Sintilimabi ja kemoterapia Plus PEG-rhG-GSF ruokatorven okasolusyövän neoadjuvanttihoitoon

Sisällön kriteerit:

1. Tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen;
2. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias ja 75-vuotias tai sitä vanhempi;
3. Potilaat, joilla on diagnosoitu ruokatorven levyepiteelisyöpä primaarisen leesion biopsialla tehdyllä histopatologisella tutkimuksella; kohdunkaulan etäpesäkkeet suljettiin pois kohdunkaulan B-ultraäänellä.
4. Potilaat, joiden kuvantamisen ja endoskooppisen ultraäänitutkimuksen perusteella arvioitiin, että ruokatorvi on mahdollisesti kirurgisesti resekoitavissa (alle 18 cm etuhampaasta) ja jotka tarvitsevat neoadjuvanttihoitoa (T2-4aNxM0, vaihe II-IVA); T2N0M0:lle primaarisen kasvaimen pituuden endoskooppisessa tutkimuksessa vaadittiin olevan ≥ 2 cm, sijoittuen kaulan alapuolelle ja ≥ 5 cm:n etäisyydelle nielulihaksesta.
5. Potilaat eivät ole saaneet aiemmin mitään kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, leikkaus, sädehoito, kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu hoito jne.;
6. ECOG-suorituskyvyn pistemäärä on 0-1;

7. Sinulla on riittävä sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminta ja laboratoriokokeet 14 vuorokauden sisällä ennen seulontaa täyttävät seuraavat indikaattorit:

   i. Hemoglobiini HB ≥ 90 g/l ii. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ANC ≥ 1,5 × 109 /L iii. Verihiutalemäärä PLT ≥ 80 × 109 /L iv. Albumiini ALB ≥ 35 g/l v. Alaniiniaminotransferaasi ALT ja aspartaattiaminotransferaasi AST ≤ 1,5 kertaa normaalialueen yläraja vi. Kokonaisbilirubiini ≤ 30 μmol/L vii. Kreatiniini SCr ≤ normaalin alueen yläraja. viii. Koagulaatio: PT-INR ≤ 2,3 tai PT < 6 sekuntia verrattuna normaaliin kontrolliin

8. Potilaiden on voitava suorittaa hoito ja seuranta tutkimussuunnitelman mukaisesti aikataulussa;
9. Potilailla on oltava riittävästi kudosnäytteitä ja he suostuvat käyttämään kudosnäytteitään ja verinäytteitään tutkimusanalyysiin;
10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestit olivat negatiivisia ja olivat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla voi olla henkitorven fistula tai aortan ruokatorven fisteli;
2. Potilaat, joilla on vakava aliravitsemus tai jotka tarvitsevat letkuruokintaa;
3. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä ja jotka eivät ole parantuneet (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
4. Potilaat, joilla on aktiivisia autoimmuunijärjestelmän sairauksia tai joilla on ollut autoimmuunijärjestelmän sairauksia tai oireita ja jotka tarvitsevat systeemistä hormonihoitoa tai anti-autoimmuunihoitoa;
5. Potilaat, joilla on immuunivajavuus tai jotka edelleen saavat systeemistä steroidihormonihoitoa (prednisoni > 10 mg/vrk tai muut vastaavat lääkkeet) 7 päivää ennen tämän tutkimuksen ensimmäisen neoadjuvanttihoidon tai muun immunosuppressiivisen hoidon annosta;
6. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio ja jotka edelleen tarvitsevat systeemistä hoitoa 7 päivää ennen ensimmäisen neoadjuvanttihoidon annoksen antamista tässä tutkimuksessa;
7. Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen diabetes;
8. Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume tai keuhkofibroosi;
9. Potilaat, joilla on aiempia motorisen hermon tai sensorisen hermon toksisuuden oireita, jotka ovat suurempia kuin WHO-aste 1;
10. Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen elin- tai kantasolusiirto;
11. Potilaat, jotka ovat allergisia tähän tutkimukseen osallistuville lääkkeille tai niihin liittyville aineosille;
12. Muihin kliinisiin tutkimuksiin tällä hetkellä osallistuvat potilaat;
13. Potilaat, jotka saivat anti-ohjelmoituja death-1 (PD-1)/PD-1 ligandin (PD-L1) monoklonaalisia vasta-aineita, sytotoksisia T-lymfosyyteihin liittyviä antigeeni-4 (CTLA-4) -vasta-aineita tai muita immuuni- tai molekyylikohdistettuja hoitoja 4:n sisällä viikkoa ennen seulontaa;
14. Potilaat, joilla on vakavia tai epävakaita lääketieteellisiä tiloja tai mielenterveysongelmia;
15. Potilaat, joiden tiedetään olevan aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus.