Sintilimab con quimioterapia más PEG-rhG-GSF para el tratamiento neoadyuvante del carcinoma de células escamosas de esófago

Criterios de inclusión:

1. Firma voluntaria de consentimiento informado;
2. Hombre o mujer, de 18 años o más y de 75 años o menos;
3. Pacientes diagnosticados de carcinoma de células escamosas de esófago mediante examen histopatológico de biopsia de la lesión primaria; La metástasis cervical fue excluida mediante ecografía B cervical.
4. Pacientes que fueron juzgados por imágenes y examen de ultrasonido endoscópico como tener esófago medio e inferior potencialmente resecable quirúrgicamente (por debajo de 18 cm de los incisivos) y requieren terapia neoadyuvante (T2-4aNxM0, estadio II-IVA); para T2N0M0, se requirió que la longitud del tumor primario bajo examen endoscópico fuera ≥ 2 cm, ubicado debajo del cuello y ≥ 5 cm de distancia del músculo cricofaríngeo.
5. Los pacientes no han recibido ningún tratamiento antitumoral en el pasado, incluidos, entre otros, cirugía, radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida, etc.;
6. La puntuación del estado funcional ECOG es 0-1;

7. Tener funciones cardíacas, pulmonares, hepáticas y renales adecuadas, y los exámenes de laboratorio dentro de los 14 días previos al cribado cumplan con los siguientes indicadores:

   i. Hemoglobina HB ≥ 90 g/L ii. Recuento absoluto de neutrófilos RAN ≥ 1,5 × 109 /L iii. Recuento de plaquetas PLT ≥ 80 × 109 /L iv. Albúmina ALB ≥ 35 g/L v. Alanina aminotransferasa ALT y aspartato aminotransferasa AST ≤ 1,5 veces el límite superior del rango normal vi. Bilirrubina total ≤ 30 μmol/L vii. Creatinina SCr ≤ el límite superior del rango normal. viii. Coagulación: PT-INR ≤ 2,3 o PT <6 segundos en comparación con el control normal

8. Los pacientes deben poder completar el tratamiento y el seguimiento de acuerdo con el plan de investigación a tiempo;
9. Los pacientes deben tener suficientes muestras de tejido y aceptar utilizar sus muestras de tejido y sangre para análisis de investigación;
10. Las pruebas de embarazo en mujeres en edad fértil fueron negativas y estuvieron dispuestas a tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que puedan tener fístula traqueoesofágica o fístula aórtica esofágica;
2. Pacientes con desnutrición grave o que necesitan alimentación por sonda;
3. Pacientes con otros tumores malignos dentro de los 2 años y no curados (excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma cervical in situ);
4. Pacientes con enfermedades activas del sistema autoinmune, o con antecedentes de enfermedades o síntomas del sistema autoinmune y que necesiten terapia hormonal sistémica o terapia con medicamentos antiautoinmunes;
5. Pacientes con inmunodeficiencia o que aún reciben terapia hormonal esteroide sistémica (prednisona > 10 mg/día u otros fármacos equivalentes) 7 días antes de la administración de la primera dosis de terapia neoadyuvante en este estudio, u otras formas de terapia inmunosupresora;
6. Pacientes con infección activa y que aún necesitan tratamiento sistémico 7 días antes de la administración de la primera dosis de terapia neoadyuvante en este estudio;
7. Pacientes con diabetes sistémica incontrolable;
8. Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o fibrosis pulmonar;
9. Pacientes con síntomas previos de toxicidad de los nervios motores o sensoriales superiores al grado 1 de la OMS;
10. Pacientes que hayan recibido un alotrasplante de órganos o células madre en el pasado;
11. Pacientes alérgicos a los medicamentos o componentes relacionados involucrados en este estudio;
12. Pacientes que actualmente participan en otros estudios clínicos;
13. Pacientes que recibieron anticuerpos monoclonales antimuerte programada 1 (PD-1)/ligando PD-1 (PD-L1), anticuerpos citotóxicos contra el antígeno 4 asociado a linfocitos T (CTLA-4) u otras terapias inmunitarias o moleculares dirigidas dentro de los 4 semanas antes de la evaluación;
14. Pacientes con condiciones médicas o enfermedades mentales graves o inestables;
15. Pacientes con abuso o dependencia activa conocida de alcohol o drogas.