- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06563973
L'effetto dell'odore del latte materno sull'alimentazione nei neonati prematuri
L'effetto dell'odore del latte materno applicato prima della prima alimentazione orale sulle prestazioni di alimentazione nei neonati prematuri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
Ricerche recenti hanno indicato che la stimolazione olfattiva può fungere da metodo non farmacologico efficace per migliorare i risultati dell’alimentazione. L’uso del latte materno per la stimolazione olfattiva è un approccio economico e non invasivo che può accelerare il processo di alimentazione orale e portare a risultati di alimentazione migliori. Questo studio mirava a valutare l'impatto dell'odore del latte materno, applicato prima della prima alimentazione orale dei neonati prematuri che passano all'alimentazione orale, sulle loro prestazioni alimentari. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando l'analisi di potenza, sulla base di dati provenienti da studi simili. Secondo l'analisi, lo studio intendeva includere un totale di 50 neonati prematuri, con almeno 25 neonati in ciascun gruppo. Dopo il consenso verbale e scritto delle famiglie dei neonati idonei, lo studio è proseguito con le madri e i neonati che hanno accettato di partecipare.
Prima dell'alimentazione Un pulsossimetro è stato attaccato ai piedi di tutti i bambini per monitorare la frequenza cardiaca e i livelli di saturazione di ossigeno. Il ricercatore ha compilato il "Modulo di identificazione del neonato pretermine". Gli infermieri che si prendevano cura dei bambini inclusi nello studio sono stati informati e l'assistenza è stata fornita 60 minuti prima della poppata e 10 minuti dopo la poppata per garantire che i bambini potessero riposare. Durante questo periodo non sono state condotte procedure dolorose o stressanti. Tutti gli interventi sono stati eseguiti dal ricercatore in un ambiente tranquillo e silenzioso all'interno dell'incubatore per ridurre al minimo l'impatto di fattori esterni. Sessanta minuti prima della poppata, tutti i bambini venivano posizionati in posizione semi-elevata su un fianco.
Gruppo Ciuccio: Per supportare l'alimentazione orale, è stato fornito un ciuccio per 3 minuti un'ora prima della poppata e ancora per 2 minuti 10 minuti prima della poppata. La frequenza cardiaca e i livelli di saturazione di ossigeno sono stati registrati 10 minuti prima dell’alimentazione.
Gruppo con profumo di latte materno e ciuccio: simile al gruppo del ciuccio, i bambini di questo gruppo hanno ricevuto un ciuccio per 3 minuti un'ora prima della poppata e per 2 minuti 10 minuti prima della poppata. Inoltre, 2 cc di latte materno sono stati gocciolati su una spugna sterile e posti all'interno dell'incubatrice, a circa 3 cm dal naso del bambino. Sono stati registrati anche la frequenza cardiaca e i livelli di saturazione dell’ossigeno 10 minuti prima dell’alimentazione.
Durante l'alimentazione:
Una volta completate e documentate tutte le procedure pre-alimentazione, la posizione del bambino è rimasta invariata da parte del ricercatore. Il biberon è stato introdotto vicino alla bocca del bambino mentre era in posizione semisollevata e distesa su un fianco. Il cronometro veniva attivato non appena il bambino iniziava a succhiare. Per evitare di affaticare il bambino, l'alimentazione era limitata a 30 minuti. Durante tutto questo periodo, la frequenza cardiaca (HR) e la saturazione di ossigeno (SpO2) sono state continuamente monitorate. Le capacità di alimentazione del bambino sono state valutate utilizzando il modulo Early Feeding Skills (EFS) da un'infermiera osservatrice non coinvolta nello studio.
Per l'alimentazione è stato utilizzato un biberon a tettarella morbida e a flusso lento con un foro più piccolo. Per incoraggiare l'allattamento, il ricercatore ha toccato delicatamente le labbra del bambino con la tettarella del biberon. Una volta aperta la bocca del bambino, veniva inserito il capezzolo, abbassando con attenzione la lingua. Durante l'alimentazione è stata evitata qualsiasi azione stimolante, come spostare o ruotare il biberon in bocca.
I neonati sono stati attentamente monitorati per rilevare segni di affaticamento (ad esempio, suzione ridotta, perdita di latte, difficoltà a mantenere la postura) e sintomi di stress fisiologico o comportamentale (ad esempio, tirare indietro la testa, cercare di voltarsi, tosse, smorfie, aspirazione, desaturazione, apnea, bradicardia, tachicardia). Se si osservavano segni di stress o affaticamento, l'alimentazione veniva sospesa per consentire al bambino di riposare. L'alimentazione è ripresa una volta che il bambino è stato fisiologicamente stabile (HR 120-160/min, SpO2 ≥ 90) e comportamentalmente pronto.
Dopo l'alimentazione:
Per evitare di influenzare le misurazioni fisiologiche, non sono stati effettuati interventi nei 10 minuti successivi all'alimentazione. Nel modulo dati sono stati registrati la frequenza cardiaca del bambino, i valori SpO2, la durata dell'alimentazione e la quantità di latte consumata durante l'alimentazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İ̇stanbul
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Istanbul, İ̇stanbul, Tacchino
- Fenerbahçe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I criteri per l'inclusione nello studio erano i seguenti: i genitori devono dare il consenso volontario per partecipare; il bambino deve essere nato tra la 26a e la 34a settimana di gestazione, come determinato dall'ultimo periodo mestruale della madre; al momento dello studio, il bambino deve essere postmestruale da più di 30 settimane; il neonato deve passare dall'alimentazione enterale a quella orale per la prima volta; il bambino non deve presentare problemi di salute diversi dalla prematurità; il neonato deve essere nutrito con il latte materno; il medico deve aver approvato la disponibilità del bambino all'alimentazione orale; e il bambino deve mostrare segni fisiologici e comportamentali che indichino la disponibilità all'alimentazione orale.
Criteri di esclusione:
Il bambino veniva escluso dallo studio se era presente una qualsiasi delle seguenti condizioni: grave displasia broncopolmonare; qualsiasi disturbo gastrointestinale, neurologico o genetico (come enterocolite necrotizzante, emorragia intracranica, idrocefalo, onfalocele, sindrome di Down, gastroschisi); o qualsiasi condizione che potrebbe interferire con l'alimentazione orale (come palatoschisi, labbro leporino, paralisi dei muscoli facciali, anomalia craniofacciale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo odore e ciuccio del latte materno
È stato somministrato un ciuccio per 3 minuti un'ora prima dell'alimentazione e per 2 minuti 10 minuti prima dell'alimentazione per supportare l'alimentazione orale.
A differenza del gruppo di controllo, 2 cc di latte materno sono stati gocciolati su una spugna sterile un'ora prima della poppata e posti nell'incubatrice del bambino, vicino al naso (a 3 cm di distanza).
La frequenza cardiaca e i livelli di saturazione di ossigeno sono stati registrati 10 minuti prima dell’alimentazione.
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Un'ora prima dell'allattamento, 2 cc di latte materno sono stati gocciolati su una spugna sterile e posti nell'incubatrice del bambino, vicino al naso del bambino (3 cm).
Per supportare l'alimentazione orale, è stato somministrato un ciuccio per 3 minuti un'ora prima dell'allattamento e per 2 minuti 10 minuti prima dell'allattamento.
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Comparatore attivo: Gruppo ciuccio
È stato fornito un ciuccio per 3 minuti un'ora prima dell'alimentazione e per 2 minuti 10 minuti prima dell'alimentazione per supportare l'alimentazione orale.
La frequenza cardiaca e i livelli di saturazione di ossigeno sono stati registrati 10 minuti prima dell’alimentazione.
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Per supportare l'alimentazione orale, è stato somministrato un ciuccio per 3 minuti un'ora prima dell'allattamento e per 2 minuti 10 minuti prima dell'allattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abilità di alimentazione precoce
Lasso di tempo: durante l'alimentazione fino a 1 ora
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Un'infermiera osservatrice, che non faceva parte del gruppo di ricerca, ha valutato le capacità di alimentazione del bambino utilizzando il modulo di valutazione delle abilità di alimentazione precoce (EFS).
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durante l'alimentazione fino a 1 ora
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La durata dell'alimentazione (prestazioni di alimentazione)
Lasso di tempo: immediatamente dopo la poppata
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La prestazione alimentare del bambino è stata valutata calcolando la durata dell'alimentazione.
Per misurare il tempo di alimentazione, un cronometro su un telefono è stato attivato all'inizio dell'alimentazione e si è fermato una volta terminata l'alimentazione.
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immediatamente dopo la poppata
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Prestazioni di alimentazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo la poppata
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La prestazione alimentare del bambino è stata valutata calcolando la quantità di cibo consumato al minuto.
La quantità totale di cibo consumato dal bambino (in cc) è stata quindi confrontata con la quantità prescritta dal medico.
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immediatamente dopo la poppata
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Duygu Gözen, Prof., Koç University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/0715
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Odore di latte
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KK Women's and Children's HospitalAttivo, non reclutanteFallimento della crescita | Neonato con peso alla nascita molto basso | Latte materno donatoSingapore
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University of ConnecticutDairy Management Inc.ReclutamentoObesità | DislipidemieStati Uniti
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Loyola UniversityCompletatoFatica | Sviluppo infantileStati Uniti
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Florida State UniversityThe Peanut InstituteReclutamento
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Biosearch S.A.Completato
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IsuraCompletato
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Columbia UniversityReclutamentoFallimento della crescita | Ritardo della crescita | Prematurità; Estremo | Disturbi della nutrizione infantile | Mancato sviluppo nel neonatoStati Uniti
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Lusyana Gloria DoloksaribuNon ancora reclutamentoAnemia da carenza di ferroIndonesia
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The Hospital for Sick ChildrenWorld Health OrganizationCompletato