이식 부적격 또는 이식 거부된 R/R cHL 환자를 위한 Chidamide+Decitabine Plus 항-PD-1 항체.
이식 부적격 또는 이식 거부된 R/R cHL 환자를 위한 Chidamide+Decitabine 및 항PD-1 항체의 무작위 공개 라벨 제2상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
불응성 또는 조기 재발성 림프종의 예후는 좋지 않으며, 이식 자격이 없거나 이식을 거부하는 사람의 경우 더욱 악화됩니다. 많은 구제 요법이 개발되었지만 치료 표준은 없습니다. 예비 임상 관찰에 따르면 Chidamide +Decitabine + 항PD-1 항체가 이러한 환자에게 유익할 수 있는 것으로 나타났습니다. Brentuximab Vedotin 또는 Bendamustine과 항PD-1 항체는 모두 표준 요법입니다. Brentuximab Vedotin, Bendamustine 및 항PD-1 항체의 조합은 또 다른 효과적인 요법일 수 있습니다. 이 공개, 무작위, 2상 연구는 이식에 적합하지 않은 고전적 호지킨 림프종 환자를 대상으로 Chidamide+Decitabine과 항PD-1 항체, Brentuximab Vedotin과 Bendamustine과 항PD-1 항체의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또는 이식을 거부했습니다.
연구의 주요 목적은 무진행 생존율을 평가하는 것입니다. 핵심 2차 평가변수는 완전반응률, 객관적 반응률, 안전성이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Han W dong, Prfessor
- 전화번호: 01055499341
- 이메일: hanwdrsw@sina.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Han W Weidong, Prfessor
- 전화번호: 86-10-13651392893
- 이메일: hanwdrsw@sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 1.18세부터 75세까지. 2. ECOG 성능이 2 미만입니다. 3. 피험자는 조직학적으로 고전적 호지킨 림프종(cHL)을 확인해야 합니다. 4. 이식 부적격자 또는 이식 거부자 등 최소 2차의 항종양 치료를 받아야 합니다. 5. 기대 수명은 최소 3개월 이상입니다. 6. 림프종이 있는 피험자는 림프종 반응 기준에 따라 정의된 1cm를 초과하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 7. 본 연구에 등록하기 전 이전 치료를 4주 이상 완료해야 하며, 피험자는 1등급 이하의 독성으로 회복되었습니다. 8. 자가조혈모세포이식을 받은 대상자는 3개월 이상 경과한 자여야 합니다. 9. 피험자는 적절한 골수, 생체, 신장 및 심장 기능을 가지고 있어야 합니다.
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제외 기준:1. 피험자들은 Chidamide+Decitabine과 항PD-1 항체 또는 Brentuximab Vedotin + Bendamustine Plus 항PD-1 항체의 병용 요법을 받았습니다. 2. 코르티코스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 자가면역질환 또는 증후군 병력이 있는 환자. 3. 통제할 수 없는 심각한 의학적 장애 또는 활동성 감염, 특히 폐 감염. 4. 1개월 이내에 활동성 소화관 출혈 또는 소화관 출혈의 병력이 있는 자. 5. 이전 장기 동종이식. 6. 임신 중이거나 수유중인 여성. 7. 등록 당시 또는 시험용 제품 투여 이전에 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성. 8. 정신적 또는 신체적 질병 치료를 위해 강제 구금된 대상.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Chidamide+데시타빈+ 항-PD-1 항체
Chidamide는 종양 세포 사멸을 유도하고 세포 증식을 억제하며 면역 감시를 강화할 수 있는 HDAC1, 2, 3 및 10의 활성을 선택적으로 억제하는 새로운 경구 활성 벤즈아미드 계열의 HDAC 억제제입니다.
데시타빈은 종양 항원과 HLA 발현을 증가시키고, 항원 처리를 강화하고, T 세포 침윤을 촉진하고, 효과기 T 세포 기능을 향상시킬 수 있는 DNA 메틸트랜스퍼라제 1(DNMT1)을 고갈시켜 작용하는 연구(실험) 약물입니다.
면역관문 억제제는 T 세포의 재활성화를 촉진하고 기능을 회복함으로써 많은 암에 대한 효과적인 치료법으로 등장했습니다.
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Chidamide 10mg/일, 1~4일; 20mg/일, 8, 11, 15, 18일.
1~5일 동안 데시타빈 10mg/일.
의사는 치료 중에 어떤 면역관문 억제제를 사용할 것인지 결정합니다.
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활성 비교기: 브렌툭시맙 베도틴+ 벤다무스틴+항PD-1 항체
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브렌툭시맙 베도틴 1.2-1.8mg/kg
1일차, 벤다무스틴 70-90mg/m2 1~2일차, 항PD-1 항체 2일차. 의사는 치료 중에 사용할 면역 체크포인트 억제제를 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 2년
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연구 약물을 처음 투여한 날짜부터 질병 진행 또는 원인에 따른 사망까지의 시간(가장 빠른 날짜).
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전응답률(CRR)
기간: 1년
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2014년 루가노 분류에 따라 연구자가 CRR을 평가하여 평가 가능한 모든 대상에서 완전 반응을 달성한 대상의 비율
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1년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 1년
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CR 또는 PR 환자의 비율은 개정된 림프종 유효성 평가 기준(Lugano 2014 기준)에 따라 결정되었습니다.
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1년
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치료 관련 부작용(AE)이 발생한 피험자 수
기간: 1년
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NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 이상반응의 발생률, 성격 및 심각도
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 및 독성을 예측하는 바이오마커
기간: 1년
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종양 조직 및 말초 혈액의 PD-1과 같은 바이오마커는 임상 효능 및 독성을 예측하는 데 있어 잠재력이 있는지 평가됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHN-PLAGH-BT-089
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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