Sintilimab med kemoterapi plus PEG-rhG-GSF för neoadjuvant behandling av esofagus skivepitelcancer

Inklusionskriterier:

1. Frivillig undertecknande av informerat samtycke;
2. Man eller kvinna, 18 år eller äldre och 75 år eller yngre;
3. Patienter diagnostiserade med esofagus skivepitelcancer genom biopsi histopatologisk undersökning av den primära lesionen; cervikal metastasering uteslöts av cervikalt B-ultraljud.
4. Patienter som bedömdes genom avbildning och endoskopisk ultraljudsundersökning ha potentiellt kirurgiskt resekterbar mellersta och nedre matstrupen (under 18 cm från framtänderna) och som kräver neoadjuvant terapi (T2-4aNxM0, stadium II-IVA); för T2N0M0 krävdes att längden på den primära tumören under endoskopisk undersökning var ≥ 2 cm, belägen under halsen och ≥ 5 cm från den krikofaryngeala muskeln.
5. Patienter har inte fått någon antitumörbehandling tidigare, inklusive men inte begränsat till operation, strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, riktad terapi, etc.;
6. ECOG prestandastatuspoängen är 0-1;

7. Ha adekvata hjärt-, lung-, lever- och njurfunktioner och laboratorietester inom 14 dagar före screening uppfyller följande indikatorer:

   i. Hemoglobin HB ≥ 90 g/L ii. Absolut neutrofilantal ANC ≥ 1,5 × 109 /L iii. Trombocytantal PLT ≥ 80 × 109 /L iv. Albumin ALB ≥ 35 g/L v. Alaninaminotransferas ALT och aspartataminotransferas AST ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet vi. Totalt bilirubin ≤ 30 μmol/L vii. Kreatinin SCr ≤ den övre gränsen för normalområdet. viii. Koagulering: PT-INR ≤ 2,3 eller PT < 6 sekunder jämfört med normal kontroll

8. Patienterna behöver kunna slutföra behandlingen och uppföljningen enligt forskningsplanen enligt tidtabell;
9. Patienterna måste ha tillräckligt med vävnadsprover och samtycker till att använda sina vävnadsprover och blodprover för forskningsanalys;
10. Graviditetstester på kvinnor i fertil ålder var negativa och var villiga att vidta effektiva preventivmedel under studien.

Uteslutningskriterier:

1. Patienter som kan ha trakeesofageal fistel eller aortaesofageal fistel;
2. Patienter med allvarlig undernäring eller i behov av sondmatning;
3. Patienter med andra maligna tumörer inom 2 år och inte botade (förutom botat basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ);
4. Patienter med aktiva autoimmuna systemsjukdomar, eller med en historia av autoimmuna systemsjukdomar eller symtom och i behov av systemisk hormonbehandling eller antiautoimmun läkemedelsbehandling;
5. Patienter med immunbrist, eller som fortfarande får systemisk steroidhormonbehandling (prednison > 10 mg/dag eller andra likvärdiga läkemedel) 7 dagar före administrering av den första dosen av neoadjuvant terapi i denna studie, eller andra former av immunsuppressiv terapi;
6. Patienter med aktiv infektion och fortfarande i behov av systemisk behandling 7 dagar före administreringen av den första dosen av neoadjuvant terapi i denna studie;
7. Patienter med okontrollerbar systemisk diabetes;
8. Patienter med interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation eller lungfibros;
9. Patienter med tidigare symtom på motorisk nerv eller sensorisk nervtoxicitet större än WHO grad 1;
10. Patienter som har fått allogena organ- eller stamcellstransplantationer tidigare;
11. Patienter som är allergiska mot läkemedlen eller relaterade komponenter som är involverade i denna studie;
12. Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska studier;
13. Patienter som fick anti-programmerad död-1 (PD-1)/PD-1 ligand (PD-L1) monoklonala antikroppar, cytotoxiska T-lymfocyt-associerade antigen-4 (CTLA-4) antikroppar eller andra immun- eller molekylärt riktade terapier inom 4 veckor före screening;
14. Patienter med allvarliga eller instabila medicinska tillstånd eller psykiska sjukdomar;
15. Patienter med känt aktivt alkohol- eller drogmissbruk eller beroende.