Chidamida + Decitabina Plus Anticorpo Anti-PD-1 para Pacientes com R/R cHL que são inelegíveis para transplante ou tiveram transplante recusado.
Um ensaio randomizado, aberto, de fase 2 de chidamida + decitabina mais anticorpo anti-PD-1 para pacientes com R/R cHL que são inelegíveis para transplante ou tiveram transplante recusado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O prognóstico do linfoma refratário ou de recidiva precoce é ruim, e é ainda pior para aqueles que não são elegíveis ou recusam o transplante. Embora muitos regimes de resgate tenham sido desenvolvidos, não existe um padrão de tratamento. Observações clínicas preliminares demonstraram que Chidamida + Decitabina mais Anticorpo Anti-PD-1 podem ser benéficos para esses pacientes. Brentuximabe Vedotin ou Bendamustina mais Anticorpo Anti-PD-1 são ambos regimes padrão. A combinação de Brentuximabe Vedotin, Bendamustina e Anticorpo Anti-PD-1 pode ser outro regime eficaz. Este estudo aberto, randomizado, de fase 2 tem como objetivo avaliar a eficácia de Chidamida + Decitabina mais anticorpo anti-PD-1 e Brentuximabe Vedotin + Bendamustina mais Anticorpo Anti-PD-1, em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico que são inelegíveis para transplante ou recusou o transplante.
O objetivo principal do estudo é avaliar a sobrevida livre de progressão. Os principais desfechos secundários são a taxa de resposta completa, a taxa de resposta objetiva e a segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Han W dong, Prfessor
- Número de telefone: 01055499341
- E-mail: hanwdrsw@sina.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Han W Weidong, Prfessor
- Número de telefone: 86-10-13651392893
- E-mail: hanwdrsw@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: 1,18 a 75 anos. 2.Desempenho ECOG inferior a 2. 3.Os indivíduos devem ter confirmação histológica do linfoma de Hodgkin clássico (cHL). 4. Os pacientes devem ter pelo menos duas linhas de terapia antitumoral, aqueles que foram inelegíveis para transplante ou recusaram o transplante. 5. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses. 6.Os indivíduos com linfoma devem ter pelo menos uma lesão mensurável> 1 cm, conforme definido pelos critérios de resposta do linfoma. 7. O tratamento anterior deve ser concluído por mais de 4 semanas antes da inscrição neste estudo, e os indivíduos se recuperaram para toxicidade ≤ grau 1. 8. Indivíduos com transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas são elegíveis, o que deve durar mais de 3 meses. 9. Os indivíduos devem ter funções medulares, vivas, renais e cardíacas adequadas.
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Critérios de exclusão:1. Os indivíduos receberam a terapia combinada de Chidamida + Decitabina e anticorpo anti-PD-1 ou Brentuximabe Vedotin + Bendamustina Plus Anticorpo Anti-PD-1. 2.Indivíduos com qualquer doença autoimune ou história de síndrome que requer corticosteróides ou medicamentos imunossupressores. 3. Distúrbios médicos graves não controlados ou infecções ativas, especialmente infecção pulmonar. 4. Hemorragia ativa do trato alimentar ou história de hemorragia do trato alimentar em 1 mês. 5. Aloenxerto prévio de órgão. 6. Mulheres grávidas ou amamentando. 7.Mulheres com teste de gravidez positivo no momento da inscrição ou antes da administração do produto sob investigação. 8. Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de doenças psiquiátricas ou físicas.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Chidamida+Decitabina+ Anticorpo Anti-PD-1
A chidamida é uma classe de benzamida nova e oralmente ativa de inibidores de HDAC que inibe seletivamente a atividade de HDAC1, 2, 3 e 10, que pode induzir a apoptose de células tumorais, suprimir a proliferação celular e aumentar a vigilância imunológica.
A decitabina é um medicamento experimental (experimental) que atua esgotando a DNA metiltransferase 1 (DNMT1), que pode aumentar os antígenos tumorais e a expressão HLA, melhora o processamento do antígeno, promove a infiltração de células T e aumenta a função das células T efetoras.
Os inibidores do ponto de verificação imunológico surgiram como terapias eficazes para muitos tipos de câncer, promovendo a reativação e restaurando a função das células T.
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Chidamida 10mg/dia, dia 1-4; 20mg/dia, dia 8,11, 15, 18.
Decitabina 10mg/dia, dia 1-5.
Os médicos decidirão quais inibidores do ponto de controle imunológico serão usados durante o tratamento.
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Comparador Ativo: Brentuximabe Vedotin+ Bendamustina+anticorpo anti-PD-1
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Brentuximabe Vedotina 1,2-1,8mg/kg
dia 1, Bendamustina 70-90 mg/m2 dia 1-2, anticorpo anti-PD-1 dia 2. Os médicos decidirão quais inibidores do ponto de verificação imunológico serão usados durante o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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Tempo desde a data da primeira administração do medicamento em estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (qualquer data mais antiga).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: 1 ano
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Avaliação de CRR pelos investigadores de acordo com a taxa de classificação de Lugano de 2014 dos indivíduos que obtiveram resposta completa em todos os indivíduos avaliáveis
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1 ano
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 1 ano
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A percentagem de pacientes com RC ou RP foi determinada de acordo com os critérios revistos de avaliação da eficácia do linfoma (critérios de Lugano 2014).
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1 ano
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Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: 1 ano
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Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores preditivos de eficácia e toxicidade
Prazo: 1 ano
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Biomarcadores como PD-1 de tecido tumoral e sangue periférico serão avaliados quanto ao seu potencial na previsão de eficácia clínica e toxicidade.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Imunoconjugados
- Imunotoxinas
- Decitabina
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Cloridrato de Bendamustina
- Brentuximabe Vedotin
Outros números de identificação do estudo
- CHN-PLAGH-BT-089
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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