Chidamide+Decitabine Plus Anti-PD-1 antistoff for pasienter med R/R cHL som ikke er kvalifisert for transplantasjon eller nektet transplantasjon.
En randomisert, åpen fase 2-studie av Chidamide+Decitabine Plus Anti-PD-1-antistoff for pasienter med R/R cHL som ikke er kvalifisert for transplantasjon eller som nektes transplantasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Prognosen for refraktær eller tidlig residiverende lymfom er dårlig, og det er enda verre for de som ikke er kvalifisert eller nekter transplantasjon. Selv om mange bergingsregimer er utviklet, er det ingen standard for omsorg. Foreløpige kliniske observasjoner har vist at Chidamid + Decitabine pluss Anti-PD-1 antistoff kan være gunstig for disse pasientene. Brentuximab Vedotin eller Bendamustine pluss Anti-PD-1 Antibody er begge standardregimer. Kombinasjonen av Brentuximab Vedotin, Bendamustine og Anti-PD-1 Antibody kan være et annet effektivt regime. Denne åpne, randomiserte fase 2-studien tar sikte på å evaluere effekten av Chidamide+Decitabine pluss anti-PD-1-antistoff og Brentuximab Vedotin + Bendamustine pluss Anti-PD-1-antistoff, hos pasienter med klassisk Hodgkin-lymfom som ikke er transplantert. eller nektet transplantasjon.
Hovedmålet med studien er å evaluere den progresjonsfrie overlevelsen. De viktigste sekundære endepunktene er fullstendig responsrate, objektiv responsrate og sikkerhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Han W dong, Prfessor
- Telefonnummer: 01055499341
- E-post: hanwdrsw@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Han W Weidong, Prfessor
- Telefonnummer: 86-10-13651392893
- E-post: hanwdrsw@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: 1,18 til 75 år. 2. ECOG-ytelse på mindre enn 2. 3. Forsøkspersonene må ha histologisk bekreftelse på klassisk Hodgkin-lymfom (cHL). 4. Pasienter må ha minst to linjer med antitumorterapi, de som var transplantasjonsikke-kvalifisert eller nektet transplantasjon. 5. Forventet levealder på minst 3 måneder. 6. Forsøkspersoner med lymfom må ha minst én målbar lesjon >1 cm som definert av lymfomresponskriterier. 7. Tidligere behandling må fullføres i mer enn 4 uker før påmelding til denne studien, og forsøkspersonene har kommet seg til ≤ grad 1 toksisitet. 8. Forsøkspersoner med autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon er kvalifisert som må vare mer enn 3 måneder. 9. Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig marg-, levende-, nyre- og hjertefunksjon.
-
Eksklusjonskriterier:1. Forsøkspersonene har mottatt kombinasjonsbehandling av Chidamide+Decitabin og anti-PD-1 antistoff eller Brentuximab Vedotin + Bendamustine Plus Anti-PD-1 Antibody. 2. Personer med autoimmun sykdom eller historie med syndrom som krever kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner. 3. Alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser eller aktive infeksjoner, spesielt lungeinfeksjon. 4. Aktiv fordøyelseskanalblødning eller historie med fordøyelseskanalblødning i løpet av 1 måned. 5. Tidligere organallograft. 6. Kvinner som er gravide eller ammer. 7. Kvinner med positiv graviditetstest ved registrering eller før administrasjon av undersøkelsesprodukt. 8. Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chidamid+Decitabine+ Anti-PD-1 antistoff
Chidamid er en ny og oralt aktiv benzamidklasse av HDAC-hemmere som selektivt hemmer aktiviteten til HDAC1, 2, 3 og 10, som kan indusere tumorcelle-apoptose, undertrykke celleproliferasjon og forbedre immunovervåkingen.
Decitabin er et undersøkelsesmiddel (eksperimentelt) som virker ved å utarme DNA-metyltransferase 1(DNMT1), som kan øke tumorantigener og HLA-ekspresjon, forbedre antigenprosessering, fremme T-celleinfiltrasjon og øke effektor-T-cellefunksjonen.
Immunkontrollpunkthemmere har dukket opp som effektive terapier for mange kreftformer ved å fremme reaktiveringen og gjenopprette funksjonen til T-celler.
|
Chidamid 10 mg/dag, dag 1-4; 20 mg/dag, dag 8, 11, 15, 18.
Decitabin 10mg/dag, dag 1-5.
Leger vil bestemme hvilke immunkontrollpunkthemmere som skal brukes under behandlingen.
|
|
Aktiv komparator: Brentuximab Vedotin+ Bendamustine+anti-PD-1 antistoff
|
Brentuximab Vedotin 1,2-1,8mg/kg
dag 1, Bendamustin 70-90mg/m2 dag1-2, Anti-PD-1 antistoff dag 2. Leger vil bestemme hvilke immunkontrollpunkthemmere som skal brukes under behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra datoen for første administrasjon av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (en hvilken som helst tidligste dato).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: 1 år
|
CRR vurderer av etterforskere i henhold til Lugano-klassifiseringsraten for 2014 av forsøkspersoner oppnådd fullstendig respons i alle evaluerbare emner
|
1 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandelen av pasienter med CR eller PR ble bestemt i henhold til de reviderte evalueringskriteriene for lymfomeffektivitet (Lugano 2014-kriterier).
|
1 år
|
|
Antall personer med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører som forutsier effekt og toksisitet
Tidsramme: 1 år
|
Biomarkører som PD-1 fra tumorvev og perifert blod vil bli vurdert for deres potensiale for å forutsi klinisk effekt og toksisitet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immunkonjugater
- Immuntoksiner
- Decitabin
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Bendamustinhydroklorid
- Brentuximab Vedotin
Andre studie-ID-numre
- CHN-PLAGH-BT-089
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .