- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06563973
Rintamaidon hajun vaikutus keskosten ruokkimiseen
Ennen ensimmäistä oraaliruokintaa käytetyn rintamaidon hajun vaikutus keskosten ruokintakykyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että hajustimulaatio voi toimia tehokkaana ei-farmakologisena menetelmänä ruokintatulosten parantamiseksi. Rintamaidon käyttö hajuaistimulaatioon on sekä kustannustehokas että ei-invasiivinen lähestymistapa, joka voi nopeuttaa suun kautta ruokintaprosessia ja johtaa parempiin ruokintatuloksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida rintamaidon hajun vaikutusta niiden ruokintakykyyn ennen ensimmäistä oraalista ruokintaa, kun keskoset siirtyvät oraaliseen ruokintaan. Otoskoko laskettiin tehoanalyysillä samanlaisten tutkimusten tietojen perusteella. Analyysin mukaan tutkimukseen oli tarkoitus osallistua yhteensä 50 keskosta, joista jokaisessa ryhmässä oli vähintään 25 vauvaa. Soveltuvien vauvojen perheiden suullisen ja kirjallisen suostumuksen jälkeen tutkimus eteni niiden äitien ja vauvojen kanssa, jotka suostuivat osallistumaan.
Ennen ruokintaa Kaikkien vauvojen jalkoihin kiinnitettiin pulssioksimetri, jolla seurataan heidän sykettä ja happisaturaatiotasoa. Tutkija täytti "Keskosen tunnistuslomakkeen". Tutkimukseen osallistuneita imeväisiä hoitavia sairaanhoitajia opastettiin ja hoitoa annettiin 60 minuuttia ennen ruokintaa ja 10 minuuttia ruokinnan jälkeen, jotta vauvat voisivat levätä. Tänä aikana ei suoritettu kivuliaita tai stressaavia toimenpiteitä. Tutkija suoritti kaikki interventiot hiljaisessa ja rauhallisessa ympäristössä inkubaattorin sisällä ulkoisten tekijöiden vaikutuksen minimoimiseksi. Kuusikymmentä minuuttia ennen ruokintaa kaikki vauvat asetettiin puoliksi nostettuun kyljelleen.
Tuttiryhmä: Suun kautta tapahtuvan ruokinnan tukemiseksi tutti annettiin 3 minuuttia tuntia ennen ruokintaa ja uudelleen 2 minuuttia 10 minuuttia ennen ruokintaa. Syke- ja happisaturaatiotasot mitattiin 10 minuuttia ennen ruokintaa.
Äidinmaidon tuoksu- ja tuttiryhmä: Kuten tuttiryhmä, tämän ryhmän lapset saivat tutin 3 minuuttia tuntia ennen ruokintaa ja 2 minuuttia 10 minuuttia ennen ruokintaa. Lisäksi 2 cc rintamaitoa tiputettiin steriilille sienelle ja asetettiin inkubaattorin sisään, noin 3 cm:n etäisyydelle lapsen nenästä. Syke- ja happisaturaatiotasot mitattiin myös 10 minuuttia ennen ruokintaa.
Ruokinnan aikana:
Kun kaikki esiruokintatoimenpiteet oli suoritettu ja dokumentoitu, tutkija pysyi vauvan asennossa ennallaan. Pullo asetettiin vauvan suun lähelle, kun lapsi oli puoliksi nostettuna, kyljellään. Sekuntikello aktivoitui heti, kun vauva alkoi imeä. Vauvan väsymisen välttämiseksi ruokinta rajoitettiin 30 minuuttiin. Koko tämän ajanjakson ajan sykettä (HR) ja happisaturaatiota (SpO2) tarkkailtiin jatkuvasti. Vauvan ruokintataidot arvioi Early Feeding Skills (EFS) -lomakkeella tarkkailijasairaanhoitaja, joka ei ollut mukana tutkimuksessa.
Ruokintaan käytettiin hidasvirtaista, pehmeää nännipulloa, jossa oli pienempi reikä. Ruokinnan rohkaisemiseksi tutkija kosketti varovasti vauvan huulia pullon nännillä. Kun vauvan suu avautui, nänni asetettiin sisään ja kieli laskettiin varovasti. Ruokinnan aikana vältettiin stimuloivia toimia, kuten pullon liikuttamista tai pyörittämistä suussa.
Vauvoja seurattiin tarkasti väsymyksen merkkien (esim. heikentynyt imeminen, maidon vuoto, asennon säilyttämisvaikeudet) ja fysiologisen tai käyttäytymisstressin oireiden varalta (esim. pään vetäminen taaksepäin, yrittäminen kääntyä pois, yskiminen, irvistys, aspiraatio, kyllästyminen, apnea, bradykardia, takykardia). Jos havaittiin stressin tai väsymyksen merkkejä, ruokinta keskeytettiin, jotta vauva voisi levätä. Ruokintaa jatkettiin, kun vauva oli fysiologisesti vakaa (HR 120-160/min, SpO2 ≥90) ja käyttäytymisvalmis.
