Sintilimab med kjemoterapi pluss PEG-rhG-GSF for neoadjuvant behandling av esophageal plateepitelkarsinom

Inkluderingskriterier:

1. Frivillig signering av informert samtykke;
2. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre og 75 år eller yngre;
3. Pasienter diagnostisert med esophageal plateepitelkarsinom ved biopsi histopatologisk undersøkelse av den primære lesjonen; cervical metastaser ble ekskludert ved cervical B-ultralyd.
4. Pasienter som ved bildediagnostikk og endoskopisk ultralydundersøkelse ble bedømt til å ha potensielt kirurgisk resekterbar midtre og nedre spiserør (under 18 cm fra fortennene) og krever neoadjuvant terapi (T2-4aNxM0, stadium II-IVA); for T2N0M0, var lengden på primærtumoren under endoskopisk undersøkelse nødvendig å være ≥ 2 cm, plassert under nakken, og ≥ 5 cm unna cricofaryngeal muskel.
5. Pasienter har ikke mottatt noen antitumorbehandling tidligere, inkludert men ikke begrenset til kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi osv.;
6. ECOG ytelsesstatusscore er 0-1;

7. Ha tilstrekkelig hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjoner, og laboratorietestene innen 14 dager før screening oppfyller følgende indikatorer:

   jeg. Hemoglobin HB ≥ 90 g/L ii. Absolutt nøytrofiltall ANC ≥ 1,5 × 109 /L iii. Blodplateantall PLT ≥ 80 × 109 /L iv. Albumin ALB ≥ 35 g/L v. Alaninaminotransferase ALT og aspartataminotransferase AST ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalområdet vi. Total bilirubin ≤ 30 μmol/L vii. Kreatinin SCr ≤ øvre grense for normalområdet. viii. Koagulasjon: PT-INR ≤ 2,3 eller PT < 6 sekunder sammenlignet med normal kontroll

8. Pasienter må være i stand til å fullføre behandlingen og oppfølgingen i henhold til forskningsplanen etter planen;
9. Pasienter må ha tilstrekkelig med vevsprøver og godta å bruke vevsprøver og blodprøver for forskningsanalyse;
10. Graviditetstester hos kvinner i fertil alder var negative og var villige til å ta effektive prevensjonstiltak under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som kan ha trakeøsofageal fistel eller aortaøsofageal fistel;
2. Pasienter med alvorlig underernæring eller som trenger sondeernæring;
3. Pasienter med andre ondartede svulster innen 2 år og ikke helbredet (bortsett fra kurert basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ);
4. Pasienter med aktive autoimmune sykdommer, eller med en historie med autoimmune sykdommer eller symptomer og som har behov for systemisk hormonbehandling eller anti-autoimmun medikamentell behandling;
5. Pasienter med immunsvikt, eller fortsatt mottar systemisk steroidhormonbehandling (prednison > 10 mg/dag eller andre tilsvarende legemidler) 7 dager før administrering av den første dosen neoadjuvant terapi i denne studien, eller andre former for immunsuppressiv terapi;
6. Pasienter med aktiv infeksjon og fortsatt med behov for systemisk behandling 7 dager før administrering av den første dosen neoadjuvant terapi i denne studien;
7. Pasienter med ukontrollerbar systemisk diabetes;
8. Pasienter med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller lungefibrose;
9. Pasienter med tidligere symptomer på motorisk nerve eller sensorisk nervetoksisitet høyere enn WHO grad 1;
10. Pasienter som har mottatt allogen organ- eller stamcelletransplantasjon tidligere;
11. Pasienter som er allergiske mot legemidlene eller relaterte komponenter involvert i denne studien;
12. Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier;
13. Pasienter som mottok anti-programmert død-1 (PD-1)/PD-1 ligand (PD-L1) monoklonale antistoffer, cytotoksiske T-lymfocytt-assosierte antigen-4 (CTLA-4) antistoffer eller andre immun- eller molekylære målrettede terapier innen 4 uker før screening;
14. Pasienter med alvorlige eller ustabile medisinske tilstander eller psykiske sykdommer;
15. Pasienter med kjent aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet.