Sintilimab mit Chemotherapie plus PEG-rhG-GSF zur neoadjuvanten Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung;
2. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 Jahren oder älter und 75 Jahren oder jünger;
3. Patienten, bei denen durch eine histopathologische Biopsieuntersuchung der primären Läsion ein Plattenepithelkarzinom des Ösophagus diagnostiziert wurde; Eine zervikale Metastasierung wurde durch zervikalen B-Ultraschall ausgeschlossen.
4. Patienten, bei denen anhand von Bildgebung und endoskopischer Ultraschalluntersuchung festgestellt wurde, dass sie einen potenziell chirurgisch resektablen mittleren und unteren Ösophagus (unter 18 cm von den Schneidezähnen entfernt) haben und eine neoadjuvante Therapie benötigen (T2-4aNxM0, Stadium II-IVA); Für T2N0M0 musste die Länge des Primärtumors bei der endoskopischen Untersuchung ≥ 2 cm betragen, unterhalb des Halses liegen und ≥ 5 cm vom Krikopharynxmuskel entfernt sein.
5. Die Patienten haben in der Vergangenheit keine Antitumorbehandlung erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, gezielte Therapie usw.;
6. Der ECOG-Leistungsstatuswert beträgt 0-1;

7. Sie müssen über ausreichende Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionen verfügen und die Labortests innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening erfüllen die folgenden Indikatoren:

   ich. Hämoglobin HB ≥ 90 g/L ii. Absolute Neutrophilenzahl ANC ≥ 1,5 × 109 /L iii. Thrombozytenzahl PLT ≥ 80 × 109 /L iv. Albumin ALB ≥ 35 g/L v. Alanin-Aminotransferase ALT und Aspartat-Aminotransferase AST ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs vi. Gesamtbilirubin ≤ 30 μmol/L vii. Kreatinin SCr ≤ die Obergrenze des Normalbereichs. viii. Koagulation: PT-INR ≤ 2,3 oder PT < 6 Sekunden im Vergleich zur normalen Kontrolle

8. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Behandlung und Nachsorge entsprechend dem Forschungsplan termingerecht abzuschließen.
9. Die Patienten müssen über ausreichend Gewebeproben verfügen und damit einverstanden sein, ihre Gewebeproben und Blutproben für Forschungsanalysen zu verwenden.
10. Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter waren negativ und Frauen waren bereit, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die möglicherweise eine tracheoösophageale Fistel oder eine aortale Ösophagusfistel haben;
2. Patienten mit schwerer Unterernährung oder Patienten, die eine Sondenernährung benötigen;
3. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 2 Jahren und nicht geheilt (mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ);
4. Patienten mit aktiven Erkrankungen des Autoimmunsystems oder mit Erkrankungen oder Symptomen des Autoimmunsystems in der Vorgeschichte, die eine systemische Hormontherapie oder eine antiautoimmune medikamentöse Therapie benötigen;
5. Patienten mit Immunschwäche oder Patienten, die 7 Tage vor der Verabreichung der ersten Dosis einer neoadjuvanten Therapie in dieser Studie noch eine systemische Steroidhormontherapie (Prednison > 10 mg/Tag oder andere gleichwertige Arzneimittel) oder andere Formen der immunsuppressiven Therapie erhalten;
6. Patienten mit aktiver Infektion, die 7 Tage vor der Verabreichung der ersten Dosis einer neoadjuvanten Therapie in dieser Studie noch eine systemische Behandlung benötigen;
7. Patienten mit unkontrollierbarem systemischem Diabetes;
8. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, nichtinfektiöser Lungenentzündung oder Lungenfibrose;
9. Patienten mit früheren motorischen oder sensorischen Nerventoxizitätssymptomen größer als WHO-Grad 1;
10. Patienten, die in der Vergangenheit eine allogene Organ- oder Stammzelltransplantation erhalten haben;
11. Patienten, die gegen die an dieser Studie beteiligten Arzneimittel oder verwandte Bestandteile allergisch sind;
12. Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen;
13. Patienten, die innerhalb von 4 Jahren monoklonale Anti-Programmed-Death-1-Antikörper (PD-1)/PD-1-Ligand-Antikörper (PD-L1), zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen-4-Antikörper (CTLA-4) oder andere immun- oder molekulargerichtete Therapien erhalten haben Wochen vor dem Screening;
14. Patienten mit schwerwiegenden oder instabilen Gesundheitszuständen oder psychischen Erkrankungen;
15. Patienten mit bekanntem aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.