Sintilimab avec chimiothérapie plus PEG-rhG-GSF pour le traitement néoadjuvant du carcinome épidermoïde de l'œsophage

Critères d'intégration :

1. Signature volontaire d'un consentement éclairé ;
2. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus et de 75 ans ou moins ;
3. Patients diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde de l'œsophage par examen histopathologique par biopsie de la lésion primaire ; Les métastases cervicales ont été exclues par échographie B cervicale.
4. Patients qui ont été jugés par imagerie et échographie endoscopique comme ayant un œsophage moyen et inférieur potentiellement résécable chirurgicalement (à moins de 18 cm des incisives) et nécessitant un traitement néoadjuvant (T2-4aNxM0, stade II-IVA) ; pour T2N0M0, la longueur de la tumeur primitive sous examen endoscopique devait être ≥ 2 cm, située sous le cou et ≥ 5 cm du muscle cricopharyngé.
5. Les patients n'ont reçu aucun traitement antitumoral dans le passé, y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, l'immunothérapie, la thérapie ciblée, etc. ;
6. Le score de l'état de performance ECOG est de 0 à 1 ;

7. Avoir des fonctions cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales adéquates, et les tests de laboratoire effectués dans les 14 jours précédant le dépistage répondent aux indicateurs suivants :

   je. Hémoglobine HB ≥ 90 g/L ii. Nombre absolu de neutrophiles ANC ≥ 1,5 × 109 /L iii. Numération plaquettaire PLT ≥ 80 × 109 /L iv. Albumine ALB ≥ 35 g/L v. Alanine aminotransférase ALT et aspartate aminotransférase AST ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale vi. Bilirubine totale ≤ 30 μmol/L vii. Créatinine SCr ≤ la limite supérieure de la plage normale. viii. Coagulation : PT-INR ≤ 2,3 ou PT < 6 secondes par rapport au contrôle normal

8. Les patients doivent être en mesure de terminer le traitement et le suivi conformément au plan de recherche et dans les délais prévus ;
9. Les patients doivent disposer de suffisamment d’échantillons de tissus et accepter d’utiliser leurs échantillons de tissus et de sang à des fins d’analyse de recherche ;
10. Les tests de grossesse chez les femmes en âge de procréer étaient négatifs et étaient disposées à prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Patients pouvant présenter une fistule trachéo-œsophagienne ou une fistule aortique œsophagienne ;
2. Patients souffrant de malnutrition sévère ou nécessitant une alimentation par sonde ;
3. Patients atteints d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans et non guéris (sauf pour le carcinome basocellulaire guéri de la peau et le carcinome cervical in situ) ;
4. Patients atteints de maladies actives du système auto-immun, ou ayant des antécédents de maladies ou de symptômes du système auto-immun et nécessitant une hormonothérapie systémique ou un traitement médicamenteux anti-auto-immun ;
5. Patients présentant un déficit immunitaire ou recevant toujours une hormonothérapie systémique stéroïdienne (prednisone > 10 mg/jour ou autres médicaments équivalents) 7 jours avant l'administration de la première dose de traitement néoadjuvant dans cette étude, ou d'autres formes de traitement immunosuppresseur ;
6. Patients présentant une infection active et nécessitant toujours un traitement systémique 7 jours avant l'administration de la première dose de traitement néoadjuvant dans cette étude ;
7. Patients atteints de diabète systémique incontrôlable ;
8. Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle, d'une pneumonie non infectieuse ou d'une fibrose pulmonaire ;
9. Patients présentant des symptômes antérieurs de toxicité du nerf moteur ou du nerf sensoriel supérieurs au grade 1 de l'OMS ;
10. Patients ayant déjà reçu une allogreffe d’organe ou de cellules souches ;
11. Patients allergiques aux médicaments ou aux composants associés impliqués dans cette étude ;
12. Patients participant actuellement à d'autres études cliniques ;
13. Patients ayant reçu des anticorps monoclonaux anti-mort programmée 1 (PD-1)/PD-1 ligand (PD-L1), des anticorps antigène 4 associé aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) ou d'autres thérapies immunitaires ou moléculaires ciblées dans un délai de 4 semaines avant le dépistage ;
14. Patients souffrant de problèmes médicaux ou de maladies mentales graves ou instables ;
15. Patients présentant un abus ou une dépendance active connue à l’alcool ou aux drogues.