Sintilimab med kemoterapi plus PEG-rhG-GSF til neoadjuverende behandling af esophageal pladecellekarcinom

Inklusionskriterier:

1. Frivillig underskrift af informeret samtykke;
2. Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover og 75 år eller derunder;
3. Patienter diagnosticeret med esophageal pladecellecarcinom ved biopsi histopatologisk undersøgelse af den primære læsion; cervikal metastase blev udelukket ved cervikal B-ultralyd.
4. Patienter, der ved billeddiagnostik og endoskopisk ultralydsundersøgelse blev vurderet til at have potentielt kirurgisk resekterbar mellem- og nedre spiserør (under 18 cm fra fortænderne) og kræver neoadjuverende terapi (T2-4aNxM0, stadium II-IVA); for T2N0M0 krævedes, at længden af ​​den primære tumor under endoskopisk undersøgelse var ≥ 2 cm, placeret under halsen og ≥ 5 cm væk fra cricopharyngeal muskel.
5. Patienter har ikke tidligere modtaget nogen antitumorbehandling, herunder, men ikke begrænset til, kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi osv.;
6. ECOG præstationsstatusscore er 0-1;

7. Har tilstrækkelig hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion, og laboratorietestene inden for 14 dage før screening opfylder følgende indikatorer:

   jeg. Hæmoglobin HB ≥ 90 g/L ii. Absolut neutrofilantal ANC ≥ 1,5 × 109 /L iii. Blodpladeantal PLT ≥ 80 × 109 /L iv. Albumin ALB ≥ 35 g/L v. Alaninaminotransferase ALT og aspartataminotransferase AST ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet vi. Total bilirubin ≤ 30 μmol/L vii. Kreatinin SCr ≤ den øvre grænse for normalområdet. viii. Koagulation: PT-INR ≤ 2,3 eller PT < 6 sekunder sammenlignet med normal kontrol

8. Patienterne skal være i stand til at gennemføre behandlingen og opfølgningen i henhold til forskningsplanen til tiden;
9. Patienter skal have tilstrækkelige vævsprøver og acceptere at bruge deres vævsprøver og blodprøver til forskningsanalyse;
10. Graviditetstests hos kvinder i den fødedygtige alder var negative og var villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der kan have trakeøsofageal fistel eller aorta-esophageal fistel;
2. Patienter med alvorlig underernæring eller behov for sondeernæring;
3. Patienter med andre maligne tumorer inden for 2 år og ikke helbredt (undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ);
4. Patienter med aktive autoimmune systemsygdomme eller med en historie med autoimmune systemsygdomme eller symptomer og med behov for systemisk hormonbehandling eller anti-autoimmun lægemiddelbehandling;
5. Patienter med immundefekt, eller som stadig modtager systemisk steroidhormonbehandling (prednison > 10 mg/dag eller andre tilsvarende lægemidler) 7 dage før administration af den første dosis neoadjuverende terapi i denne undersøgelse, eller andre former for immunsuppressiv terapi;
6. Patienter med aktiv infektion og stadig med behov for systemisk behandling 7 dage før administration af den første dosis neoadjuverende terapi i denne undersøgelse;
7. Patienter med ukontrollerbar systemisk diabetes;
8. Patienter med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller lungefibrose;
9. Patienter med tidligere motoriske nerve- eller sensoriske nervetoksicitetssymptomer større end WHO grad 1;
10. Patienter, der tidligere har modtaget allogen organ- eller stamcelletransplantation;
11. Patienter, der er allergiske over for lægemidlerne eller relaterede komponenter involveret i denne undersøgelse;
12. Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske undersøgelser;
13. Patienter, der modtog anti-programmeret død-1 (PD-1)/PD-1 ligand (PD-L1) monoklonale antistoffer, cytotoksiske T-lymfocyt-associerede antigen-4 (CTLA-4) antistoffer eller andre immun- eller molekylære målrettede terapier inden for 4 uger før screening;
14. Patienter med alvorlige eller ustabile medicinske tilstande eller psykiske sygdomme;
15. Patienter med kendt aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed.