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
|
Andelen patienter med CR eller PR bestämdes enligt de reviderade kriterierna för utvärdering av lymfomeffektivitet (Lugano 2014 kriterier).
|
1 år
|
|
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 1 år
|
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar graderade enligt NCI CTCAE v5.0
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer som förutsäger effekt och toxicitet
Tidsram: 1 år
|
Biomarkörer som PD-1 från tumörvävnad och perifert blod kommer att bedömas för deras potential för att förutsäga klinisk effekt och toxicitet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immunkonjugat
- Immunotoxiner
- Decitabin
- Antikroppar
- Immunoglobuliner
- Bendamustinhydroklorid
- Brentuximab Vedotin
Andra studie-ID-nummer
- CHN-PLAGH-BT-089
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .