- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06563973
El efecto del olor de la leche materna sobre la alimentación de los bebés prematuros
El efecto del olor de la leche materna aplicado antes de la primera alimentación oral sobre el rendimiento alimentario en bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
Investigaciones recientes han indicado que la estimulación olfativa puede servir como un método no farmacológico eficaz para mejorar los resultados de la alimentación. El uso de leche materna para la estimulación olfativa es un enfoque rentable y no invasivo que puede acelerar el proceso de alimentación oral y conducir a mejores resultados de alimentación. Este estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto del olor de la leche materna, aplicado antes de la primera alimentación oral de bebés prematuros en transición a la alimentación oral, en su rendimiento alimentario. El tamaño de la muestra se calculó mediante análisis de potencia, basado en datos de estudios similares. Según el análisis, el estudio pretendía incluir un total de 50 bebés prematuros, con al menos 25 bebés en cada grupo. Tras el consentimiento verbal y escrito de las familias de los bebés elegibles, el estudio continuó con aquellas madres y bebés que aceptaron participar.
Antes de alimentarlos, se colocó un oxímetro de pulso en los pies de todos los bebés para controlar su frecuencia cardíaca y sus niveles de saturación de oxígeno. El investigador llenó el "Formulario de identificación de bebés prematuros". Se informó a las enfermeras que atendían a los bebés incluidos en el estudio y se les brindó atención durante 60 minutos antes de la alimentación y 10 minutos después de la alimentación para garantizar que los bebés pudieran descansar. Durante este período no se realizaron procedimientos dolorosos o estresantes. Todas las intervenciones fueron realizadas por el investigador en un ambiente tranquilo y calmado dentro de la incubadora para minimizar el impacto de factores externos. Sesenta minutos antes de la alimentación, se colocó a todos los bebés en posición semielevada y acostados de lado.
Grupo de chupetes: para apoyar la alimentación oral, se proporcionó un chupete durante 3 minutos una hora antes de la hora de comer y nuevamente durante 2 minutos 10 minutos antes de la alimentación. Los niveles de frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno se registraron 10 minutos antes de la alimentación.
Grupo de chupete y aroma a leche materna: al igual que en el grupo de chupetes, los bebés de este grupo recibieron un chupete durante 3 minutos una hora antes de la alimentación y durante 2 minutos 10 minutos antes de la alimentación. Además, se gotearon 2 cc de leche materna sobre una esponja estéril y se colocaron dentro de la incubadora, aproximadamente a 3 cm de la nariz del bebé. También se registraron los niveles de frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno 10 minutos antes de la alimentación.
Durante la alimentación:
Una vez que se completaron y documentaron todos los procedimientos previos a la alimentación, el investigador no modificó la posición del bebé. El biberón se introdujo cerca de la boca del lactante mientras éste se encontraba en posición semielevada y tumbado de lado. El cronómetro se activó tan pronto como el bebé comenzó a succionar. Para evitar cansar al bebé, la alimentación se limitó a 30 minutos. Durante todo este período, se controlaron continuamente la frecuencia cardíaca (FC) y la saturación de oxígeno (SpO2). Una enfermera observadora que no participó en el estudio evaluó las habilidades de alimentación del bebé mediante el formulario de Habilidades de alimentación temprana (EFS).
Para la alimentación se utilizó un biberón de tetina suave, de flujo lento y con un orificio más pequeño. Para estimular la alimentación, el investigador tocó suavemente los labios del bebé con la tetina del biberón. Una vez abierta la boca del infante, se colocaba el pezón en su interior, bajando con cuidado la lengua. Durante la alimentación se evitó cualquier acción estimulante, como mover o girar el biberón en la boca.
Los bebés fueron monitoreados de cerca para detectar signos de fatiga (p. ej., reducción de la succión, pérdida de leche, dificultad para mantener la postura) y síntomas de estrés fisiológico o conductual (p. ej., echar la cabeza hacia atrás, intentar darse la vuelta, toser, hacer muecas, aspiración, desaturación, apnea, bradicardia, taquicardia). Si se observaba algún signo de estrés o fatiga, se pausaba la alimentación para permitir que el bebé descansara. La alimentación se reanudó una vez que el bebé estuvo fisiológicamente estable (FC 120-160/min, SpO2 ≥90) y conductualmente listo.
Después de alimentar:
Para evitar influir en las mediciones fisiológicas, no se realizaron intervenciones durante los 10 minutos posteriores a la alimentación. En el formulario de datos se registraron la frecuencia cardíaca del bebé, los valores de SpO2, la duración de la alimentación y la cantidad de leche consumida durante la alimentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İ̇stanbul
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Istanbul, İ̇stanbul, Pavo
- Fenerbahce University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión en el estudio fueron los siguientes: los padres deben dar su consentimiento voluntario para participar; el bebé debe haber nacido entre las semanas 26 y 34 de gestación, según lo determine el último período menstrual de la madre; al momento del estudio, el bebé debe tener más de 30 semanas de posmenstruación; el lactante debe estar realizando la transición de la alimentación enteral a la oral por primera vez; el bebé debe estar libre de problemas de salud distintos de la prematuridad; el lactante debe ser alimentado con leche materna; el médico debe haber aprobado la disposición del bebé para la alimentación oral; y el bebé debe exhibir signos fisiológicos y de comportamiento que indiquen que está preparado para la alimentación oral.
Criterios de exclusión:
El bebé fue excluido del estudio si alguna de las siguientes condiciones estaba presente: displasia broncopulmonar grave; cualquier trastorno gastrointestinal, neurológico o genético (como enterocolitis necrotizante, hemorragia intracraneal, hidrocefalia, onfalocele, síndrome de Down, gastrosquisis); o cualquier condición que pueda interferir con la alimentación oral (como paladar hendido, labio hendido, parálisis de los músculos faciales, anomalía craneofacial).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de olor a leche materna y chupete
Se les dio un chupete durante 3 minutos una hora antes de la alimentación y durante 2 minutos 10 minutos antes de la alimentación para apoyar la alimentación oral.
A diferencia del grupo de control, se gotearon 2 cc de leche materna sobre una esponja esterilizada una hora antes de la alimentación y se colocaron en la incubadora del bebé, cerca de la nariz (a 3 cm de distancia).
Los niveles de frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno se registraron 10 minutos antes de la alimentación.
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Una hora antes de la hora de comer, se gotearon 2 cc de leche materna sobre una esponja esterilizada y se colocaron dentro de la incubadora del bebé, cerca de la nariz del bebé (3 cm).
Para apoyar la alimentación oral, se les dio un chupete durante 3 minutos una hora antes de la hora de comer y durante 2 minutos 10 minutos antes de la hora de comer.
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Comparador activo: Grupo chupete
Se proporcionó un chupete durante 3 minutos una hora antes de la alimentación y durante 2 minutos 10 minutos antes de la alimentación para apoyar la alimentación oral.
Los niveles de frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno se registraron 10 minutos antes de la alimentación.
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Para apoyar la alimentación oral, se les dio un chupete durante 3 minutos una hora antes de la hora de comer y durante 2 minutos 10 minutos antes de la hora de comer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades de alimentación temprana
Periodo de tiempo: durante la alimentación hasta 1 hora
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Una enfermera observadora, que no formó parte del equipo de investigación, evaluó las habilidades de alimentación del bebé utilizando el Formulario de evaluación de habilidades de alimentación temprana (EFS).
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durante la alimentación hasta 1 hora
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La duración de la alimentación (rendimiento de la alimentación)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de alimentarse
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El rendimiento alimentario del lactante se evaluó calculando la duración de la alimentación.
Para medir el tiempo de alimentación, se activó un cronómetro en un teléfono al inicio de la alimentación y se detuvo una vez concluida la alimentación.
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inmediatamente después de alimentarse
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Rendimiento de alimentación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de alimentarse
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El rendimiento alimentario del bebé se evaluó calculando la cantidad de alimento consumido por minuto.
Luego se comparó la cantidad total de alimentos que consumió el bebé (en cc) con la cantidad prescrita por el médico.
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inmediatamente después de alimentarse
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duygu Gözen, Prof., Koc University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/0715
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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