Sintilimab z chemioterapią i PEG-rhG-GSF w neoadjuwantowym leczeniu raka płaskonabłonkowego przełyku

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolne podpisanie świadomej zgody;
2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej i 75 lat lub mniej;
3. Pacjenci, u których na podstawie biopsji badania histopatologicznego zmiany pierwotnej rozpoznano raka płaskonabłonkowego przełyku; w badaniu USG B szyjki macicy wykluczono przerzuty do szyjki macicy.
4. Pacjenci, u których na podstawie badań obrazowych i endoskopowego badania ultrasonograficznego stwierdzono, że mają potencjalnie nadający się do chirurgicznej resekcji środkowy i dolny przełyk (poniżej 18 cm od siekaczy) i wymagają leczenia neoadiuwantowego (T2-4aNxM0, stopień II-IVA); w przypadku T2N0M0 wymagana była długość guza pierwotnego w badaniu endoskopowym wynosząca ≥ 2 cm, umiejscowionego poniżej szyi i ≥ 5 cm od mięśnia pierścienno-gardłowego.
5. Pacjenci nie otrzymywali w przeszłości żadnego leczenia przeciwnowotworowego, w tym między innymi operacji, radioterapii, chemioterapii, immunoterapii, terapii celowanej itp.;
6. Wynik stanu wydajności ECOG wynosi 0-1;

7. Mają prawidłową pracę serca, płuc, wątroby i nerek, a badania laboratoryjne w terminie 14 dni przed badaniem przesiewowym spełniają następujące wskaźniki:

   I. Hemoglobina HB ≥ 90 g/L ii. Bezwzględna liczba neutrofili ANC ≥ 1,5 × 109 /L iii. Liczba płytek krwi PLT ≥ 80 × 109 /L iv. Albumina ALB ≥ 35 g/L v. Aminotransferaza alaninowa ALT i aminotransferaza asparaginianowa AST ≤ 1,5-krotność górnej granicy zakresu normy vi. Bilirubina całkowita ≤ 30 μmol/L vii. Kreatynina SCr ≤ górna granica normy. VIII. Koagulacja: PT-INR ≤ 2,3 lub PT < 6 sekund w porównaniu z normalną kontrolą

8. Pacjenci muszą być w stanie ukończyć leczenie i obserwację zgodnie z planem badań zgodnie z harmonogramem;
9. Pacjenci muszą posiadać wystarczającą liczbę próbek tkanek i wyrazić zgodę na wykorzystanie ich próbek tkanek i próbek krwi do analiz badawczych;
10. Testy ciążowe u kobiet w wieku rozrodczym dały wynik negatywny i były skłonne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci, u których może występować przetoka tchawiczo-przełykowa lub aortalno-przełykowa;
2. Pacjenci z ciężkim niedożywieniem lub wymagający karmienia przez zgłębnik;
3. Pacjenci, u których w ciągu 2 lat wystąpiły inne nowotwory złośliwe, a które nie zostały wyleczone (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ);
4. Pacjenci z aktywnymi chorobami układu autoimmunologicznego lub z chorobami lub objawami układu autoimmunologicznego w wywiadzie i wymagający ogólnoustrojowej terapii hormonalnej lub terapii lekami przeciwautoimmunologicznymi;
5. Pacjenci z niedoborami odporności lub nadal otrzymujący ogólnoustrojową terapię hormonami steroidowymi (prednizon > 10 mg/dobę lub inne równoważne leki) 7 dni przed podaniem pierwszej dawki terapii neoadjuwantowej w tym badaniu lub innych form terapii immunosupresyjnej;
6. Pacjenci z aktywną infekcją i nadal wymagający leczenia ogólnoustrojowego na 7 dni przed podaniem pierwszej dawki terapii neoadiuwantowej w tym badaniu;
7. Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą układową;
8. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc, niezakaźnym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc;
9. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły objawy toksycznego działania na nerw ruchowy lub nerwy czuciowe o stopniu większym niż 1. stopień według WHO;
10. Pacjenci, którzy w przeszłości otrzymali allogeniczny przeszczep narządu lub komórek macierzystych;
11. Pacjenci uczuleni na leki lub powiązane składniki biorące udział w tym badaniu;
12. Pacjenci biorący obecnie udział w innych badaniach klinicznych;
13. Pacjenci, którzy otrzymali przeciwciała monoklonalne przeciwko zaprogramowanej śmierci-1 (PD-1)/ligand PD-1 (PD-L1), przeciwciała przeciwko antygenowi 4 cytotoksycznych limfocytów T (CTLA-4) lub inną terapię ukierunkowaną immunologicznie lub molekularnie w ciągu 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
14. Pacjenci z poważnymi lub niestabilnymi schorzeniami lub chorobami psychicznymi;
15. Pacjenci ze stwierdzonym nadużywaniem lub uzależnieniem od aktywnego alkoholu lub narkotyków.