- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06563973
Effekten av lukt av brystmelk på fôring hos premature spedbarn
Effekten av lukt fra brystmelk påført før første orale fôring på fôringsytelse hos premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Nyere forskning har indikert at luktstimulering kan tjene som en effektiv ikke-farmakologisk metode for å forbedre fôringsresultater. Å bruke morsmelk til luktstimulering er både en kostnadseffektiv og ikke-invasiv tilnærming som kan fremskynde prosessen med oral fôring og føre til bedre fôringsresultater. Denne studien hadde som mål å vurdere virkningen av lukt fra morsmelk, brukt før den første orale fôringen av premature spedbarn som går over til oral fôring, på fôringsytelsen. Prøvestørrelsen ble beregnet ved hjelp av effektanalyse, basert på data fra lignende studier. I henhold til analysen hadde studien til hensikt å inkludere totalt 50 premature spedbarn, med minst 25 spedbarn i hver gruppe. Etter muntlig og skriftlig samtykke fra familiene til kvalifiserte spedbarn, fortsatte studien med de mødrene og spedbarnene som godtok å delta.
Før fôring Et pulsoksymeter ble festet til føttene til alle spedbarn for å overvåke hjertefrekvens og oksygenmetningsnivåer. Forskeren fylte ut «Premature Infant Identification Form». Sykepleiere som tok vare på spedbarnene som ble inkludert i studien ble orientert, og omsorg ble gitt i 60 minutter før mating og 10 minutter etter mating for å sikre at babyene kunne hvile. Ingen smertefulle eller stressende prosedyrer ble utført i denne perioden. Alle intervensjoner ble utført av forskeren i et stille og rolig miljø i inkubatoren for å minimere påvirkningen av eksterne faktorer. Seksti minutter før fôring ble alle spedbarn plassert i en halvforhøyet sideliggende stilling.
Smokkgruppe: For å støtte oral mating ble det gitt en smokk i 3 minutter én time før mating og igjen i 2 minutter 10 minutter før mating. Hjertefrekvens og oksygenmetningsnivåer ble registrert 10 minutter før fôring.
Morsmelkduft og smokkgruppe: I likhet med smokkgruppen fikk spedbarn i denne gruppen smokk i 3 minutter én time før mating og i 2 minutter 10 minutter før mating. I tillegg ble 2 cc morsmelk dryppet på en steril svamp og plassert inne i inkubatoren, omtrent 3 cm fra spedbarnets nese. Hjertefrekvens og oksygenmetningsnivåer ble også registrert 10 minutter før fôring.
Under fôring:
Når alle prosedyrer før mating var fullført og dokumentert, forble spedbarnets posisjon uendret av forskeren. Flasken ble introdusert nær spedbarnets munn mens de var i en halvhevet sideliggende stilling. Stoppeklokken ble aktivert så snart spedbarnet begynte å suge. For å unngå å trette spedbarnet ble fôringen begrenset til 30 minutter. Gjennom denne perioden ble hjertefrekvens (HR) og oksygenmetning (SpO2) kontinuerlig overvåket. Spedbarnets matingsferdigheter ble vurdert ved å bruke skjemaet Early Feeding Skills (EFS) av en observatørsykepleier som ikke var involvert i studien.
En sakteflytende, myk nippelflaske med et mindre hull ble brukt til fôring. For å oppmuntre til mating, berørte forskeren forsiktig spedbarnets lepper med flaskenippelen. Når spedbarnets munn åpnet seg, ble brystvorten plassert inne, og senket tungen forsiktig. Under fôring ble alle stimulerende handlinger, som å flytte eller rotere flasken i munnen, unngått.
Spedbarnene ble overvåket nøye for tegn på tretthet (f.eks. redusert suging, melkelekkasje, problemer med å opprettholde holdning) og symptomer på fysiologisk eller atferdsmessig stress (f.eks. å trekke hodet bakover, prøve å snu seg bort, hoste, grimaser, aspirasjon, desaturasjon, apné, bradykardi, takykardi). Hvis noen tegn på stress eller utmattelse ble observert, ble matingen satt på pause for å la spedbarnet hvile. Matingen ble gjenopptatt når spedbarnet var fysiologisk stabilt (HR 120-160/min, SpO2 ≥90) og atferdsmessig klar.
Etter fôring:
For å unngå å påvirke fysiologiske målinger ble det ikke gjort noen inngrep i 10 minutter etter mating. Spedbarnets HR, SpO2-verdier, fôringsvarighet og mengden melk som ble konsumert under fôring ble registrert på dataskjemaet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Tyrkia
- Fenerbahce University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kriteriene for inkludering i studien var som følger: Foreldre må gi frivillig samtykke for å delta; spedbarnet må ha blitt født mellom 26 og 34 svangerskapsuker, bestemt av morens siste menstruasjon; på tidspunktet for studien må spedbarnet være mer enn 30 uker postmenstruelt; spedbarnet må gå over fra enteral til oral fôring for første gang; spedbarnet må være fritt for andre helseproblemer enn prematuritet; spedbarnet må mates med morsmelken; legen må ha godkjent spedbarnets beredskap for oral mating; og spedbarnet må vise fysiologiske og atferdsmessige tegn som indikerer beredskap for oral mating.
Ekskluderingskriterier:
Spedbarnet ble ekskludert fra studien hvis noen av følgende tilstander var tilstede: alvorlig bronkopulmonal dysplasi; enhver gastrointestinal, nevrologisk eller genetisk lidelse (som nekrotiserende enterokolitt, intrakraniell blødning, hydrocephalus, omphalocele, Downs syndrom, gastroschisis); eller enhver tilstand som kan forstyrre oral mating (som ganespalte, leppespalte, ansiktsmuskellammelse, kraniofacial anomali).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Morsmelklukt og smokkgruppe
En smokk ble gitt i 3 minutter en time før fôring og i 2 minutter 10 minutter før fôring for å støtte oral fôring.
I motsetning til kontrollgruppen ble 2 cc morsmelk dryppet på en steril svamp en time før mating og plassert i babyens inkubator, nær nesen (3 cm unna).
Hjertefrekvens og oksygenmetningsnivåer ble registrert 10 minutter før fôring.
|
En time før matetid ble 2 cc morsmelk dryppet på en steril svamp og plassert inne i babyens kuvøse, nær babyens nese (3 cm).
For å støtte munnfôring ble det gitt smokk i 3 minutter en time før fôringstid og i 2 minutter 10 minutter før fôringstidspunkt.
|
|
Aktiv komparator: Smokk gruppe
En smokk ble gitt i 3 minutter én time før mating og i 2 minutter og 10 minutter før mating for å støtte oral mating.
Hjertefrekvens og oksygenmetningsnivåer ble registrert 10 minutter før fôring.
|
For å støtte munnfôring ble det gitt smokk i 3 minutter en time før fôringstid og i 2 minutter 10 minutter før fôringstidspunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige fôringsferdigheter
Tidsramme: under fôring opptil 1 time
|
En observatørsykepleier, som ikke var en del av forskerteamet, evaluerte spedbarnets matingsferdigheter ved å bruke Evalueringsskjemaet Early Feeding Skills (EFS).
|
under fôring opptil 1 time
|
|
Fôringsvarigheten (fôringsytelse)
Tidsramme: umiddelbart etter fôring
|
Spedbarnets fôringsytelse ble vurdert ved å beregne fôringsvarigheten.
For å måle fôringstiden ble en stoppeklokke på en telefon aktivert ved start av fôring og stoppet når fôringen var avsluttet.
|
umiddelbart etter fôring
|
|
Fôringsytelse
Tidsramme: umiddelbart etter fôring
|
Spedbarnets matytelse ble vurdert ved å beregne mengden mat som ble konsumert per minutt.
Den totale mengden mat spedbarnet spiste (i cc) ble deretter sammenlignet med mengden legen foreskrevet.
|
umiddelbart etter fôring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duygu Gözen, Prof., Koc University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/0715
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .