Sintilimabe com quimioterapia mais PEG-rhG-GSF para tratamento neoadjuvante de carcinoma espinocelular de esôfago

Critérios de inclusão:

1. Assinatura voluntária do consentimento informado;
2. Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos e inferior ou igual a 75 anos;
3. Pacientes com diagnóstico de carcinoma espinocelular de esôfago por exame histopatológico de biópsia da lesão primária; metástase cervical foi excluída por ultrassonografia B cervical.
4. Pacientes que foram avaliados por exames de imagem e ultrassonografia endoscópica como tendo esôfago médio e inferior potencialmente ressecáveis ​​cirurgicamente (abaixo de 18 cm dos incisivos) e necessitam de terapia neoadjuvante (T2-4aNxM0, estágio II-IVA); para T2N0M0, o comprimento do tumor primário sob exame endoscópico deveria ser ≥ 2 cm, localizado abaixo do pescoço e ≥ 5 cm de distância do músculo cricofaríngeo.
5. Os pacientes não receberam nenhum tratamento antitumoral no passado, incluindo, entre outros, cirurgia, radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada, etc.;
6. A pontuação do status de desempenho do ECOG é 0-1;

7. Apresentar funções cardíacas, pulmonares, hepáticas e renais adequadas e os exames laboratoriais realizados nos 14 dias anteriores ao rastreio atendem aos seguintes indicadores:

   eu. Hemoglobina HB ≥ 90 g/L ii. Contagem absoluta de neutrófilos CAN ≥ 1,5 × 109 /L iii. Contagem de plaquetas PLT ≥ 80 × 109 /L iv. Albumina ALB ≥ 35 g/L v. Alanina aminotransferase ALT e aspartato aminotransferase AST ≤ 1,5 vezes o limite superior da faixa normal vi. Bilirrubina total ≤ 30 μmol/L vii. Creatinina SCr ≤ o limite superior da faixa normal. viii. Coagulação: PT-INR ≤ 2,3 ou PT < 6 segundos em comparação com o controle normal

8. Os pacientes precisam ser capazes de concluir o tratamento e o acompanhamento de acordo com o plano de pesquisa dentro do cronograma;
9. Os pacientes precisam ter amostras de tecido suficientes e concordar em usar suas amostras de tecido e de sangue para análises de pesquisa;
10. Os testes de gravidez em mulheres em idade fértil foram negativos e estavam dispostas a tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo.

Critérios de exclusão:

1. Pacientes que possam apresentar fístula traqueoesofágica ou fístula aórtica e esofágica;
2. Pacientes com desnutrição grave ou com necessidade de alimentação por sonda;
3. Pacientes com outros tumores malignos dentro de 2 anos e não curados (exceto carcinoma basocelular da pele curado e carcinoma cervical in situ);
4. Pacientes com doenças ativas do sistema autoimune, ou com histórico de doenças ou sintomas do sistema autoimune e com necessidade de terapia hormonal sistêmica ou terapia com medicamentos antiautoimunes;
5. Pacientes com imunodeficiência, ou ainda recebendo terapia hormonal esteroide sistêmica (prednisona > 10 mg/dia ou outras drogas equivalentes) 7 dias antes da administração da primeira dose da terapia neoadjuvante neste estudo, ou outras formas de terapia imunossupressora;
6. Pacientes com infecção ativa e ainda com necessidade de tratamento sistêmico 7 dias antes da administração da primeira dose da terapia neoadjuvante neste estudo;
7. Pacientes com diabetes sistêmico incontrolável;
8. Pacientes com doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa ou fibrose pulmonar;
9. Pacientes com sintomas prévios de toxicidade nervosa motora ou nervosa sensorial superiores ao grau 1 da OMS;
10. Pacientes que receberam transplante alogênico de órgãos ou células-tronco no passado;
11. Pacientes alérgicos aos medicamentos ou componentes relacionados envolvidos neste estudo;
12. Pacientes atualmente participando de outros estudos clínicos;
13. Pacientes que receberam anticorpos monoclonais anti-morte programada-1 (PD-1)/ligante PD-1 (PD-L1), anticorpos citotóxicos do antígeno 4 associado a linfócitos T (CTLA-4) ou outras terapias imunológicas ou moleculares direcionadas dentro de 4 semanas antes da triagem;
14. Pacientes com quaisquer condições médicas graves ou instáveis ​​ou doenças mentais;
15. Pacientes com abuso ou dependência ativa conhecida de álcool ou drogas.