Ruokinnan jälkeen:
Fysiologisiin mittauksiin vaikuttamisen välttämiseksi interventioita ei tehty 10 minuuttiin ruokinnan jälkeen. Tietolomakkeelle kirjattiin vauvan syke, SpO2-arvot, ruokinnan kesto ja ruokinnan aikana kulutetun maidon määrä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turkki
- Fenerbahce University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Kriteerit tutkimukseen osallistumiselle olivat seuraavat: vanhempien tulee antaa vapaaehtoinen suostumus osallistumiseen; vauvan on täytynyt syntyä raskausviikon 26 ja 34 välillä äidin viimeisten kuukautisten perusteella; tutkimuksen aikaan lapsen on oltava yli 30 viikkoa kuukautisten jälkeen; vauvan on siirryttävä enteraalisesta ruokinnasta oraaliseen ruokintaan ensimmäistä kertaa; vauvalla ei saa olla muita terveysongelmia kuin keskos; vauva on ruokittava äidinmaidolla; lääkärin on oltava hyväksynyt lapsen valmiuden suun kautta ruokittavaksi; ja lapsella on oltava fysiologisia ja käyttäytymismerkkejä, jotka osoittavat valmiutta suun kautta ruokittavaksi.
Poissulkemiskriteerit:
Vauva suljettiin pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista tiloista oli läsnä: vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia; mikä tahansa maha-suolikanavan, neurologinen tai geneettinen häiriö (kuten nekrotisoiva enterokoliitti, kallonsisäinen verenvuoto, vesipää, omfalokele, Downin oireyhtymä, gastroskiisi); tai mikä tahansa sairaus, joka voisi häiritä suun kautta tapahtuvaa ruokintaa (kuten kitalakihalkio, huulihalkio, kasvolihashalvaus, kallon ja kasvojen anomalia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äidinmaidon haju ja tuttiryhmä
Tutti annettiin 3 minuuttia tuntia ennen ruokintaa ja 2 minuuttia 10 minuuttia ennen ruokintaa suun kautta tapahtuvan ruokinnan tukemiseksi.
Toisin kuin kontrolliryhmässä, 2 cc rintamaitoa tiputettiin steriilille sienelle tuntia ennen ruokintaa ja sijoitettiin vauvan inkubaattoriin, lähellä nenää (3 cm:n päässä).
Syke- ja happisaturaatiotasot mitattiin 10 minuuttia ennen ruokintaa.
|
Tunti ennen ruokintaa 2 cc rintamaitoa tiputettiin steriilille sienelle ja asetettiin vauvan inkubaattoriin, lähellä vauvan nenää (3 cm).
Suun kautta ruokinnan tukemiseksi tutti annettiin 3 minuuttia tuntia ennen ruokintaa ja 2 minuuttia 10 minuuttia ennen ruokintaa.
|
|
Active Comparator: Tutti ryhmä
Tutti annettiin 3 minuuttia tuntia ennen ruokintaa ja 2 minuuttia 10 minuuttia ennen ruokintaa tukemaan suun kautta tapahtuvaa ruokintaa.
Syke- ja happisaturaatiotasot mitattiin 10 minuuttia ennen ruokintaa.
|
Suun kautta ruokinnan tukemiseksi tutti annettiin 3 minuuttia tuntia ennen ruokintaa ja 2 minuuttia 10 minuuttia ennen ruokintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaiset ruokintataidot
Aikaikkuna: ruokinnan aikana 1 tuntiin asti
|
Tarkkailijasairaanhoitaja, joka ei kuulunut tutkimusryhmään, arvioi vauvan ruokintataidot Early Feeding Skills (EFS) -arviointilomakkeella.
|
ruokinnan aikana 1 tuntiin asti
|
|
Ruokinnan kesto (ruokintateho)
Aikaikkuna: heti ruokinnan jälkeen
|
Vauvan ruokintakykyä arvioitiin laskemalla ruokinnan kesto.
Ruokintaajan mittaamiseksi puhelimen sekuntikello aktivoitiin ruokinnan alkaessa ja pysähtyi ruokinnan päätyttyä.
|
heti ruokinnan jälkeen
|
|
Ruokinnan suorituskyky
Aikaikkuna: heti ruokinnan jälkeen
|
Vauvan ruokintakykyä arvioitiin laskemalla minuutissa kulutetun ruoan määrä.
Vauvan syömän ruoan kokonaismäärää (cc) verrattiin sitten lääkärin määräämään määrään.
|
heti ruokinnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Duygu Gözen, Prof., Koc University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/0715
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .