Синтилимаб в сочетании с химиотерапией плюс ПЭГ-рчГ-ГСФ для неоадъювантного лечения плоскоклеточного рака пищевода

Критерии включения:

1. Добровольное подписание информированного согласия;
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 лет и старше до 75 лет и младше;
3. Пациенты с диагнозом плоскоклеточного рака пищевода при биопсии, гистопатологическом исследовании первичного поражения; метастазы в шейку матки были исключены с помощью УЗИ шейки матки В.
4. Пациенты, у которых по данным визуализации и эндоскопического ультразвукового исследования имеется потенциально хирургически резектабельный средний и нижний отдел пищевода (ниже 18 см от резцов) и которым требуется неоадъювантная терапия (T2-4aNxM0, стадия II-IVA); для T2N0M0 длина первичной опухоли при эндоскопическом исследовании должна была быть ≥ 2 см, располагаться ниже шеи и на расстоянии ≥ 5 см от перстнеглоточной мышцы.
5. Пациенты в прошлом не получали никакого противоопухолевого лечения, включая, помимо прочего, хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию, таргетную терапию и т. д.;
6. Оценка статуса производительности ECOG составляет 0–1;

7. Имеют адекватные функции сердца, легких, печени и почек, а лабораторные анализы в течение 14 дней до скрининга соответствуют следующим показателям:

   я. Гемоглобин HB ≥ 90 г/л ii. Абсолютное количество нейтрофилов ANC ≥ 1,5 × 109/л iii. Количество тромбоцитов PLT ≥ 80 × 109/л iv. Альбумин ALB ≥ 35 г/л v. Аланинаминотрансфераза ALT и аспартатаминотрансфераза AST в ≤ 1,5 раза превышают верхний предел нормального диапазона vi. Общий билирубин ≤ 30 мкмоль/л vii. Креатинин SCr ≤ верхней границы нормы. viii. Коагуляция: PT-INR ≤ 2,3 или PT < 6 секунд по сравнению с нормальным контролем.

8. Пациенты должны иметь возможность завершить лечение и последующее наблюдение в соответствии с планом исследования в установленные сроки;
9. Пациенты должны иметь достаточное количество образцов тканей и согласиться использовать свои образцы тканей и образцы крови для исследовательского анализа;
10. Тесты на беременность у женщин детородного возраста были отрицательными и были готовы принять эффективные меры контрацепции во время исследования.

Критерии исключения:

1. Пациенты, у которых может быть трахеопищеводный свищ или аортально-пищеводный свищ;
2. Пациенты с тяжелой недостаточностью питания или нуждающиеся в зондовом питании;
3. Больные с другими злокачественными новообразованиями в течение 2 лет и не излеченные (за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ);
4. Пациенты с активными заболеваниями аутоиммунной системы или с заболеваниями или симптомами аутоиммунной системы в анамнезе и нуждающиеся в системной гормональной терапии или антиаутоиммунной лекарственной терапии;
5. Пациенты с иммунодефицитом или все еще получающие системную терапию стероидными гормонами (преднизолон > 10 мг/день или другие эквивалентные препараты) за 7 дней до введения первой дозы неоадъювантной терапии в этом исследовании или других форм иммуносупрессивной терапии;
6. Пациенты с активной инфекцией, все еще нуждающиеся в системном лечении, за 7 дней до введения первой дозы неоадъювантной терапии в этом исследовании;
7. Пациенты с неконтролируемым системным диабетом;
8. Пациенты с интерстициальным заболеванием легких, неинфекционной пневмонией или фиброзом легких;
9. Пациенты с предыдущими симптомами токсичности двигательного или сенсорного нерва, превышающими 1 степень по ВОЗ;
10. Пациенты, перенесшие трансплантацию аллогенных органов или стволовых клеток в прошлом;
11. Пациенты с аллергией на препараты или родственные компоненты, участвующие в этом исследовании;
12. Пациенты, в настоящее время участвующие в других клинических исследованиях;
13. Пациенты, которые получали моноклональные антитела против запрограммированной смерти-1 (PD-1)/лиганда PD-1 (PD-L1), антитела к цитотоксическому антигену-4, ассоциированному с Т-лимфоцитами (CTLA-4), или другую иммунную или молекулярную таргетную терапию в течение 4 лет. за несколько недель до скрининга;
14. Пациенты с любыми серьезными или нестабильными заболеваниями или психическими заболеваниями;
15. Пациенты с известным активным злоупотреблением алкоголем или наркотиками или зависимостью.