- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06563778
Anticorpo anti-PD-1 Chidamide+Decitabina Plus per pazienti con cHL R/R che non sono idonei al trapianto o rifiutano il trapianto.
Uno studio randomizzato, in aperto, di Fase 2 sull'anticorpo anti-PD-1 Chidamide+Decitabina Plus per pazienti con cHL R/R non idonei al trapianto o che hanno rifiutato il trapianto
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La prognosi del linfoma refrattario o con recidiva precoce è sfavorevole ed è ancora peggiore per coloro che non sono eleggibili o rifiutano il trapianto. Sebbene siano stati sviluppati molti regimi di salvataggio, non esiste uno standard di cura. Osservazioni cliniche preliminari hanno dimostrato che Chidamide + Decitabina più l'anticorpo Anti-PD-1 potrebbero essere utili per questi pazienti. Brentuximab Vedotin o Bendamustina più anticorpo anti-PD-1 sono entrambi regimi standard. La combinazione di brentuximab Vedotin, bendamustina e anticorpo anti-PD-1 può essere un altro regime efficace. Questo studio di fase 2, in aperto, randomizzato, mira a valutare l'efficacia di Chidamide+Decitabina più anticorpo anti-PD-1 e Brentuximab Vedotin + Bendamustina più anticorpo Anti-PD-1, in pazienti con linfoma di Hodgkin classico non idonei al trapianto o rifiutato il trapianto.
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione. Gli endpoint secondari chiave sono il tasso di risposta completa, il tasso di risposta obiettiva e la sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Han W dong, Prfessor
- Numero di telefono: 01055499341
- Email: hanwdrsw@sina.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
-
Contatto:
- Han W Weidong, Prfessor
- Numero di telefono: 86-10-13651392893
- Email: hanwdrsw@sina.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: da 1,18 a 75 anni. 2. Prestazioni ECOG inferiori a 2. 3. I soggetti devono avere una conferma istologica del linfoma di Hodgkin classico (cHL). 4. I pazienti devono avere almeno due linee di terapia antitumorale, quelli non idonei al trapianto o quelli che hanno rifiutato il trapianto. 5. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi. 6. I soggetti affetti da linfoma devono avere almeno una lesione misurabile > 1 cm come definito dai criteri di risposta del linfoma. 7. Il trattamento precedente deve essere stato completato per più di 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio e i soggetti hanno recuperato fino a una tossicità di grado ≤ 1. 8. Sono idonei i soggetti con trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche che deve essere superiore a 3 mesi. 9. I soggetti devono avere adeguate funzioni midollari, vitali, renali e cardiache.
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Criteri di esclusione:1. I soggetti hanno ricevuto la terapia di combinazione di Chidamide+Decitabina e anticorpo anti-PD-1 o Brentuximab Vedotin + Bendamustina Plus Anticorpo anti-PD-1. 2.Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune o storia di sindrome che richiede corticosteroidi o farmaci immunosoppressori. 3. Disturbi medici gravi non controllati o infezioni attive, in particolare infezioni polmonari. 4. Emorragia attiva del tratto alimentare o storia di emorragia del tratto alimentare in 1 mese. 5. Precedente allotrapianto d'organo. 6. Donne in gravidanza o in allattamento. 7. Donne con test di gravidanza positivo al momento dell'arruolamento o prima della somministrazione del prodotto sperimentale. 8. Soggetti detenuti obbligatoriamente per cura di malattie psichiatriche o fisiche.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chidamide+Decitabina+ Anticorpo Anti-PD-1
La chidamide è una nuova classe di benzamidi attiva per via orale di inibitori dell'HDAC che inibisce selettivamente l'attività di HDAC1, 2, 3 e 10, che può indurre l'apoptosi delle cellule tumorali, sopprimere la proliferazione cellulare e migliorare la sorveglianza immunitaria.
La decitabina è un farmaco sperimentale (sperimentale) che agisce depauperando la DNA metiltransferasi 1 (DNMT1), che può aumentare gli antigeni tumorali e l'espressione HLA, migliora l'elaborazione dell'antigene, promuove l'infiltrazione delle cellule T e potenzia la funzione delle cellule T effettrici.
Gli inibitori del checkpoint immunitario sono emersi come terapie efficaci per molti tumori promuovendo la riattivazione e il ripristino della funzione delle cellule T.
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Chidamide 10 mg/giorno, giorni 1-4; 20mg/giorno, giorni 8,11, 15, 18.
Decitabina 10 mg/giorno, giorni 1-5.
I medici decideranno quali inibitori del checkpoint immunitario verranno utilizzati durante il trattamento.
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Comparatore attivo: Brentuximab Vedotin+ Bendamustina+anticorpo anti-PD-1
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Brentuximab Vedotin 1,2-1,8 mg/kg
giorno 1, Bendamustina 70-90 mg/m2 giorno 1-2, anticorpo anti-PD-1 giorno 2. I medici decideranno quali inibitori del checkpoint immunitario verranno utilizzati durante il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Tempo trascorso dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (qualsiasi prima data).
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: 1 anno
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La valutazione del CRR da parte dei ricercatori in base al tasso di classificazione di Lugano del 2014 dei soggetti ha ottenuto una risposta completa in tutti i soggetti valutabili
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1 anno
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di pazienti con CR o PR è stata determinata secondo i criteri di valutazione dell'efficacia del linfoma rivisti (criteri di Lugano 2014).
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1 anno
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Numero di soggetti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v5.0
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori predittivi di efficacia e tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
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Biomarcatori come PD-1 provenienti dal tessuto tumorale e dal sangue periferico saranno valutati per il loro potenziale nel predire l'efficacia clinica e la tossicità.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Immunoconiugati
- Immunotossine
- Decitabina
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Bendamustina cloridrato
- Brentuximab Vedotin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHN-PLAGH-BT-089
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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