- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06563973
Die Auswirkung des Muttermilchgeruchs auf die Nahrungsaufnahme bei Frühgeborenen
Die Auswirkung des vor der ersten oralen Fütterung angewendeten Muttermilchgeruchs auf die Fütterungsleistung bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Jüngste Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass die olfaktorische Stimulation als wirksame nichtpharmakologische Methode zur Verbesserung der Fütterungsergebnisse dienen kann. Die Verwendung von Muttermilch zur olfaktorischen Stimulation ist sowohl ein kosteneffizienter als auch nichtinvasiver Ansatz, der den Prozess der oralen Nahrungsaufnahme beschleunigen und zu besseren Ergebnissen bei der Nahrungsaufnahme führen kann. Ziel dieser Studie war es, den Einfluss des Muttermilchgeruchs, der vor der ersten oralen Ernährung von Frühgeborenen beim Übergang zur oralen Ernährung angewendet wurde, auf deren Fütterungsleistung zu bewerten. Die Stichprobengröße wurde mithilfe einer Poweranalyse auf der Grundlage von Daten aus ähnlichen Studien berechnet. Der Analyse zufolge sollte die Studie insgesamt 50 Frühgeborene umfassen, wobei jede Gruppe mindestens 25 Säuglinge umfassen sollte. Nach mündlicher und schriftlicher Zustimmung der Familien der in Frage kommenden Säuglinge wurde die Studie mit den Müttern und Säuglingen fortgesetzt, die der Teilnahme zustimmten.
Vor dem Füttern wurde an den Füßen aller Säuglinge ein Pulsoximeter angebracht, um ihre Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung zu überwachen. Der Forscher füllte das „Frühgeborenen-Identifikationsformular“ aus. Die Krankenschwestern, die sich um die in die Studie einbezogenen Säuglinge kümmerten, wurden eingewiesen und 60 Minuten vor dem Füttern und 10 Minuten nach dem Füttern betreut, um sicherzustellen, dass die Babys ruhen konnten. In diesem Zeitraum wurden keine schmerzhaften oder belastenden Eingriffe durchgeführt. Alle Eingriffe wurden vom Forscher in einer ruhigen Umgebung im Inkubator durchgeführt, um die Auswirkungen externer Faktoren zu minimieren. Sechzig Minuten vor dem Füttern wurden alle Säuglinge in eine halb erhöhte Seitenlage gebracht.
Schnullergruppe: Zur Unterstützung der oralen Nahrungsaufnahme wurde jeweils eine Stunde vor der Nahrungsaufnahme für 3 Minuten und 10 Minuten vor der Nahrungsaufnahme jeweils für 2 Minuten ein Schnuller bereitgestellt. Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung wurden 10 Minuten vor der Fütterung aufgezeichnet.
Muttermilchduft- und Schnullergruppe: Ähnlich wie in der Schnullergruppe erhielten die Säuglinge dieser Gruppe eine Stunde vor dem Füttern 3 Minuten lang und 10 Minuten vor dem Füttern 2 Minuten lang einen Schnuller. Zusätzlich wurden 2 ml Muttermilch auf einen sterilen Schwamm getropft und in den Inkubator gegeben, etwa 3 cm von der Nase des Säuglings entfernt. Auch die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung wurden 10 Minuten vor der Fütterung aufgezeichnet.
Während der Fütterung:
Nachdem alle Verfahren vor dem Füttern abgeschlossen und dokumentiert waren, blieb die Position des Säuglings vom Forscher unverändert. Die Flasche wurde in der Nähe des Mundes des Säuglings eingeführt, während dieser sich in einer halb angehobenen, seitlich liegenden Position befand. Die Stoppuhr wurde aktiviert, sobald das Kind mit dem Saugen begann. Um eine Ermüdung des Säuglings zu vermeiden, wurde die Fütterungsdauer auf 30 Minuten begrenzt. Während dieses Zeitraums wurden die Herzfrequenz (HF) und die Sauerstoffsättigung (SpO2) kontinuierlich überwacht. Die Fütterungsfähigkeiten des Säuglings wurden mithilfe des EFS-Formulars (Early Feeding Skills) von einer beobachtenden Krankenschwester beurteilt, die nicht an der Studie beteiligt war.
Zum Füttern wurde eine langsam fließende, weiche Nippelflasche mit einem kleineren Loch verwendet. Um das Füttern zu fördern, berührte der Forscher sanft die Lippen des Säuglings mit dem Flaschensauger. Sobald sich der Mund des Säuglings öffnete, wurde die Brustwarze hineingelegt und die Zunge vorsichtig gesenkt. Beim Füttern wurde auf stimulierende Handlungen wie Bewegen oder Drehen der Flasche im Mund verzichtet.
Die Säuglinge wurden engmaschig auf Anzeichen von Müdigkeit (z. B. vermindertes Saugen, Milchverlust, Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung der Körperhaltung) und Symptome von physiologischem Stress oder Verhaltensstress (z. B. Zurückziehen des Kopfes, Versuch, sich abzuwenden, Husten, Grimassieren, Aspiration, Entsättigung usw.) überwacht. Apnoe, Bradykardie, Tachykardie). Wenn Anzeichen von Stress oder Müdigkeit beobachtet wurden, wurde die Fütterung unterbrochen, um dem Säugling Ruhe zu geben. Die Fütterung wurde wieder aufgenommen, sobald der Säugling physiologisch stabil (Herzfrequenz 120–160/min, SpO2 ≥90) und verhaltensbereit war.
Nach dem Füttern:
Um eine Beeinflussung der physiologischen Messungen zu vermeiden, wurden 10 Minuten nach der Fütterung keine Eingriffe vorgenommen. Auf dem Datenformular wurden die Herzfrequenz, die SpO2-Werte, die Fütterungsdauer und die während der Fütterung verbrauchte Milchmenge des Säuglings aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Truthahn
- Fenerbahçe University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Kriterien für die Aufnahme in die Studie waren wie folgt: Die Eltern müssen ihre freiwillige Einwilligung zur Teilnahme geben; Das Kind muss zwischen der 26. und 34. Schwangerschaftswoche geboren sein, abhängig von der letzten Menstruation der Mutter. Zum Zeitpunkt der Studie muss das Kind mehr als 30 Wochen nach der Menstruation sein. Der Säugling muss zum ersten Mal von der enteralen auf die orale Ernährung umstellen. Der Säugling muss keine anderen gesundheitlichen Probleme als die Frühgeburt haben. der Säugling muss mit der Muttermilch ernährt werden; Der Arzt muss die Bereitschaft des Säuglings zur oralen Ernährung bestätigt haben. und der Säugling muss physiologische und verhaltensbezogene Anzeichen aufweisen, die darauf hinweisen, dass er zur oralen Nahrungsaufnahme bereit ist.
Ausschlusskriterien:
Der Säugling wurde von der Studie ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Zustände vorlag: schwere bronchopulmonale Dysplasie; jede gastrointestinale, neurologische oder genetische Störung (wie nekrotisierende Enterokolitis, intrakranielle Blutung, Hydrozephalus, Omphalozele, Down-Syndrom, Gastroschisis); oder jede Erkrankung, die die orale Nahrungsaufnahme beeinträchtigen könnte (z. B. Gaumenspalte, Lippenspalte, Gesichtsmuskellähmung, kraniofaziale Anomalie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Muttermilchgeruch und Schnullergruppe
Zur Unterstützung der oralen Nahrungsaufnahme wurde eine Stunde vor dem Füttern für 3 Minuten und 10 Minuten vor dem Füttern für 2 Minuten ein Schnuller gegeben.
Im Gegensatz zur Kontrollgruppe wurden eine Stunde vor dem Füttern 2 ml Muttermilch auf einen sterilen Schwamm getropft und in den Inkubator des Babys nahe der Nase (3 cm entfernt) gelegt.
Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung wurden 10 Minuten vor der Fütterung aufgezeichnet.
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Eine Stunde vor der Fütterungszeit wurden 2 ml Muttermilch auf einen sterilen Schwamm getropft und in den Inkubator des Babys gelegt, nahe an der Nase des Babys (3 cm).
Zur Unterstützung der oralen Nahrungsaufnahme wurde eine Stunde vor der Nahrungsaufnahme für 3 Minuten und 10 Minuten vor der Nahrungsaufnahme für 2 Minuten ein Schnuller gegeben.
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Aktiver Komparator: Schnullergruppe
Zur Unterstützung der oralen Nahrungsaufnahme wurde eine Stunde vor dem Füttern für 3 Minuten und 10 Minuten vor dem Füttern für 2 Minuten ein Schnuller bereitgestellt.
Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung wurden 10 Minuten vor der Fütterung aufgezeichnet.
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Zur Unterstützung der oralen Nahrungsaufnahme wurde eine Stunde vor der Nahrungsaufnahme für 3 Minuten und 10 Minuten vor der Nahrungsaufnahme für 2 Minuten ein Schnuller gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühe Fütterungsfähigkeiten
Zeitfenster: während der Fütterung bis zu 1 Stunde
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Eine beobachtende Krankenschwester, die nicht Teil des Forschungsteams war, bewertete die Fütterungsfähigkeiten des Säuglings mithilfe des EFS-Bewertungsformulars (Early Feeding Skills).
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während der Fütterung bis zu 1 Stunde
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Die Fütterungsdauer (Fütterungsleistung)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Fütterung
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Die Fütterungsleistung des Säuglings wurde durch Berechnung der Fütterungsdauer beurteilt.
Um die Fütterungszeit zu messen, wurde zu Beginn der Fütterung eine Stoppuhr auf einem Telefon aktiviert und nach Beendigung der Fütterung gestoppt.
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unmittelbar nach der Fütterung
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Fütterungsleistung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Fütterung
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Die Fütterungsleistung des Säuglings wurde durch Berechnung der pro Minute aufgenommenen Nahrungsmenge beurteilt.
Anschließend wurde die Gesamtnahrungsmenge (in Kubikzentimeter) des Säuglings mit der vom Arzt verordneten Menge verglichen.
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unmittelbar nach der Fütterung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Duygu Gözen, Prof., Koç University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/0715
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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