信迪利单抗联合化疗加 PEG-rhG-GSF 新辅助治疗食管鳞状细胞癌
信迪利单抗联合含铂化疗加PEG-rhG-GSF新辅助治疗食管鳞状细胞癌的疗效和安全性：一项前瞻性、开放、单臂、单中心临床研究
本研究为前瞻性、开放标签、单臂、单中心临床研究，旨在评价信迪利单抗联合铂类化疗+聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子新辅助治疗可切除食管鳞状细胞癌的有效性和安全性。癌症患者。
研究中，所有符合纳入标准的患者均将按照研究计划接受信迪利单抗联合铂类化疗2个周期（21天为1个周期）作为新辅助治疗。
化疗结束后24小时给予聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子，最后一次新辅助治疗完成后3-6周内接受根治性手术治疗。
受试者术后是否需要辅助治疗以及辅助治疗方案将由研究者决定。
所有受试者在手术后都需要完成研究制定的随访计划。
研究概览
详细说明
选择参加研究的患者是首次被诊断出患有食管癌的患者。 招募的受试者应该是：
- 术前胃镜检查肿瘤主要位于食管中下部（距切牙18cm以下），活检病理类型为鳞状细胞癌。
- 术前，食管癌患者通过影像学（CT、MRI 或 PET/CT）、颈部 B 超和超声内镜评估是否有可能切除。 根据2022年中国临床肿瘤学会食管癌诊治指南，食管癌T2-4aNxM0、II-IVA期（AJCC分期，2017年第8版）定义为潜在可切除患者。 对于T2N0M0，要求内镜下原发肿瘤的长度≥2cm，位于颈部以下，距离环咽肌≥5cm。
- 签署知情同意书并符合本研究的所有纳入和排除标准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanhong Gu, Ph.D.
- 电话号码：025-68307881 13813908678
- 邮箱：guluer@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Ting Wang, Ph.D.
- 电话号码：025-68307103 18851196345
- 邮箱：wangting905@163.com
学习地点
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-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
接触：
- Yanhong Gu, Ph.D
- 电话号码：13813908678
- 邮箱：guluer@163.com
-
首席研究员：
- Yanhong Gu, Ph.D
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书；
- 男性或女性，年龄18岁以上75岁以下；
- 经原发灶活检组织病理学检查确诊为食管鳞癌的患者；颈部B超检查排除宫颈转移。
- 经影像学和超声内镜检查判断中下段食管（距切牙18cm以下）有可能手术切除并需要新辅助治疗的患者（T2-4aNxM0，II-IVA期）；对于T2N0M0，要求内镜下原发肿瘤的长度≥2cm，位于颈部以下，距离环咽肌≥5cm。
- 患者既往未接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等；
- ECOG表现状态评分为0-1；
具有足够的心、肺、肝、肾功能，筛查前14天内的实验室检查符合以下指标：
我。血红蛋白 HB ≥ 90 g/L 中性粒细胞绝对计数 ANC ≥ 1.5 × 109 /L 血小板计数 PLT ≥ 80 × 109 /L iv. 白蛋白 ALB ≥ 35 g/L v. 丙氨酸转氨酶 ALT 和天冬氨酸转氨酶 AST ≤ 正常范围上限的 1.5 倍 vi. 总胆红素≤30μmol/L 肌酐 SCr ≤ 正常范围上限。 八. 凝血：与正常对照相比，PT-INR ≤ 2.3 或 PT < 6 秒
- 患者需要能够按照研究计划按期完成治疗和随访；
- 患者需要有足够的组织样本，并同意使用其组织样本和血液样本进行研究分析；
- 育龄妇女妊娠检测结果为阴性，且愿意在研究期间采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 可能患有气管食管瘘或主动脉食管瘘的患者；
- 严重营养不良或需要管饲的患者；
- 2年内患有其他恶性肿瘤且未治愈的患者（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- 患有活动性自身免疫系统疾病，或有自身免疫系统疾病或症状病史且需要全身激素治疗或抗自身免疫药物治疗的患者；
- 患有免疫缺陷的患者，或在本研究中给予首剂新辅助治疗前7天仍在接受全身类固醇激素治疗（泼尼松> 10 mg/天或其他等效药物）或其他形式的免疫抑制治疗的患者；
- 本研究给予首剂新辅助治疗前7天存在活动性感染且仍需全身治疗的患者；
- 无法控制的全身性糖尿病患者；
- 患有间质性肺疾病、非感染性肺炎或肺纤维化的患者；
- 既往有运动神经或感觉神经毒性症状大于WHO 1级的患者；
- 既往接受过异体器官或干细胞移植的患者；
- 对本研究涉及的药物或相关成分过敏的患者；
- 目前正在参加其他临床研究的患者；
- 4年内接受过抗程序性死亡1（PD-1）/PD-1配体（PD-L1）单克隆抗体、细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）抗体或其他免疫或分子靶向治疗的患者筛选前几周；
- 患有任何严重或不稳定的医疗状况或精神疾病的患者；
- 已知患有酒精或药物滥用或依赖的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助患者
所有符合纳入标准的受试者将按照研究计划接受信迪利单抗联合含铂化疗2个周期（1个周期21天）作为新辅助治疗。
化疗结束后24小时给予聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子。
最后一次新辅助治疗完成后3至6周内接受根治性手术治疗。
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化疗结束后24小时给予聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（6mg）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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聚合酶链反应
大体时间：最后一次新辅助治疗完成后3至6周内接受根治性手术治疗。
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新辅助治疗后病理完全缓解率（pCR）
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最后一次新辅助治疗完成后3至6周内接受根治性手术治疗。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多普勒
大体时间：最后一次新辅助治疗完成后3至6周内接受根治性手术治疗。
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主要病理反应，MPR
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最后一次新辅助治疗完成后3至6周内接受根治性手术治疗。
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射频信号系统
大体时间：5年
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无复发生存
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5年
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R0切除率
大体时间：最后一次新辅助治疗完成后3至6周内接受根治性手术治疗。
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新辅助治疗及后续手术后的R0切除率
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最后一次新辅助治疗完成后3至6周内接受根治性手术治疗。
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不良事件
大体时间：4年
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新辅助治疗相关 AE
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yanhong Gu, Ph.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月2日
初级完成 (估计的)
2025年11月22日
研究完成 (估计的)
2026年11月22日
研究注册日期
首次提交
2024年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月19日
首次发布 (实际的)
2024年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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