식도 편평 세포 암종의 신보강 치료를 위한 화학요법과 PEG-rhG-GSF를 병용한 신틸리맙

포함 기준:

1. 사전 동의에 대한 자발적인 서명
2. 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성;
3. 원발 병변에 대한 생검 조직병리학적 검사를 통해 식도 편평세포암종으로 진단된 환자; 자궁경부 B-초음파로 자궁경부 전이가 배제되었습니다.
4. 영상 및 내시경 초음파 검사를 통해 수술로 절제 가능한 중하부 식도(절치에서 18cm 미만)가 있고 신보강 요법이 필요한 것으로 판단된 환자(T2-4aNxM0, II-IVA 단계) T2N0M0의 경우, 내시경 검사에서 원발 종양의 길이는 ≥ 2cm, 목 아래 위치, 윤상인두근에서 ≥ 5cm 떨어져 있어야 합니다.
5. 환자는 과거에 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
6. ECOG 활동 상태 점수는 0-1입니다.

7. 심장, 폐, 간 및 신장 기능이 적절하고, 스크리닝 전 14일 이내에 실험실 검사를 통해 다음 지표를 충족해야 합니다.

   나. 헤모글로빈 HB ≥ 90g/L ii. 절대호중구수 ANC ≥ 1.5 × 109/L iii. 혈소판 수 PLT ≥ 80 × 109 /L iv. 알부민 ALB ≥ 35 g/L v. 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ALT 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 AST ≤ 정상 범위 상한의 1.5배 vi. 총 빌리루빈 ≤ 30 μmol/L vii. 크레아티닌 SCr ≤ 정상 범위의 상한. viii. 응고: 정상 대조군과 비교하여 PT-INR ≤ 2.3 또는 PT < 6초

8. 환자는 일정에 따라 연구 계획에 따라 치료 및 후속 조치를 완료할 수 있어야 합니다.
9. 환자는 충분한 조직 샘플을 보유해야 하며 연구 분석을 위해 조직 샘플과 혈액 샘플을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 가임기 여성의 임신 테스트는 음성이었고 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 기꺼이 취했습니다.

제외 기준:

1. 기관식도루 또는 대동맥식도루가 있을 수 있는 환자;
2. 심각한 영양실조가 있거나 튜브영양이 필요한 환자
3. 2년 이내에 완치되지 않은 기타 악성 종양이 있는 환자(완치된 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외)
4. 활동성 자가면역질환이 있거나 자가면역질환 또는 증상의 병력이 있어 전신 호르몬 치료 또는 항자가면역 약물 치료가 필요한 환자
5. 본 연구에서 첫 번째 용량의 신보조 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 투여하기 7일 전에 면역결핍이 있거나 전신 스테로이드 호르몬 요법(프레드니손 > 10 mg/일 또는 기타 동등한 약물)을 여전히 받고 있는 환자;
6. 본 연구에서 첫 번째 용량의 신보조 요법을 투여하기 7일 전에 활동성 감염이 있고 여전히 전신 치료가 필요한 환자;
7. 조절 불가능한 전신 당뇨병 환자;
8. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 폐섬유증 환자;
9. 이전에 WHO 1등급 이상의 운동신경 또는 감각신경 독성 증상이 있었던 환자;
10. 과거에 동종 장기 또는 줄기세포 이식을 받은 환자.
11. 본 연구에 포함된 약물 또는 관련 성분에 알레르기가 있는 환자;
12. 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자
13. 4년 이내에 항 프로그램 사망-1(PD-1)/PD-1 리간드(PD-L1) 단클론 항체, 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체 또는 기타 면역 또는 분자 표적 요법을 받은 환자 심사 몇 주 전;
14. 심각하거나 불안정한 건강 상태 또는 정신 질환이 있는 환자
15. 활성 알코올이나 약물 남용 또는 의존성이 있는 것으로 알려진 환자.