Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintamaidon hajun vaikutus keskosten ruokkimiseen

torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Canan Genç, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ennen ensimmäistä oraaliruokintaa käytetyn rintamaidon hajun vaikutus keskosten ruokintakykyyn

Tämä tutkimus tehtiin satunnaistettuna kontrolloituna kokeena arvioimaan rintamaidon hajun vaikutusta heidän ruokintakykynsä ennen ensimmäistä suun kautta tapahtuvaa oraaliruokintaan siirtyvien keskosten ruokintaa. Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön imeväiset, jotka olivat aloittamassa suun kautta ruokintaa, jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä tietokoneiden satunnaistamisen avulla. "Tutti"-ryhmässä vauvoille annettiin tutti 3 minuuttia tuntia ennen ruokintaa ja jälleen 2 minuuttia 10 minuuttia ennen ruokintaa suun kautta tapahtuvan ruokinnan tukemiseksi. Sitä vastoin "rintamaidon haju ja tutti" -ryhmä sai 2 cc rintamaitoa, joka tiputettiin steriilille sienelle ja sijoitettiin noin 3 cm:n päähän vauvan nenästä tuntia ennen ruokintaa. Ruokinta-aikana tutkija ruokki pullollaan kaikkia molempien ryhmien lapsia. Tämä oli heidän ensimmäinen kokemus suun kautta ruokinnasta. Vauvojen ruokintataidot ja suorituskyky arvioitiin sitten Early Feeding Skills (EFS) -lomakkeella ruokintaistunnon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus:

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että hajustimulaatio voi toimia tehokkaana ei-farmakologisena menetelmänä ruokintatulosten parantamiseksi. Rintamaidon käyttö hajuaistimulaatioon on sekä kustannustehokas että ei-invasiivinen lähestymistapa, joka voi nopeuttaa suun kautta ruokintaprosessia ja johtaa parempiin ruokintatuloksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida rintamaidon hajun vaikutusta niiden ruokintakykyyn ennen ensimmäistä oraalista ruokintaa, kun keskoset siirtyvät oraaliseen ruokintaan. Otoskoko laskettiin tehoanalyysillä samanlaisten tutkimusten tietojen perusteella. Analyysin mukaan tutkimukseen oli tarkoitus osallistua yhteensä 50 keskosta, joista jokaisessa ryhmässä oli vähintään 25 vauvaa. Soveltuvien vauvojen perheiden suullisen ja kirjallisen suostumuksen jälkeen tutkimus eteni niiden äitien ja vauvojen kanssa, jotka suostuivat osallistumaan.

Ennen ruokintaa Kaikkien vauvojen jalkoihin kiinnitettiin pulssioksimetri, jolla seurataan heidän sykettä ja happisaturaatiotasoa. Tutkija täytti "Keskosen tunnistuslomakkeen". Tutkimukseen osallistuneita imeväisiä hoitavia sairaanhoitajia opastettiin ja hoitoa annettiin 60 minuuttia ennen ruokintaa ja 10 minuuttia ruokinnan jälkeen, jotta vauvat voisivat levätä. Tänä aikana ei suoritettu kivuliaita tai stressaavia toimenpiteitä. Tutkija suoritti kaikki interventiot hiljaisessa ja rauhallisessa ympäristössä inkubaattorin sisällä ulkoisten tekijöiden vaikutuksen minimoimiseksi. Kuusikymmentä minuuttia ennen ruokintaa kaikki vauvat asetettiin puoliksi nostettuun kyljelleen.

Tuttiryhmä: Suun kautta tapahtuvan ruokinnan tukemiseksi tutti annettiin 3 minuuttia tuntia ennen ruokintaa ja uudelleen 2 minuuttia 10 minuuttia ennen ruokintaa. Syke- ja happisaturaatiotasot mitattiin 10 minuuttia ennen ruokintaa.

Äidinmaidon tuoksu- ja tuttiryhmä: Kuten tuttiryhmä, tämän ryhmän lapset saivat tutin 3 minuuttia tuntia ennen ruokintaa ja 2 minuuttia 10 minuuttia ennen ruokintaa. Lisäksi 2 cc rintamaitoa tiputettiin steriilille sienelle ja asetettiin inkubaattorin sisään, noin 3 cm:n etäisyydelle lapsen nenästä. Syke- ja happisaturaatiotasot mitattiin myös 10 minuuttia ennen ruokintaa.

Ruokinnan aikana:

Kun kaikki esiruokintatoimenpiteet oli suoritettu ja dokumentoitu, tutkija pysyi vauvan asennossa ennallaan. Pullo asetettiin vauvan suun lähelle, kun lapsi oli puoliksi nostettuna, kyljellään. Sekuntikello aktivoitui heti, kun vauva alkoi imeä. Vauvan väsymisen välttämiseksi ruokinta rajoitettiin 30 minuuttiin. Koko tämän ajanjakson ajan sykettä (HR) ja happisaturaatiota (SpO2) tarkkailtiin jatkuvasti. Vauvan ruokintataidot arvioi Early Feeding Skills (EFS) -lomakkeella tarkkailijasairaanhoitaja, joka ei ollut mukana tutkimuksessa.

Ruokintaan käytettiin hidasvirtaista, pehmeää nännipulloa, jossa oli pienempi reikä. Ruokinnan rohkaisemiseksi tutkija kosketti varovasti vauvan huulia pullon nännillä. Kun vauvan suu avautui, nänni asetettiin sisään ja kieli laskettiin varovasti. Ruokinnan aikana vältettiin stimuloivia toimia, kuten pullon liikuttamista tai pyörittämistä suussa.

Vauvoja seurattiin tarkasti väsymyksen merkkien (esim. heikentynyt imeminen, maidon vuoto, asennon säilyttämisvaikeudet) ja fysiologisen tai käyttäytymisstressin oireiden varalta (esim. pään vetäminen taaksepäin, yrittäminen kääntyä pois, yskiminen, irvistys, aspiraatio, kyllästyminen, apnea, bradykardia, takykardia). Jos havaittiin stressin tai väsymyksen merkkejä, ruokinta keskeytettiin, jotta vauva voisi levätä. Ruokintaa jatkettiin, kun vauva oli fysiologisesti vakaa (HR 120-160/min, SpO2 ≥90) ja käyttäytymisvalmis.

Ruokinnan jälkeen:

Fysiologisiin mittauksiin vaikuttamisen välttämiseksi interventioita ei tehty 10 minuuttiin ruokinnan jälkeen. Tietolomakkeelle kirjattiin vauvan syke, SpO2-arvot, ruokinnan kesto ja ruokinnan aikana kulutetun maidon määrä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turkki
        • Fenerbahce University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Kriteerit tutkimukseen osallistumiselle olivat seuraavat: vanhempien tulee antaa vapaaehtoinen suostumus osallistumiseen; vauvan on täytynyt syntyä raskausviikon 26 ja 34 välillä äidin viimeisten kuukautisten perusteella; tutkimuksen aikaan lapsen on oltava yli 30 viikkoa kuukautisten jälkeen; vauvan on siirryttävä enteraalisesta ruokinnasta oraaliseen ruokintaan ensimmäistä kertaa; vauvalla ei saa olla muita terveysongelmia kuin keskos; vauva on ruokittava äidinmaidolla; lääkärin on oltava hyväksynyt lapsen valmiuden suun kautta ruokittavaksi; ja lapsella on oltava fysiologisia ja käyttäytymismerkkejä, jotka osoittavat valmiutta suun kautta ruokittavaksi.

Poissulkemiskriteerit:

Vauva suljettiin pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista tiloista oli läsnä: vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia; mikä tahansa maha-suolikanavan, neurologinen tai geneettinen häiriö (kuten nekrotisoiva enterokoliitti, kallonsisäinen verenvuoto, vesipää, omfalokele, Downin oireyhtymä, gastroskiisi); tai mikä tahansa sairaus, joka voisi häiritä suun kautta tapahtuvaa ruokintaa (kuten kitalakihalkio, huulihalkio, kasvolihashalvaus, kallon ja kasvojen anomalia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Äidinmaidon haju ja tuttiryhmä
Tutti annettiin 3 minuuttia tuntia ennen ruokintaa ja 2 minuuttia 10 minuuttia ennen ruokintaa suun kautta tapahtuvan ruokinnan tukemiseksi. Toisin kuin kontrolliryhmässä, 2 cc rintamaitoa tiputettiin steriilille sienelle tuntia ennen ruokintaa ja sijoitettiin vauvan inkubaattoriin, lähellä nenää (3 cm:n päässä). Syke- ja happisaturaatiotasot mitattiin 10 minuuttia ennen ruokintaa.
Tunti ennen ruokintaa 2 cc rintamaitoa tiputettiin steriilille sienelle ja asetettiin vauvan inkubaattoriin, lähellä vauvan nenää (3 cm).
Suun kautta ruokinnan tukemiseksi tutti annettiin 3 minuuttia tuntia ennen ruokintaa ja 2 minuuttia 10 minuuttia ennen ruokintaa.
Active Comparator: Tutti ryhmä
Tutti annettiin 3 minuuttia tuntia ennen ruokintaa ja 2 minuuttia 10 minuuttia ennen ruokintaa tukemaan suun kautta tapahtuvaa ruokintaa. Syke- ja happisaturaatiotasot mitattiin 10 minuuttia ennen ruokintaa.
Suun kautta ruokinnan tukemiseksi tutti annettiin 3 minuuttia tuntia ennen ruokintaa ja 2 minuuttia 10 minuuttia ennen ruokintaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaiset ruokintataidot
Aikaikkuna: ruokinnan aikana 1 tuntiin asti
Tarkkailijasairaanhoitaja, joka ei kuulunut tutkimusryhmään, arvioi vauvan ruokintataidot Early Feeding Skills (EFS) -arviointilomakkeella.
ruokinnan aikana 1 tuntiin asti
Ruokinnan kesto (ruokintateho)
Aikaikkuna: heti ruokinnan jälkeen
Vauvan ruokintakykyä arvioitiin laskemalla ruokinnan kesto. Ruokintaajan mittaamiseksi puhelimen sekuntikello aktivoitiin ruokinnan alkaessa ja pysähtyi ruokinnan päätyttyä.
heti ruokinnan jälkeen
Ruokinnan suorituskyky
Aikaikkuna: heti ruokinnan jälkeen
Vauvan ruokintakykyä arvioitiin laskemalla minuutissa kulutetun ruoan määrä. Vauvan syömän ruoan kokonaismäärää (cc) verrattiin sitten lääkärin määräämään määrään.
heti ruokinnan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Duygu Gözen, Prof., Koc University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa