- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06563973
Effekten af lugt af modermælk på fodring hos præmature spædbørn
Effekten af modermælkslugt anvendt før første orale fodring på præmaturepræstationer hos præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Nyere forskning har vist, at lugtstimulering kan tjene som en effektiv ikke-farmakologisk metode til at forbedre fodringsresultater. Brug af modermælk til lugtstimulering er både en omkostningseffektiv og ikke-invasiv tilgang, der kan fremskynde processen med oral fodring og føre til bedre fodringsresultater. Denne undersøgelse havde til formål at vurdere indvirkningen af modermælkslugt, anvendt før den første orale fodring af for tidligt fødte spædbørn, der går over til oral fodring, på deres fodringsydelse. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af effektanalyse baseret på data fra lignende undersøgelser. Ifølge analysen havde undersøgelsen til hensigt at omfatte i alt 50 præmature spædbørn, med mindst 25 spædbørn i hver gruppe. Efter mundtligt og skriftligt samtykke fra familierne til berettigede spædbørn, fortsatte undersøgelsen med de mødre og spædbørn, der accepterede at deltage.
Før fodring Et pulsoximeter blev fastgjort til fødderne på alle spædbørn for at overvåge deres hjertefrekvens og iltmætningsniveauer. Forskeren udfyldte "formularen til identifikation af præmature spædbørn." Sygeplejersker, der tog sig af de spædbørn, der var inkluderet i undersøgelsen, blev orienteret, og der blev ydet pleje i 60 minutter før fodring og 10 minutter efter fodring for at sikre, at babyerne kunne hvile. Ingen smertefulde eller stressende procedurer blev udført i denne periode. Alle interventioner blev udført af forskeren i et stille og roligt miljø i inkubatoren for at minimere påvirkningen af eksterne faktorer. 60 minutter før fodring blev alle spædbørn anbragt i en semi-forhøjet sideliggende stilling.
Suttegruppe: For at understøtte oral fodring blev der givet en sut i 3 minutter en time før fodring og igen i 2 minutter 10 minutter før fodring. Hjertefrekvens og iltmætningsniveauer blev registreret 10 minutter før fodring.
Modermælksduft og suttegruppe: I lighed med suttegruppen fik spædbørn i denne gruppe sut i 3 minutter en time før fodring og i 2 minutter 10 minutter før fodring. Derudover blev 2 cc modermælk dryppet på en steril svamp og anbragt inde i kuvøsen, ca. 3 cm fra spædbarnets næse. Hjertefrekvens og iltmætningsniveauer blev også registreret 10 minutter før fodring.
Under fodring:
Når alle præ-ernæringsprocedurer var afsluttet og dokumenteret, forblev spædbarnets position uændret af forskeren. Flasken blev indført nær spædbarnets mund, mens de var i en halvhævet sideliggende stilling. Stopuret blev aktiveret, så snart barnet begyndte at sutte. For at undgå at trætte spædbarnet blev fodring begrænset til 30 minutter. I hele denne periode blev hjertefrekvens (HR) og iltmætning (SpO2) overvåget kontinuerligt. Spædbarnets ernæringsevner blev vurderet ved hjælp af skemaet Early Feeding Skills (EFS) af en observatørsygeplejerske, som ikke var involveret i undersøgelsen.
En langsomt flydende, blød nippelflaske med et mindre hul blev brugt til fodring. For at tilskynde til madning rørte forskeren forsigtigt ved spædbarnets læber med flaskeniplen. Når spædbarnets mund åbnede sig, blev brystvorten anbragt indeni, forsigtigt sænket tungen. Under fodring blev enhver stimulerende handling, såsom at flytte eller dreje flasken i munden, undgået.
Spædbørnene blev nøje overvåget for tegn på træthed (f.eks. reduceret sutning, mælkelækage, problemer med at opretholde kropsholdning) og symptomer på fysiologisk eller adfærdsmæssig stress (f.eks. at trække hovedet tilbage, forsøge at vende sig væk, hoste, grimasser, aspiration, desaturation, apnø, bradykardi, takykardi). Hvis der blev observeret tegn på stress eller træthed, blev fodringen sat på pause for at lade spædbarnet hvile. Fodring genoptog, når spædbarnet var fysiologisk stabilt (HR 120-160/min, SpO2 ≥90) og adfærdsmæssigt klar.
Efter fodring:
For at undgå at påvirke fysiologiske målinger blev der ikke foretaget indgreb i 10 minutter efter fodring. Spædbarnets HR, SpO2-værdier, fodringsvarighed og mængden af indtaget mælk under fodring blev registreret på dataskemaet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Kalkun
- Fenerbahçe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kriterierne for optagelse i undersøgelsen var som følger: Forældre skal give frivilligt samtykke til at deltage; spædbarnet skal være født mellem 26 og 34 ugers graviditet, som bestemt af moderens sidste menstruation; på tidspunktet for undersøgelsen skal spædbarnet være mere end 30 uger efter menstruation; spædbarnet skal gå fra enteral til oral ernæring for første gang; spædbarnet skal være fri for andre sundhedsmæssige problemer end præmature; spædbarnet skal fodres med modermælken; lægen skal have godkendt spædbarnets parathed til oral fodring; og spædbarnet skal udvise fysiologiske og adfærdsmæssige tegn, der indikerer parathed til oral fodring.
Ekskluderingskriterier:
Spædbarnet blev udelukket fra undersøgelsen, hvis nogen af følgende tilstande var til stede: svær bronkopulmonal dysplasi; enhver gastrointestinal, neurologisk eller genetisk lidelse (såsom nekrotiserende enterocolitis, intrakraniel blødning, hydrocephalus, omphalocele, Downs syndrom, gastroschisis); eller enhver tilstand, der kan forstyrre oral fodring (såsom ganespalte, læbespalte, ansigtsmuskellammelse, kraniofacial anomali).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modermælkslugt og suttegruppe
En sut blev givet i 3 minutter en time før fodring og i 2 minutter 10 minutter før fodring for at understøtte oral fodring.
I modsætning til kontrolgruppen blev 2 cc modermælk dryppet på en steril svamp en time før fodring og lagt i babyens kuvøse tæt på næsen (3 cm væk).
Hjertefrekvens og iltmætningsniveauer blev registreret 10 minutter før fodring.
|
En time før fodringstid blev 2 cc modermælk dryppet på en steril svamp og placeret inde i babyens kuvøse tæt på barnets næse (3 cm).
For at understøtte oral fodring blev der givet en sut i 3 minutter en time før fodringstid og i 2 minutter 10 minutter før fodringstid.
|
|
Aktiv komparator: Suttegruppe
En sut blev leveret i 3 minutter en time før fodring og i 2 minutter og 10 minutter før fodring for at understøtte oral fodring.
Hjertefrekvens og iltmætningsniveauer blev registreret 10 minutter før fodring.
|
For at understøtte oral fodring blev der givet en sut i 3 minutter en time før fodringstid og i 2 minutter 10 minutter før fodringstid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige fodringsfærdigheder
Tidsramme: under fodring op til 1 time
|
En observatørsygeplejerske, som ikke var en del af forskerholdet, evaluerede spædbarnets ernæringsevner ved hjælp af Evalueringsformularen for tidlige fodringsfærdigheder (EFS).
|
under fodring op til 1 time
|
|
Fodringsvarighed (fodringsydelse)
Tidsramme: umiddelbart efter fodring
|
Spædbarnets fodringsydeevne blev vurderet ved at beregne fodringsvarigheden.
For at måle fodringstiden blev et stopur på en telefon aktiveret i starten af fodring og stoppet, når fodringen var afsluttet.
|
umiddelbart efter fodring
|
|
Fodringsydelse
Tidsramme: umiddelbart efter fodring
|
Spædbarnets ernæringsevne blev vurderet ved at beregne mængden af mad, der blev indtaget pr. minut.
Den samlede mængde mad, som spædbarnet indtog (i cc) blev derefter sammenlignet med den mængde, lægen havde ordineret.
|
umiddelbart efter fodring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duygu Gözen, Prof., Koc University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/0715
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lugt af mælk
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
University of ConnecticutAfsluttetTarmmikrobiom | Serum kolesterolForenede Stater
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
University of BonnUniversity Hospital, BonnRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Prolacta BioscienceAfsluttet
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.RekrutteringFedme | DyslipidæmiForenede Stater