Sintilimab met chemotherapie plus PEG-rhG-GSF voor neoadjuvante behandeling van slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming;
2. Man of vrouw, 18 jaar of ouder en 75 jaar of jonger;
3. Patiënten bij wie de diagnose slokdarmplaveiselcelcarcinoom is gesteld door biopsie, histopathologisch onderzoek van de primaire laesie; cervicale metastase werd uitgesloten door cervicale B-echografie.
4. Patiënten bij wie op grond van beeldvorming en endoscopisch echografisch onderzoek werd geoordeeld dat ze potentieel operatief reseceerbare midden- en onderste slokdarm hadden (minder dan 18 cm van de snijtanden) en neoadjuvante therapie nodig hadden (T2-4aNxM0, stadium II-IVA); voor T2N0M0 moest de lengte van de primaire tumor bij endoscopisch onderzoek ≥ 2 cm zijn, gelegen onder de nek, en ≥ 5 cm verwijderd van de cricofarynxspier.
5. Patiënten hebben in het verleden geen enkele antitumorbehandeling ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie, gerichte therapie, enz.;
6. De ECOG-prestatiestatusscore is 0-1;

7. Zorg voor een adequate hart-, long-, lever- en nierfunctie en de laboratoriumtests binnen 14 dagen vóór de screening voldoen aan de volgende indicatoren:

   i. Hemoglobine HB ≥ 90 g/l ii. Absoluut aantal neutrofielen ANC ≥ 1,5 × 109/l iii. Aantal bloedplaatjes PLT ≥ 80 × 109/l iv. Albumine ALB ≥ 35 g/l v. Alanineaminotransferase ALT en aspartaataminotransferase AST ≤ 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik vi. Totaal bilirubine ≤ 30 μmol/l vii. Creatinine SCr ≤ de bovengrens van het normale bereik. viii. Stolling: PT-INR ≤ 2,3 of PT < 6 seconden vergeleken met de normale controle

8. Patiënten moeten de behandeling en de follow-up volgens het onderzoeksplan op tijd kunnen voltooien;
9. Patiënten moeten over voldoende weefselmonsters beschikken en ermee instemmen hun weefselmonsters en bloedmonsters te gebruiken voor onderzoeksanalyse;
10. Zwangerschapstests bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd waren negatief en zij waren bereid effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die mogelijk een tracheo-oesofageale fistel of aorta-slokdarmfistel hebben;
2. Patiënten met ernstige ondervoeding of die sondevoeding nodig hebben;
3. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren binnen 2 jaar en niet genezen (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalscarcinoom in situ);
4. Patiënten met actieve auto-immuunziektes, of met een voorgeschiedenis van auto-immuunziektes of -symptomen en die systemische hormoontherapie of anti-auto-immuunmedicatie nodig hebben;
5. Patiënten met immunodeficiëntie, of die nog steeds systemische steroïdehormoontherapie krijgen (prednison > 10 mg/dag of andere gelijkwaardige geneesmiddelen) 7 dagen vóór de toediening van de eerste dosis neoadjuvante therapie in dit onderzoek, of andere vormen van immunosuppressieve therapie;
6. Patiënten met een actieve infectie die in dit onderzoek nog steeds een systemische behandeling nodig hebben, 7 dagen vóór de toediening van de eerste dosis neoadjuvante therapie;
7. Patiënten met oncontroleerbare systemische diabetes;
8. Patiënten met interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonie of longfibrose;
9. Patiënten met eerdere symptomen van motorische zenuw- of sensorische zenuwtoxiciteit groter dan WHO-graad 1;
10. Patiënten die in het verleden een allogene orgaan- of stamceltransplantatie hebben ondergaan;
11. Patiënten die allergisch zijn voor de medicijnen of gerelateerde componenten die bij dit onderzoek betrokken zijn;
12. Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
13. Patiënten die anti-geprogrammeerde dood-1 (PD-1)/PD-1 ligand (PD-L1) monoklonale antilichamen, cytotoxische T-lymfocyt-geassocieerde antigeen-4 (CTLA-4) antilichamen of andere immuun- of moleculair gerichte therapieën ontvingen binnen 4 weken vóór screening;
14. Patiënten met ernstige of onstabiele medische aandoeningen of psychische aandoeningen;
15. Patiënten met een bekend actief alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid.