このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

母乳の匂いが早産児の哺乳に及ぼす影響

2024年8月22日 更新者:Canan Genç、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

最初の経口摂取前に与えられる母乳の匂いが早産児の哺乳能力に及ぼす影響

この研究は、経口哺乳に移行する早産児の最初の経口摂取前に適用される母乳の匂いが哺乳能力に及ぼす影響を評価するために、ランダム化対照実験として実施されました。 新生児集中治療室にいる経口栄養を始めた乳児は、コンピューターによる無作為化によって 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り当てられました。 「おしゃぶり」グループでは、経口摂取をサポートするために、乳児に授乳の1時間前に3分間おしゃぶりを与え、さらに授乳の10分前に2分間おしゃぶりを与えた。 対照的に、「母乳の匂いとおしゃぶり」グループには、授乳の1時間前に2ccの母乳を滅菌スポンジに滴下し、乳児の鼻から約3cmの位置に置きました。 授乳時間には、両方のグループのすべての乳児に研究者が哺乳瓶でミルクを与えました。 これは彼らにとって経口栄養の初めての経験でした。 その後、乳児の摂食スキルとパフォーマンスは、授乳セッション中に早期摂食スキル (EFS) フォームを使用して評価されました。

調査の概要

詳細な説明

詳細な説明:

最近の研究では、嗅覚刺激が摂食結果を高めるための効果的な非薬理学的方法として機能する可能性があることが示されています。 嗅覚刺激に母乳を使用することは、費用効率が高く、非侵襲的なアプローチであり、経口哺乳のプロセスをスピードアップし、より良い哺乳結果につながる可能性があります。 この研究は、経口哺乳に移行する早産児の最初の経口摂取前に適用される母乳の匂いが、哺乳能力に及ぼす影響を評価することを目的としました。 サンプル サイズは、同様の研究のデータに基づいて検出力分析を使用して計算されました。 分析によると、この研究では、各グループに少なくとも 25 人の幼児を含む合計 50 人の早産児を含めることを意図していました。 対象となる乳児の家族から口頭および書面による同意を得た後、参加に同意した母親と乳児を対象に研究を進めた。

授乳前 心拍数と酸素飽和度を監視するために、すべての乳児の足にパルスオキシメータが取り付けられました。 研究者は「早産児識別フォーム」に記入した。 研究に参加した乳児の世話をする看護師らは説明を受け、乳児が確実に休めるよう授乳前の60分間と授乳後の10分間のケアが提供された。 この期間中、痛みを伴うまたはストレスのかかる処置は行われませんでした。 すべての介入は、外部要因の影響を最小限に抑えるために、保育器内の静かで落ち着いた環境で研究者によって実行されました。 授乳の 60 分前に、すべての乳児を半高い側臥位に配置しました。

おしゃぶりグループ: 経口哺乳をサポートするために、授乳時間の 1 時間前に 3 分間おしゃぶりを与え、授乳の 10 分前に再度 2 分間おしゃぶりを与えました。 心拍数と酸素飽和度レベルを摂食の 10 分前に記録しました。

母乳の香りとおしゃぶりグループ: おしゃぶりグループと同様に、このグループの乳児には授乳の 1 時間前に 3 分間、授乳の 10 分前に 2 分間おしゃぶりを与えました。 さらに、母乳 2 cc を滅菌スポンジに滴下し、保育器内の乳児の鼻から約 3 cm の位置に置きました。 心拍数と酸素飽和レベルも摂食の 10 分前に記録されました。

授乳中:

すべての授乳前の手順が完了して文書化されると、研究者は乳児の位置を変更しませんでした。 哺乳瓶は、乳児が半高位で横向きの姿勢にあるときに、乳児の口の近くに導入されました。 乳児が吸い始めるとすぐにストップウォッチが作動した。 乳児の疲労を避けるため、授乳時間は 30 分に制限されました。 この期間中、心拍数 (HR) と酸素飽和度 (SpO2) を継続的に監視しました。 乳児の摂食スキルは、研究には関与していない観察看護師によって早期摂食スキル(EFS)フォームを使用して評価されました。

授乳には、流れが遅く、穴が小さい柔らかい乳首ボトルを使用しました。 哺乳を促すために、研究者は哺乳瓶の乳首で乳児の唇にそっと触れました。 乳児の口が開いたら、乳首を中に入れ、慎重に舌を下げました。 授乳中は、口の中でボトルを動かしたり回転させたりするなどの刺激的な行為は避けました。

乳児は、疲労の兆候(例:吸う力の低下、乳漏れ、姿勢維持の困難)および生理学的または行動的ストレスの症状(例:頭を後ろに引く、背を向けようとする、咳、しかめっ面、誤嚥、飽和度の低下、無呼吸、徐脈、頻脈)。 ストレスや疲労の兆候が観察された場合は、乳児を休ませるために授乳を一時停止しました。 乳児が生理学的に安定し(心拍数 120 ~ 160/分、SpO2 ≧ 90)、行動の準備が整ったら、摂食を再開しました。

給餌後:

生理学的測定への影響を避けるため、摂食後 10 分間は介入を行わなかった。 乳児の心拍数、SpO2 値、授乳期間、および授乳中に消費されたミルクの量がデータフォームに記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • İ̇stanbul
      • Istanbul、İ̇stanbul、七面鳥
        • Fenerbahce University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

この研究に参加するための基準は次のとおりです。保護者は参加することに自発的に同意する必要があります。母親の最終月経期間から判断して、乳児は妊娠 26 週から 34 週の間に生まれた必要があります。研究の時点で、乳児は月経後30週以上でなければなりません。乳児は初めて経腸栄養から経口栄養に移行する必要があります。乳児には未熟児以外の健康上の問題があってはなりません。乳児には母乳を与えなければなりません。医師は乳児が経口哺乳の準備ができていることを承認していなければなりません。そして乳児は経口哺乳の準備ができていることを示す生理学的および行動的兆候を示さなければなりません。

除外基準:

以下の状態のいずれかが存在する場合、乳児は研究から除外された。重度の気管支肺異形成。胃腸疾患、神経疾患、または遺伝性疾患(壊死性腸炎、頭蓋内出血、水頭症、臍ヘルニア、ダウン症候群、胃破裂など)。または経口摂取を妨げる可能性のある状態(口蓋裂、口唇裂、顔面筋麻痺、頭蓋顔面異常など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:母乳臭とおしゃぶりグループ
経口摂取をサポートするために、授乳の 1 時間前に 3 分間、授乳の 10 分前に 2 分間おしゃぶりを与えました。 対照群とは対照的に、授乳の1時間前に2ccの母乳を滅菌スポンジに滴下し、赤ちゃんの保育器の鼻の近く(3cm離れたところ)に置きました。 心拍数と酸素飽和度レベルを摂食の 10 分前に記録しました。
授乳時間の 1 時間前に、2 cc の母乳を滅菌スポンジに滴下し、保育器内の赤ちゃんの鼻の近く (3 cm) に置きました。
経口摂取をサポートするために、授乳時間の 1 時間前に 3 分間、授乳時間の 10 分前に 2 分間おしゃぶりを与えました。
アクティブコンパレータ:おしゃぶりグループ
経口摂取をサポートするために、授乳の 1 時間前に 3 分間、授乳の 10 分前に 2 分間おしゃぶりを提供しました。 心拍数と酸素飽和レベルを摂食の 10 分前に記録しました。
経口摂取をサポートするために、授乳時間の 1 時間前に 3 分間、授乳時間の 10 分前に 2 分間おしゃぶりを与えました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期の給餌スキル
時間枠:授乳中は最大1時間まで
研究チームの一員ではなかった観察看護師が、早期摂食スキル(EFS)評価フォームを使用して乳児の摂食スキルを評価しました。
授乳中は最大1時間まで
給餌時間(給餌性能)
時間枠:授乳直後
乳児の摂食能力は、摂食時間を計算することによって評価されました。 給餌時間を測定するために、給餌の開始時に電話のストップウォッチが作動し、給餌が終了すると停止しました。
授乳直後
給餌性能
時間枠:授乳直後
乳児の摂食能力は、1 分あたりに消費される食物の量を計算することによって評価されました。 次に、乳児が摂取した食物の総量 (cc 単位) を医師が処方した量と比較しました。
授乳直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Duygu Gözen, Prof.、Koc University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月18日

一次修了 (実際)

2023年11月24日

研究の完了 (実際)

2023年11月24日

試験登録日

最初に提出

2024年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月20日

最初の投稿 (実際)

2024年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月22日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する