Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние запаха грудного молока на кормление недоношенных детей

22 августа 2024 г. обновлено: Canan Genç, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Влияние запаха грудного молока перед первым пероральным кормлением на эффективность кормления недоношенных детей

Это исследование было проведено как рандомизированный контролируемый эксперимент для оценки влияния запаха грудного молока перед первым пероральным кормлением недоношенных детей, переходящих на пероральное вскармливание, на их эффективность кормления. Младенцы в отделении интенсивной терапии новорожденных, начавшие пероральное питание, были случайным образом распределены в одну из двух групп посредством компьютерной рандомизации. В группе «пустышка» младенцам давали соску на 3 минуты за час до кормления и еще раз на 2 минуты за 10 минут до кормления для поддержки перорального кормления. Напротив, группа «запах грудного молока и соска» получала 2 мл грудного молока, которое капали на стерильную губку и помещали примерно в 3 см от носа ребенка за час до кормления. Во время кормления всех младенцев в обеих группах исследователь кормил из бутылочки. Это был их первый опыт перорального кормления. Навыки и успеваемость младенцев при кормлении затем оценивались с использованием формы «Навыки раннего кормления» (EFS) во время сеанса кормления.

Обзор исследования

Подробное описание

Подробное описание:

Недавние исследования показали, что обонятельная стимуляция может служить эффективным нефармакологическим методом улучшения результатов кормления. Использование грудного молока для обонятельной стимуляции — это экономически эффективный и неинвазивный подход, который может ускорить процесс перорального кормления и привести к лучшим результатам кормления. Целью данного исследования было оценить влияние запаха грудного молока перед первым пероральным кормлением недоношенных детей, переходящих на пероральное вскармливание, на их эффективность кормления. Размер выборки рассчитывался с помощью анализа мощности на основе данных аналогичных исследований. Согласно анализу, в исследование планировалось включить в общей сложности 50 недоношенных детей, по меньшей мере по 25 детей в каждой группе. После устного и письменного согласия семей младенцев, подходящих для участия в исследовании, в исследование были включены те матери и младенцы, которые согласились участвовать.

Перед кормлением к ногам всех младенцев прикрепляли пульсоксиметр для контроля частоты сердечных сокращений и уровня насыщения кислородом. Исследователь заполнил «Форму идентификации недоношенного ребенка». Медсестры, ухаживающие за младенцами, включенными в исследование, были проинструктированы, и им был предоставлен уход в течение 60 минут до кормления и 10 минут после кормления, чтобы младенцы могли отдохнуть. Никаких болезненных или стрессовых процедур за этот период не проводилось. Все вмешательства проводились исследователем в тихой и спокойной обстановке внутри инкубатора, чтобы минимизировать влияние внешних факторов. За шестьдесят минут до кормления всех младенцев располагали в полуприподнятом положении на боку.

Группа с соской: для поддержки перорального кормления соску давали на 3 минуты за час до кормления, а затем на 2 минуты за 10 минут до кормления. Частоту сердечных сокращений и уровень насыщения кислородом регистрировали за 10 минут до кормления.

Группа с запахом грудного молока и соской: Как и в группе с соской, младенцы в этой группе получали пустышку на 3 минуты за час до кормления и на 2 минуты за 10 минут до кормления. Дополнительно на стерильную губку капали 2 мл грудного молока и помещали в инкубатор примерно в 3 см от носа ребенка. Частоту сердечных сокращений и уровень насыщения кислородом также регистрировали за 10 минут до кормления.

Во время кормления:

После того, как все процедуры перед кормлением были завершены и задокументированы, положение младенца по мнению исследователя оставалось неизменным. Бутылочку вводили возле рта ребенка, когда он находился в полуприподнятом положении на боку. Секундомер включался, как только ребенок начинал сосать. Чтобы не утомлять младенца, кормление ограничивали 30 минутами. На протяжении всего этого периода постоянно контролировались частота сердечных сокращений (ЧСС) и насыщение кислородом (SpO2). Навыки кормления младенца оценивались с использованием формы «Навыки раннего кормления» (EFS) медсестрой-наблюдателем, которая не участвовала в исследовании.

Для кормления использовалась мягкая соска с медленным потоком и меньшим отверстием. Чтобы стимулировать кормление, исследователь осторожно коснулся губ ребенка соской из бутылочки. Как только рот младенца открывался, сосок помещали внутрь, осторожно опуская язык. Во время кормления избегали любых стимулирующих действий, таких как перемещение или вращение бутылочки во рту.

За младенцами внимательно наблюдали на наличие признаков утомления (например, затрудненное сосание, подтекание молока, трудности с поддержанием позы) и симптомов физиологического или поведенческого стресса (например, запрокидывание головы назад, попытки отвернуться, кашель, гримасы, аспирация, десатурация, апноэ, брадикардия, тахикардия). Если наблюдались какие-либо признаки стресса или усталости, кормление приостанавливали, чтобы дать ребенку возможность отдохнуть. Кормление возобновили, как только ребенок стал физиологически стабильным (ЧСС 120-160/мин, SpO2 ≥90) и поведенчески готовым.

После кормления:

Чтобы избежать влияния на физиологические измерения, никаких вмешательств не производилось в течение 10 минут после кормления. В форму данных записывали ЧСС ребенка, значения SpO2, продолжительность кормления и количество молока, потребляемого во время кормления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Турция
        • Fenerbahce University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критерии включения в исследование были следующими: родители должны дать добровольное согласие на участие; ребенок должен родиться на сроке от 26 до 34 недель беременности, что определяется последней менструацией матери; на момент исследования срок постменструального периода у младенца должен составлять более 30 недель; младенец должен впервые перейти с энтерального на пероральное питание; у младенца не должно быть проблем со здоровьем, кроме недоношенности; младенца необходимо кормить молоком матери; врач должен подтвердить готовность ребенка к пероральному вскармливанию; и у младенца должны проявляться физиологические и поведенческие признаки, указывающие на готовность к пероральному кормлению.

Критерии исключения:

Младенца исключали из исследования при наличии любого из следующих состояний: тяжелая бронхолегочная дисплазия; любое желудочно-кишечное, неврологическое или генетическое заболевание (например, некротизирующий энтероколит, внутричерепное кровоизлияние, гидроцефалия, омфалоцеле, синдром Дауна, гастрошизис); или любое состояние, которое может помешать пероральному кормлению (например, расщелина неба, заячья губа, паралич лицевых мышц, черепно-лицевые аномалии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Запах грудного молока и группа пустышек
Соску давали на 3 минуты за час до кормления и на 2 минуты за 10 минут до кормления для поддержки перорального кормления. В отличие от контрольной группы, за час до кормления на стерильную губку капали 2 мл грудного молока и помещали в инкубатор ребенка рядом с носом (на расстоянии 3 см). Частоту сердечных сокращений и уровень насыщения кислородом регистрировали за 10 минут до кормления.
За час до кормления 2 мл грудного молока капали на стерильную губку и помещали в инкубатор ребенка, близко к носу ребенка (3 см).
Для поддержки перорального кормления соску давали на 3 минуты за час до кормления и на 2 минуты за 10 минут до кормления.
Активный компаратор: Группа сосок
Соску давали на 3 минуты за час до кормления и на 2 минуты за 10 минут до кормления для поддержки перорального кормления. Частоту сердечных сокращений и уровень насыщения кислородом регистрировали за 10 минут до кормления.
Для поддержки перорального кормления соску давали на 3 минуты за час до кормления и на 2 минуты за 10 минут до кормления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Навыки раннего кормления
Временное ограничение: во время кормления до 1 часа
Медсестра-наблюдатель, которая не входила в состав исследовательской группы, оценивала навыки кормления ребенка с помощью Формы оценки навыков раннего кормления (EFS).
во время кормления до 1 часа
Продолжительность кормления (эффективность кормления)
Временное ограничение: сразу после кормления
Эффективность кормления ребенка оценивали путем расчета продолжительности кормления. Чтобы измерить время кормления, секундомер на телефоне активировался в начале кормления и останавливался после окончания кормления.
сразу после кормления
Производительность кормления
Временное ограничение: сразу после кормления
Эффективность кормления ребенка оценивали путем расчета количества пищи, потребляемой в минуту. Затем общее количество съеденной младенцем еды (в куб.см) сравнивали с количеством, назначенным врачом.
сразу после кормления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Duygu Gözen, Prof., Koc University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться