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Anticorpo anti-PD-1 Chidamide+Decitabina Plus per pazienti con cHL R/R che non sono idonei al trapianto o rifiutano il trapianto.

19 agosto 2024 aggiornato da: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Uno studio randomizzato, in aperto, di Fase 2 sull'anticorpo anti-PD-1 Chidamide+Decitabina Plus per pazienti con cHL R/R non idonei al trapianto o che hanno rifiutato il trapianto

La prognosi per i pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivante/refrattario (cHL) che rifiutano o non sono idonei al trapianto è sfavorevole. Questo studio in aperto, randomizzato, di fase 2 mira a valutare l'efficacia di Chidamide+Decitabina più Anticorpo Anti-PD-1 e Brentuximab Vedotin + Bendamustina più Anticorpo Anti-PD-1 nei cHL R/R diagnosticati non idonei al trapianto o rifiutati al trapianto. L’obiettivo primario dello studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prognosi del linfoma refrattario o con recidiva precoce è sfavorevole ed è ancora peggiore per coloro che non sono eleggibili o rifiutano il trapianto. Sebbene siano stati sviluppati molti regimi di salvataggio, non esiste uno standard di cura. Osservazioni cliniche preliminari hanno dimostrato che Chidamide + Decitabina più l'anticorpo Anti-PD-1 potrebbero essere utili per questi pazienti. Brentuximab Vedotin o Bendamustina più anticorpo anti-PD-1 sono entrambi regimi standard. La combinazione di brentuximab Vedotin, bendamustina e anticorpo anti-PD-1 può essere un altro regime efficace. Questo studio di fase 2, in aperto, randomizzato, mira a valutare l'efficacia di Chidamide+Decitabina più anticorpo anti-PD-1 e Brentuximab Vedotin + Bendamustina più anticorpo Anti-PD-1, in pazienti con linfoma di Hodgkin classico non idonei al trapianto o rifiutato il trapianto.

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione. Gli endpoint secondari chiave sono il tasso di risposta completa, il tasso di risposta obiettiva e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Han W dong, Prfessor
  • Numero di telefono: 01055499341
  • Email: hanwdrsw@sina.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Han W Weidong, Prfessor
          • Numero di telefono: 86-10-13651392893
          • Email: hanwdrsw@sina.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: da 1,18 a 75 anni. 2. Prestazioni ECOG inferiori a 2. 3. I soggetti devono avere una conferma istologica del linfoma di Hodgkin classico (cHL). 4. I pazienti devono avere almeno due linee di terapia antitumorale, quelli non idonei al trapianto o quelli che hanno rifiutato il trapianto. 5. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi. 6. I soggetti affetti da linfoma devono avere almeno una lesione misurabile > 1 cm come definito dai criteri di risposta del linfoma. 7. Il trattamento precedente deve essere stato completato per più di 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio e i soggetti hanno recuperato fino a una tossicità di grado ≤ 1. 8. Sono idonei i soggetti con trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche che deve essere superiore a 3 mesi. 9. I soggetti devono avere adeguate funzioni midollari, vitali, renali e cardiache.

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Criteri di esclusione:1. I soggetti hanno ricevuto la terapia di combinazione di Chidamide+Decitabina e anticorpo anti-PD-1 o Brentuximab Vedotin + Bendamustina Plus Anticorpo anti-PD-1. 2.Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune o storia di sindrome che richiede corticosteroidi o farmaci immunosoppressori. 3. Disturbi medici gravi non controllati o infezioni attive, in particolare infezioni polmonari. 4. Emorragia attiva del tratto alimentare o storia di emorragia del tratto alimentare in 1 mese. 5. Precedente allotrapianto d'organo. 6. Donne in gravidanza o in allattamento. 7. Donne con test di gravidanza positivo al momento dell'arruolamento o prima della somministrazione del prodotto sperimentale. 8. Soggetti detenuti obbligatoriamente per cura di malattie psichiatriche o fisiche.

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Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chidamide+Decitabina+ Anticorpo Anti-PD-1
La chidamide è una nuova classe di benzamidi attiva per via orale di inibitori dell'HDAC che inibisce selettivamente l'attività di HDAC1, 2, 3 e 10, che può indurre l'apoptosi delle cellule tumorali, sopprimere la proliferazione cellulare e migliorare la sorveglianza immunitaria. La decitabina è un farmaco sperimentale (sperimentale) che agisce depauperando la DNA metiltransferasi 1 (DNMT1), che può aumentare gli antigeni tumorali e l'espressione HLA, migliora l'elaborazione dell'antigene, promuove l'infiltrazione delle cellule T e potenzia la funzione delle cellule T effettrici. Gli inibitori del checkpoint immunitario sono emersi come terapie efficaci per molti tumori promuovendo la riattivazione e il ripristino della funzione delle cellule T.
Chidamide 10 mg/giorno, giorni 1-4; 20mg/giorno, giorni 8,11, 15, 18. Decitabina 10 mg/giorno, giorni 1-5. I medici decideranno quali inibitori del checkpoint immunitario verranno utilizzati durante il trattamento.
Comparatore attivo: Brentuximab Vedotin+ Bendamustina+anticorpo anti-PD-1
Brentuximab Vedotin 1,2-1,8 mg/kg giorno 1, Bendamustina 70-90 mg/m2 giorno 1-2, anticorpo anti-PD-1 giorno 2. I medici decideranno quali inibitori del checkpoint immunitario verranno utilizzati durante il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo trascorso dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (qualsiasi prima data).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione del CRR da parte dei ricercatori in base al tasso di classificazione di Lugano del 2014 dei soggetti ha ottenuto una risposta completa in tutti i soggetti valutabili
1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di pazienti con CR o PR è stata determinata secondo i criteri di valutazione dell'efficacia del linfoma rivisti (criteri di Lugano 2014).
1 anno
Numero di soggetti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v5.0
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori predittivi di efficacia e tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
Biomarcatori come PD-1 provenienti dal tessuto tumorale e dal sangue periferico saranno valutati per il loro potenziale nel predire l'efficacia clinica e la tossicità.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chidamide; decitabina; Anticorpo anti-PD-1

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