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O efeito do odor do leite materno na alimentação de bebês prematuros

22 de agosto de 2024 atualizado por: Canan Genç, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

O efeito do odor do leite materno aplicado antes da primeira alimentação oral no desempenho da alimentação em bebês prematuros

Este estudo foi conduzido como um experimento randomizado controlado para avaliar o impacto do odor do leite materno, aplicado antes da primeira alimentação oral de bebês prematuros em transição para a alimentação oral, em seu desempenho alimentar. Os bebês da unidade de terapia intensiva neonatal que estavam iniciando a alimentação oral foram distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos por meio de randomização por computador. No grupo "chupeta", os bebês receberam chupeta por 3 minutos uma hora antes da alimentação e novamente por 2 minutos e 10 minutos antes da alimentação para apoiar a alimentação oral. Em contraste, o grupo “cheiro de leite materno e chupeta” recebeu 2 cc de leite materno, que foi pingado em uma esponja estéril e colocada a cerca de 3 cm do nariz do bebê uma hora antes da alimentação. No momento da alimentação, todos os bebês de ambos os grupos foram alimentados com mamadeira pela pesquisadora. Isso marcou sua primeira experiência com alimentação oral. As habilidades alimentares e o desempenho dos bebês foram então avaliados usando o formulário Early Feeding Skills (EFS) durante a sessão de alimentação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descrição detalhada:

Pesquisas recentes indicaram que a estimulação olfativa pode servir como um método não farmacológico eficaz para melhorar os resultados alimentares. Usar o leite materno para estimulação olfatória é uma abordagem econômica e não invasiva que pode acelerar o processo de alimentação oral e levar a melhores resultados de alimentação. Este estudo teve como objetivo avaliar o impacto do odor do leite materno, aplicado antes da primeira alimentação oral de bebês prematuros em transição para alimentação oral, no desempenho alimentar. O tamanho da amostra foi calculado por meio de análise de poder, com base em dados de estudos semelhantes. Pela análise, o estudo pretendia incluir um total de 50 prematuros, com pelo menos 25 bebês em cada grupo. Após consentimento verbal e escrito das famílias dos bebês elegíveis, o estudo prosseguiu com as mães e bebês que concordaram em participar.

Antes da alimentação Um oxímetro de pulso foi colocado nos pés de todos os bebês para monitorar a frequência cardíaca e os níveis de saturação de oxigênio. A pesquisadora preencheu a “Ficha de Identificação de Bebê Prematuro”. As enfermeiras que cuidavam dos bebês incluídos no estudo foram informadas e os cuidados foram prestados 60 minutos antes da alimentação e 10 minutos após a alimentação para garantir que os bebês pudessem descansar. Nenhum procedimento doloroso ou estressante foi realizado durante esse período. Todas as intervenções foram realizadas pela pesquisadora em ambiente tranquilo e calmo dentro da incubadora para minimizar o impacto de fatores externos. Sessenta minutos antes da alimentação, todos os bebês foram posicionados em decúbito lateral semielevado.

Grupo Chupeta: Para apoiar a alimentação oral, foi fornecida chupeta por 3 minutos, uma hora antes da alimentação, e novamente por 2 minutos, 10 minutos antes da alimentação. A frequência cardíaca e os níveis de saturação de oxigênio foram registrados 10 minutos antes da alimentação.

Grupo Aroma de Leite Materno e Chupeta: Semelhante ao grupo chupeta, os bebês deste grupo receberam chupeta por 3 minutos, uma hora antes da alimentação, e por 2 minutos, 10 minutos antes da alimentação. Além disso, 2 cc de leite materno foram pingados em uma esponja estéril e colocados dentro da incubadora, a aproximadamente 3 cm do nariz do bebê. A frequência cardíaca e os níveis de saturação de oxigênio também foram registrados 10 minutos antes da alimentação.

Durante a alimentação:

Uma vez concluídos e documentados todos os procedimentos de pré-alimentação, a posição do bebê permaneceu inalterada pelo pesquisador. A mamadeira foi introduzida próxima à boca do bebê enquanto ele estava semi-levantado e deitado de lado. O cronômetro foi acionado assim que o bebê começou a sugar. Para evitar cansar o bebê, a alimentação foi limitada a 30 minutos. Durante todo esse período, a frequência cardíaca (FC) e a saturação de oxigênio (SpO2) foram monitoradas continuamente. As habilidades alimentares do bebê foram avaliadas por meio do formulário Early Feeding Skills (EFS) por uma enfermeira observadora que não esteve envolvida no estudo.

Uma mamadeira macia, de fluxo lento e com orifício menor foi usada para alimentação. Para estimular a alimentação, a pesquisadora tocou suavemente os lábios do bebê com o bico da mamadeira. Uma vez aberta a boca do bebê, o mamilo foi colocado dentro, abaixando cuidadosamente a língua. Durante a alimentação, foram evitadas quaisquer ações estimulantes, como movimentar ou girar a mamadeira na boca.

Os bebês foram monitorados de perto quanto a sinais de fadiga (por exemplo, sucção reduzida, perda de leite, dificuldade em manter a postura) e sintomas de estresse fisiológico ou comportamental (por exemplo, puxar a cabeça para trás, tentar se virar, tossir, fazer caretas, aspiração, dessaturação, apneia, bradicardia, taquicardia). Se algum sinal de estresse ou fadiga fosse observado, a alimentação era interrompida para permitir que o bebê descansasse. A alimentação foi retomada quando o bebê estava fisiologicamente estável (FC 120-160/min, SpO2 ≥90) e comportamentalmente pronto.

Após a alimentação:

Para evitar influenciar as medidas fisiológicas, nenhuma intervenção foi realizada durante 10 minutos após a alimentação. A FC do bebê, os valores de SpO2, a duração da alimentação e a quantidade de leite consumido durante a alimentação foram registrados no formulário de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Peru
        • Fenerbahce University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Os critérios para inclusão no estudo foram os seguintes: os pais deveriam dar consentimento voluntário para participar; o bebê deve ter nascido entre 26 e 34 semanas de gestação, conforme determinado pela última menstruação da mãe; no momento do estudo, o bebê deve estar com mais de 30 semanas pós-menstrual; o bebê deve estar em transição da alimentação enteral para a oral pela primeira vez; o bebê deve estar livre de outros problemas de saúde além da prematuridade; o bebê deve ser alimentado com leite materno; o médico deve ter aprovado a prontidão do bebê para alimentação oral; e o bebê deve apresentar sinais fisiológicos e comportamentais que indiquem prontidão para alimentação oral.

Critérios de exclusão:

A criança foi excluída do estudo se alguma das seguintes condições estivesse presente: displasia broncopulmonar grave; qualquer distúrbio gastrointestinal, neurológico ou genético (como enterocolite necrosante, hemorragia intracraniana, hidrocefalia, onfalocele, síndrome de Down, gastrosquise); ou qualquer condição que possa interferir na alimentação oral (como fenda palatina, lábio leporino, paralisia muscular facial, anomalia craniofacial).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Odor de leite materno e grupo chupeta
A chupeta foi dada por 3 minutos uma hora antes da alimentação e por 2 minutos e 10 minutos antes da alimentação para apoiar a alimentação oral. Em contraste com o grupo controle, 2 cc de leite materno foram pingados em uma esponja estéril uma hora antes da alimentação e colocados na incubadora do bebê, próximo ao nariz (3 cm de distância). A frequência cardíaca e os níveis de saturação de oxigênio foram registrados 10 minutos antes da alimentação.
Uma hora antes da alimentação, 2 cc de leite materno foram pingados em uma esponja estéril e colocados dentro da incubadora do bebê, próximo ao nariz do bebê (3 cm).
Para apoiar a alimentação oral, foi dada chupeta por 3 minutos uma hora antes da alimentação e por 2 minutos 10 minutos antes da alimentação.
Comparador Ativo: Grupo chupeta
Chupeta foi fornecida por 3 minutos uma hora antes da alimentação e por 2 minutos e 10 minutos antes da alimentação para apoiar a alimentação oral. A frequência cardíaca e os níveis de saturação de oxigênio foram registrados 10 minutos antes da alimentação.
Para apoiar a alimentação oral, foi dada chupeta por 3 minutos uma hora antes da alimentação e por 2 minutos 10 minutos antes da alimentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades de alimentação precoce
Prazo: durante a alimentação até 1 hora
Uma enfermeira observadora, que não fazia parte da equipe de pesquisa, avaliou as habilidades alimentares do bebê por meio do Formulário de Avaliação de Habilidades Alimentares Precoces (EFS).
durante a alimentação até 1 hora
A duração da alimentação (desempenho de alimentação)
Prazo: imediatamente após a alimentação
O desempenho alimentar do bebê foi avaliado pelo cálculo da duração da alimentação. Para medir o tempo de alimentação, um cronômetro em um telefone foi ativado no início da alimentação e interrompido quando a alimentação foi concluída.
imediatamente após a alimentação
Desempenho alimentar
Prazo: imediatamente após a alimentação
O desempenho alimentar do bebê foi avaliado por meio do cálculo da quantidade de alimento consumido por minuto. A quantidade total de alimentos consumidos pela criança (em cc) foi então comparada com a quantidade prescrita pelo médico.
imediatamente após a alimentação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Duygu Gözen, Prof., Koc University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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