食道扁平上皮癌の術前補助療法のための化学療法と PEG-rhG-GSF を併用したシンチリマブ

包含基準:

1. インフォームド・コンセントへの自発的な署名。
2. 18歳以上75歳以下の男性または女性。
3. 原発巣の生検組織病理学検査により食道扁平上皮癌と診断された患者。子宮頸部転移は子宮頸部B超音波検査により除外された。
4. 画像検査および超音波内視鏡検査により、外科的に切除可能な中部食道および下部食道（切歯から18cm以下）を有し、術前補助療法が必要であると判断された患者（T2-4aNxM0、ステージII-IVA）。 T2N0M0 の場合、内視鏡検査での原発腫瘍の長さは首の下に 2 cm 以上、輪状咽頭筋から 5 cm 以上離れている必要がありました。
5. 患者は過去に、手術、放射線療法、化学療法、免疫療法、標的療法などを含むがこれらに限定されない抗腫瘍治療を受けていません。
6. ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1 です。

7. 適切な心臓、肺、肝臓、腎臓の機能があり、スクリーニング前 14 日以内の臨床検査で以下の指標を満たしている。

   私。ヘモグロビン HB ≧ 90 g/L ii． 絶対好中球数 ANC ≥ 1.5 × 109 /L iii. 血小板数 PLT ≥ 80 × 109 /L iv. アルブミン ALB ≥ 35 g/L v. アラニン アミノトランスフェラーゼ ALT およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ AST ≤ 正常範囲の上限の 1.5 倍 vi. 総ビリルビン ≤ 30 μmol/L vii． クレアチニンSCr ≤ 正常範囲の上限。 ⅲ． 凝固: 正常対照と比較して PT-INR ≤ 2.3 または PT < 6 秒

8. 患者は、研究計画に従って治療とフォローアップをスケジュールどおりに完了できる必要があります。
9. 患者は十分な組織サンプルを用意し、研究分析に組織サンプルと血液サンプルを使用することに同意する必要があります。
10. 出産可能年齢の女性の妊娠検査は陰性であり、研究期間中に効果的な避妊手段を取ることに意欲的でした。

除外基準:

1. 気管食道瘻または大動脈食道瘻を有する可能性のある患者。
2. 重度の栄養失調の患者、または経管栄養が必要な患者。
3. 2年以内に他の悪性腫瘍を患い、治癒していない患者（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
4. 活動性の自己免疫系疾患を有する患者、または自己免疫系疾患または症状の病歴があり、全身ホルモン療法または抗自己免疫薬療法を必要とする患者。
5. 免疫不全患者、またはこの研究における術前補助療法の最初の投与、または他の形態の免疫抑制療法の投与の7日前に全身性ステロイドホルモン療法（プレドニゾン> 10 mg /日または他の同等の薬物）を受けている患者;
6. 活動性感染症があり、この研究における術前補助療法の初回投与の7日前にまだ全身治療が必要な患者。
7. 制御不能な全身性糖尿病の患者。
8. 間質性肺疾患、非感染性肺炎または肺線維症の患者;
9. 過去にWHOグレード1以上の運動神経または感覚神経毒性症状を患っている患者。
10. 過去に同種臓器移植または幹細胞移植を受けた患者。
11. この研究に関与する薬物または関連成分にアレルギーのある患者。
12. 現在他の臨床研究に参加している患者。
13. 抗プログラム死-1 (PD-1)/PD-1 リガンド (PD-L1) モノクローナル抗体、細胞傷害性 T リンパ球関連抗原-4 (CTLA-4) 抗体、または 4 以内に他の免疫療法または分子標的療法を受けた患者スクリーニングの数週間前。
14. 重篤または不安定な病状または精神疾患のある患者。
15. 活動的なアルコール、薬物乱用または依存症があることがわかっている患者。