- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06563973
O efeito do odor do leite materno na alimentação de bebês prematuros
O efeito do odor do leite materno aplicado antes da primeira alimentação oral no desempenho da alimentação em bebês prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
Pesquisas recentes indicaram que a estimulação olfativa pode servir como um método não farmacológico eficaz para melhorar os resultados alimentares. Usar o leite materno para estimulação olfatória é uma abordagem econômica e não invasiva que pode acelerar o processo de alimentação oral e levar a melhores resultados de alimentação. Este estudo teve como objetivo avaliar o impacto do odor do leite materno, aplicado antes da primeira alimentação oral de bebês prematuros em transição para alimentação oral, no desempenho alimentar. O tamanho da amostra foi calculado por meio de análise de poder, com base em dados de estudos semelhantes. Pela análise, o estudo pretendia incluir um total de 50 prematuros, com pelo menos 25 bebês em cada grupo. Após consentimento verbal e escrito das famílias dos bebês elegíveis, o estudo prosseguiu com as mães e bebês que concordaram em participar.
Antes da alimentação Um oxímetro de pulso foi colocado nos pés de todos os bebês para monitorar a frequência cardíaca e os níveis de saturação de oxigênio. A pesquisadora preencheu a “Ficha de Identificação de Bebê Prematuro”. As enfermeiras que cuidavam dos bebês incluídos no estudo foram informadas e os cuidados foram prestados 60 minutos antes da alimentação e 10 minutos após a alimentação para garantir que os bebês pudessem descansar. Nenhum procedimento doloroso ou estressante foi realizado durante esse período. Todas as intervenções foram realizadas pela pesquisadora em ambiente tranquilo e calmo dentro da incubadora para minimizar o impacto de fatores externos. Sessenta minutos antes da alimentação, todos os bebês foram posicionados em decúbito lateral semielevado.
Grupo Chupeta: Para apoiar a alimentação oral, foi fornecida chupeta por 3 minutos, uma hora antes da alimentação, e novamente por 2 minutos, 10 minutos antes da alimentação. A frequência cardíaca e os níveis de saturação de oxigênio foram registrados 10 minutos antes da alimentação.
Grupo Aroma de Leite Materno e Chupeta: Semelhante ao grupo chupeta, os bebês deste grupo receberam chupeta por 3 minutos, uma hora antes da alimentação, e por 2 minutos, 10 minutos antes da alimentação. Além disso, 2 cc de leite materno foram pingados em uma esponja estéril e colocados dentro da incubadora, a aproximadamente 3 cm do nariz do bebê. A frequência cardíaca e os níveis de saturação de oxigênio também foram registrados 10 minutos antes da alimentação.
Durante a alimentação:
Uma vez concluídos e documentados todos os procedimentos de pré-alimentação, a posição do bebê permaneceu inalterada pelo pesquisador. A mamadeira foi introduzida próxima à boca do bebê enquanto ele estava semi-levantado e deitado de lado. O cronômetro foi acionado assim que o bebê começou a sugar. Para evitar cansar o bebê, a alimentação foi limitada a 30 minutos. Durante todo esse período, a frequência cardíaca (FC) e a saturação de oxigênio (SpO2) foram monitoradas continuamente. As habilidades alimentares do bebê foram avaliadas por meio do formulário Early Feeding Skills (EFS) por uma enfermeira observadora que não esteve envolvida no estudo.
Uma mamadeira macia, de fluxo lento e com orifício menor foi usada para alimentação. Para estimular a alimentação, a pesquisadora tocou suavemente os lábios do bebê com o bico da mamadeira. Uma vez aberta a boca do bebê, o mamilo foi colocado dentro, abaixando cuidadosamente a língua. Durante a alimentação, foram evitadas quaisquer ações estimulantes, como movimentar ou girar a mamadeira na boca.
Os bebês foram monitorados de perto quanto a sinais de fadiga (por exemplo, sucção reduzida, perda de leite, dificuldade em manter a postura) e sintomas de estresse fisiológico ou comportamental (por exemplo, puxar a cabeça para trás, tentar se virar, tossir, fazer caretas, aspiração, dessaturação, apneia, bradicardia, taquicardia). Se algum sinal de estresse ou fadiga fosse observado, a alimentação era interrompida para permitir que o bebê descansasse. A alimentação foi retomada quando o bebê estava fisiologicamente estável (FC 120-160/min, SpO2 ≥90) e comportamentalmente pronto.
Após a alimentação:
Para evitar influenciar as medidas fisiológicas, nenhuma intervenção foi realizada durante 10 minutos após a alimentação. A FC do bebê, os valores de SpO2, a duração da alimentação e a quantidade de leite consumido durante a alimentação foram registrados no formulário de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İ̇stanbul
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Istanbul, İ̇stanbul, Peru
- Fenerbahce University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os critérios para inclusão no estudo foram os seguintes: os pais deveriam dar consentimento voluntário para participar; o bebê deve ter nascido entre 26 e 34 semanas de gestação, conforme determinado pela última menstruação da mãe; no momento do estudo, o bebê deve estar com mais de 30 semanas pós-menstrual; o bebê deve estar em transição da alimentação enteral para a oral pela primeira vez; o bebê deve estar livre de outros problemas de saúde além da prematuridade; o bebê deve ser alimentado com leite materno; o médico deve ter aprovado a prontidão do bebê para alimentação oral; e o bebê deve apresentar sinais fisiológicos e comportamentais que indiquem prontidão para alimentação oral.
Critérios de exclusão:
A criança foi excluída do estudo se alguma das seguintes condições estivesse presente: displasia broncopulmonar grave; qualquer distúrbio gastrointestinal, neurológico ou genético (como enterocolite necrosante, hemorragia intracraniana, hidrocefalia, onfalocele, síndrome de Down, gastrosquise); ou qualquer condição que possa interferir na alimentação oral (como fenda palatina, lábio leporino, paralisia muscular facial, anomalia craniofacial).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Odor de leite materno e grupo chupeta
A chupeta foi dada por 3 minutos uma hora antes da alimentação e por 2 minutos e 10 minutos antes da alimentação para apoiar a alimentação oral.
Em contraste com o grupo controle, 2 cc de leite materno foram pingados em uma esponja estéril uma hora antes da alimentação e colocados na incubadora do bebê, próximo ao nariz (3 cm de distância).
A frequência cardíaca e os níveis de saturação de oxigênio foram registrados 10 minutos antes da alimentação.
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Uma hora antes da alimentação, 2 cc de leite materno foram pingados em uma esponja estéril e colocados dentro da incubadora do bebê, próximo ao nariz do bebê (3 cm).
Para apoiar a alimentação oral, foi dada chupeta por 3 minutos uma hora antes da alimentação e por 2 minutos 10 minutos antes da alimentação.
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Comparador Ativo: Grupo chupeta
Chupeta foi fornecida por 3 minutos uma hora antes da alimentação e por 2 minutos e 10 minutos antes da alimentação para apoiar a alimentação oral.
A frequência cardíaca e os níveis de saturação de oxigênio foram registrados 10 minutos antes da alimentação.
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Para apoiar a alimentação oral, foi dada chupeta por 3 minutos uma hora antes da alimentação e por 2 minutos 10 minutos antes da alimentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Habilidades de alimentação precoce
Prazo: durante a alimentação até 1 hora
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Uma enfermeira observadora, que não fazia parte da equipe de pesquisa, avaliou as habilidades alimentares do bebê por meio do Formulário de Avaliação de Habilidades Alimentares Precoces (EFS).
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durante a alimentação até 1 hora
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A duração da alimentação (desempenho de alimentação)
Prazo: imediatamente após a alimentação
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O desempenho alimentar do bebê foi avaliado pelo cálculo da duração da alimentação.
Para medir o tempo de alimentação, um cronômetro em um telefone foi ativado no início da alimentação e interrompido quando a alimentação foi concluída.
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imediatamente após a alimentação
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Desempenho alimentar
Prazo: imediatamente após a alimentação
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O desempenho alimentar do bebê foi avaliado por meio do cálculo da quantidade de alimento consumido por minuto.
A quantidade total de alimentos consumidos pela criança (em cc) foi então comparada com a quantidade prescrita pelo médico.
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imediatamente após a alimentação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duygu Gözen, Prof., Koc University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/0715
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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