Sintilimab s chemoterapií plus PEG-rhG-GSF pro neoadjuvantní léčbu spinocelulárního karcinomu jícnu

Kritéria zahrnutí:

1. Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu;
2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více a 75 let nebo méně;
3. Pacienti s diagnózou spinocelulárního karcinomu jícnu bioptickým histopatologickým vyšetřením primární léze; cervikální metastáza byla vyloučena cervikálním B-ultrazvukem.
4. Pacienti, u kterých bylo zobrazením a endoskopickým ultrazvukovým vyšetřením posouzeno, že mají potenciálně chirurgicky resekabilní střední a dolní jícen (pod 18 cm od řezáků) a vyžadují neoadjuvantní terapii (T2-4aNxM0, stadium II-IVA); pro T2N0M0 bylo požadováno, aby délka primárního nádoru při endoskopickém vyšetření byla ≥ 2 cm, lokalizovaný pod krkem a ≥ 5 cm od krikofaryngeálního svalu.
5. Pacienti v minulosti nepodstoupili žádnou protinádorovou léčbu, včetně, ale bez omezení, chirurgického zákroku, radioterapie, chemoterapie, imunoterapie, cílené terapie atd.;
6. Skóre stavu výkonu ECOG je 0-1;

7. Mít přiměřené funkce srdce, plic, jater a ledvin a laboratorní testy do 14 dnů před screeningem splňují následující ukazatele:

   i. Hemoglobin HB ≥ 90 g/l ii. Absolutní počet neutrofilů ANC ≥ 1,5 × 109 /L iii. Počet krevních destiček PLT ≥ 80 × 109 /l iv. Albumin ALB ≥ 35 g/l v. alaninaminotransferáza ALT a aspartátaminotransferáza AST ≤ 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí vi. Celkový bilirubin ≤ 30 μmol/l vii. Kreatinin SCr ≤ horní hranice normálního rozmezí. viii. Koagulace: PT-INR ≤ 2,3 nebo PT < 6 sekund ve srovnání s normální kontrolou

8. Pacienti musí být schopni dokončit léčbu a sledování podle plánu výzkumu podle plánu;
9. Pacienti musí mít dostatek vzorků tkáně a souhlasit s použitím svých vzorků tkání a krve pro výzkumnou analýzu;
10. Těhotenské testy u žen ve fertilním věku byly negativní a byly ochotny během studie přijmout účinná antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří mohou mít tracheoezofageální píštěl nebo aortální jícnovou píštěl;
2. Pacienti s těžkou podvýživou nebo s potřebou výživy sondou;
3. Pacienti s jinými zhoubnými nádory do 2 let a nevyléčení (s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ);
4. Pacienti s aktivním onemocněním autoimunitního systému nebo s anamnézou onemocnění nebo symptomů autoimunitního systému a potřebují systémovou hormonální terapii nebo anti-autoimunitní lékovou terapii;
5. Pacienti s imunodeficiencí nebo stále užívající systémovou terapii steroidními hormony (prednison > 10 mg/den nebo jiné ekvivalentní léky) 7 dní před podáním první dávky neoadjuvantní terapie v této studii nebo jiné formy imunosupresivní terapie;
6. Pacienti s aktivní infekcí a stále potřebující systémovou léčbu 7 dní před podáním první dávky neoadjuvantní terapie v této studii;
7. Pacienti s nekontrolovatelným systémovým diabetem;
8. Pacienti s intersticiální plicní chorobou, neinfekční pneumonií nebo plicní fibrózou;
9. Pacienti s předchozími příznaky toxicity pro motorický nerv nebo senzorický nerv vyšší než 1. stupeň WHO;
10. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili alogenní transplantaci orgánů nebo kmenových buněk;
11. Pacienti alergičtí na léky nebo příbuzné složky zahrnuté v této studii;
12. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií;
13. Pacienti, kteří dostali monoklonální protilátky proti programované smrti-1 (PD-1)/ligand PD-1 (PD-L1), protilátky proti cytotoxickým T lymfocytům asociovaný antigen-4 (CTLA-4) nebo jiné imunitní nebo molekulárně cílené terapie do 4 týdny před screeningem;
14. Pacienti s jakýmkoli vážným nebo nestabilním zdravotním stavem nebo duševním onemocněním;
15. Pacienti se známým aktivním zneužíváním alkoholu nebo drog nebo závislostí.